- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963282
De Novo 심부전 환자에서 Entresto(Sacubitril/Valsartan) 대 ACEi/ARB의 비교 효과
2023년 7월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자(18세 이상)를 대상으로 사쿠비트릴/발사르탄 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)의 1차 치료를 시작하거나 지속하는 비중재 후향적 코호트 연구였습니다. 2차 데이터 소스인 Optum Electronic Health Records(EHR)를 사용하여 미국(US)에서 HF에 대한 /안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9870
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
사쿠비트릴/발사르탄 코호트:
- 식별 기간 내에 사쿠비트릴/발사르탄 처방.
- 색인 날짜(색인 날짜 포함) 이전 30일 이내에 HF 진단을 위한 국제 질병 분류, 9차 개정(ICD)-9 또는 10차 개정(ICD-10) 코드가 하나 이상 있고 성별이 누락되지 않았으며 생년월일 데이터.
- 색인 생성 전 759일 동안 데이터베이스에서 활성화됩니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%가 기준일(기준일 포함) 이전에 알려진 경우.
- 그것은 통합 전송 네트워크(IDN)의 일부로 취급되었습니다.
ACEi/ARB 코호트:
- 식별 기간 내에 처방된 ACEi 또는 ARB.
- 색인 날짜(색인 날짜 포함) 이전 30일 이내에 심부전 진단을 위한 ICD-9 또는 ICD-10 코드가 하나 이상 있고 성별 및 생년월일 데이터가 누락되지 않은 것.
- 색인 생성 전 759일 동안 데이터베이스에서 활성화됩니다.
- LVEF ≤ 40%가 지수일(지수일 포함) 이전에 알려진 경우.
- 그것은 IDN의 일부로 취급되었습니다.
제외 기준
사쿠비트릴/발사르탄 코호트:
- 색인 날짜 기준으로 18세 미만이었습니다.
- 기준일 또는 식별 기간(둘 중 더 이른 기간) 내에 인덱스 날짜(제외) 이전에 처방된 sacubitril/valsartan.
- HF가 처음 확인된 지표 이전 30일을 제외하고 기준선 기간 내에 HF 진단을 위한 하나 이상의 ICD-9 또는 ICD-10 코드가 있는 경우(환자는 이전에 HF 병력이 없어야 함).
- ACEi/ARB > 지표 날짜 2일 전, 그리고 식별 기간 동안 HF 진단 후 30일 이내(즉, LVEF가 ≤ 40% 또는 > 40%인지 여부에 관계없이 색인 날짜가 더 이른 ACEi/ARB 코호트에 포함된 모든 환자)
- 지수 날짜에 가장 가까운 값으로 LVEF ≤ 10%(포함).
ACEi/ARB 코호트:
- 색인 날짜 기준으로 18세 미만이었습니다.
- 기준일 또는 확인 기간(둘 중 더 이른 시점) 내에 기준일, 기준일 또는 기준일 후 2일 이하까지 처방된 sacubitril/valsartan.
- HF가 처음 확인된 지표 이전 30일을 제외하고 기준선 기간 내에 HF 진단을 위한 하나 이상의 ICD-9 또는 ICD-10 코드가 있는 경우(환자는 이전에 HF 병력이 없어야 함).
- 지수 날짜에 가장 가까운 값으로 LVEF ≤ 10%(포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사쿠비트릴/발살탄
처방된 사쿠비트릴/발사르탄
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ACEi/ARB
처방된 ACEi 또는 ARB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 총 입원 수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 모든 원인 입원까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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심부전 관련 입원환자 입원 건수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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심부전 관련 입원환자 입원 건수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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심혈관(CV) 관련 입원 환자 입원 수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1차 및 재발(1차, 2차, 3차, 4차 및 5차) 모든 원인 입원환자 입원 건수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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1차 및 재발(1차, 2차, 3차, 4차 및 5차) 심부전 관련 입원환자 입원의 수와 비율.
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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Sacubitril/valsartan 및 ACEi/ARB 코호트 모두에 대해 입원 중 또는 응급실(ER) 방문 중 이식형 제세동기(ICD)를 1개 이상 삽입한 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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비HF 입원환자 입원 건수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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비 CV 입원 환자 입원 수 및 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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투여된 사쿠비트릴/발사르탄의 용량 및 용량 변화
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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