- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963282
Porównawcza skuteczność preparatu Entresto (sakubitryl/walsartan) w porównaniu z ACEi/ARB u pacjentów z niewydolnością serca de novo
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z niewydolnością serca de novo ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (w wieku ≥18 lat) rozpoczynających leczenie pierwszego rzutu sakubitrylem/walsartanem lub rozpoczynających lub kontynuujących leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi). /blokera receptora angiotensyny (ARB) w leczeniu HF w Stanach Zjednoczonych (USA) z wykorzystaniem wtórnego źródła danych Optum Electronic Health Records (EHR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9870
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta sakubitryl/walsartan:
- Przepisany sakubitryl/walsartan w okresie identyfikacji.
- Z co najmniej jednym kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9 (ICD)-9 lub rewizja 10 (ICD-10) do rozpoznania HF w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (w tym datą indeksacji), która nie miała brakującej płci i rok urodzenia dane.
- Aktywny w bazie przez 759 dni przed indeksacją.
- Z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% znaną przed dniem indeksacji (włączając datę indeksu).
- Które były traktowane jako część zintegrowanej sieci dostaw (IDN).
Kohorta ACEi/ARB:
- Przepisany ACEi lub ARB w okresie identyfikacji.
- Z co najmniej jednym kodem ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w ciągu 30 dni przed datą indeksu (w tym datą indeksu), które nie zawierają danych dotyczących płci i roku urodzenia.
- Aktywny w bazie przez 759 dni przed indeksacją.
- Z LVEF ≤ 40% znanym przed dniem indeksacji (włączając datę indeksu).
- Które były traktowane jako część IDN.
Kryteria wyłączenia
Kohorta sakubitryl/walsartan:
- które miały mniej niż 18 lat w dniu indeksacji.
- którym przepisano sakubitryl/walsartan w okresie wyjściowym lub okresie identyfikacyjnym (w zależności od tego, który z tych terminów był wcześniejszy) w dowolnym czasie przed datą indeksu (z wyłączeniem).
- Z jednym lub więcej kodami ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w okresie wyjściowym, z wyłączeniem 30 dni przed indeksem, w którym po raz pierwszy rozpoznano HF (pacjent nie powinien mieć wcześniejszej historii HF).
- którym przepisano ACEi/ARB > 2 dni przed datą indeksacji i w ciągu 30 dni po rozpoznaniu HF w okresie identyfikacji (tj. każdy pacjent włączony do kohorty ACEi/ARB z wcześniejszą datą indeksacji, niezależnie od tego, czy LVEF wynosiła ≤ 40% czy > 40%)
- Z LVEF ≤ 10% jako wartością najbliższą dacie indeksu (włącznie).
Kohorta ACEi/ARB:
- które miały mniej niż 18 lat w dniu indeksacji.
- którym przepisano sakubitryl/walsartan w okresie wyjściowym lub okresie identyfikacji (w zależności od tego, który z tych terminów był wcześniejszy) w jakimkolwiek czasie przed datą indeksu, w dniu indeksu lub do ≤ 2 dni po dacie indeksu.
- Z jednym lub więcej kodami ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w okresie wyjściowym, z wyłączeniem 30 dni przed indeksem, w którym po raz pierwszy rozpoznano HF (pacjent nie powinien mieć wcześniejszej historii HF).
- Z LVEF ≤ 10% jako wartością najbliższą dacie indeksu (włącznie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sakubitryl/walsartan
Przepisany sakubitryl/walsartan
|
ACEi/ARB
Przepisany ACEi lub ARB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na pierwszą hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek hospitalizacji hospitalizowanych z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczby i proporcje hospitalizacji szpitalnych pierwszej i drugiej (pierwszej, drugiej, trzeciej, czwartej i piątej) z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczby i proporcje pierwszych i kolejnych (1., 2., 3., 4. i 5.) hospitalizacji szpitalnych z powodu HF.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z ≥1 implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) podczas hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zarówno dla kohort sakubitryl/walsartan, jak i ACEi/ARB
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów innych niż HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Liczba i odsetek hospitalizacji szpitalnych innych niż CV
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Dawki i zmiany dawek podawanego sakubitrilu/walsartanu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B2037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na de Novo niewydolność serca
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarZakończonyLipogeneza De Novo (DNL)Szwajcaria
-
NovartisZakończonyTransplantacja wątroby de NovoNiemcy, Włochy, Szwajcaria
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncNieznanyChoroba przeszczepowa De NovoFrancja
-
NovartisZakończonyPacjenci po przeszczepie nerki De Novo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyTransplantacja nerki De NovoNorwegia
-
Astellas Pharma IncZakończonyTransplantacja Nerki De NovoBelgia, Francja, Holandia, Hiszpania, Szwecja, Austria, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Polska, Republika Czeska
-
NovartisZakończony
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo Zmiany zwężenia w natywnych tętnicach wieńcowychStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyPacjenci po przeszczepie nerki De NovoChiny
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ZakończonyPacjenci po przeszczepie wątroby de NovoRepublika Korei