Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność preparatu Entresto (sakubitryl/walsartan) w porównaniu z ACEi/ARB u pacjentów z niewydolnością serca de novo

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z niewydolnością serca de novo ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (w wieku ≥18 lat) rozpoczynających leczenie pierwszego rzutu sakubitrylem/walsartanem lub rozpoczynających lub kontynuujących leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi). /blokera receptora angiotensyny (ARB) w leczeniu HF w Stanach Zjednoczonych (USA) z wykorzystaniem wtórnego źródła danych Optum Electronic Health Records (EHR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9870

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta sakubitryl/walsartan:

  • Przepisany sakubitryl/walsartan w okresie identyfikacji.
  • Z co najmniej jednym kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9 (ICD)-9 lub rewizja 10 (ICD-10) do rozpoznania HF w ciągu 30 dni przed datą indeksowania (w tym datą indeksacji), która nie miała brakującej płci i rok urodzenia dane.
  • Aktywny w bazie przez 759 dni przed indeksacją.
  • Z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% znaną przed dniem indeksacji (włączając datę indeksu).
  • Które były traktowane jako część zintegrowanej sieci dostaw (IDN).

Kohorta ACEi/ARB:

  • Przepisany ACEi lub ARB w okresie identyfikacji.
  • Z co najmniej jednym kodem ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w ciągu 30 dni przed datą indeksu (w tym datą indeksu), które nie zawierają danych dotyczących płci i roku urodzenia.
  • Aktywny w bazie przez 759 dni przed indeksacją.
  • Z LVEF ≤ 40% znanym przed dniem indeksacji (włączając datę indeksu).
  • Które były traktowane jako część IDN.

Kryteria wyłączenia

Kohorta sakubitryl/walsartan:

  • które miały mniej niż 18 lat w dniu indeksacji.
  • którym przepisano sakubitryl/walsartan w okresie wyjściowym lub okresie identyfikacyjnym (w zależności od tego, który z tych terminów był wcześniejszy) w dowolnym czasie przed datą indeksu (z wyłączeniem).
  • Z jednym lub więcej kodami ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w okresie wyjściowym, z wyłączeniem 30 dni przed indeksem, w którym po raz pierwszy rozpoznano HF (pacjent nie powinien mieć wcześniejszej historii HF).
  • którym przepisano ACEi/ARB > 2 dni przed datą indeksacji i w ciągu 30 dni po rozpoznaniu HF w okresie identyfikacji (tj. każdy pacjent włączony do kohorty ACEi/ARB z wcześniejszą datą indeksacji, niezależnie od tego, czy LVEF wynosiła ≤ 40% czy > 40%)
  • Z LVEF ≤ 10% jako wartością najbliższą dacie indeksu (włącznie).

Kohorta ACEi/ARB:

  • które miały mniej niż 18 lat w dniu indeksacji.
  • którym przepisano sakubitryl/walsartan w okresie wyjściowym lub okresie identyfikacji (w zależności od tego, który z tych terminów był wcześniejszy) w jakimkolwiek czasie przed datą indeksu, w dniu indeksu lub do ≤ 2 dni po dacie indeksu.
  • Z jednym lub więcej kodami ICD-9 lub ICD-10 do rozpoznania HF w okresie wyjściowym, z wyłączeniem 30 dni przed indeksem, w którym po raz pierwszy rozpoznano HF (pacjent nie powinien mieć wcześniejszej historii HF).
  • Z LVEF ≤ 10% jako wartością najbliższą dacie indeksu (włącznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sakubitryl/walsartan
Przepisany sakubitryl/walsartan
ACEi/ARB
Przepisany ACEi lub ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszą hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów z powodu HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek hospitalizacji hospitalizowanych z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczby i proporcje hospitalizacji szpitalnych pierwszej i drugiej (pierwszej, drugiej, trzeciej, czwartej i piątej) z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczby i proporcje pierwszych i kolejnych (1., 2., 3., 4. i 5.) hospitalizacji szpitalnych z powodu HF.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek pacjentów z ≥1 implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) podczas hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zarówno dla kohort sakubitryl/walsartan, jak i ACEi/ARB
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek hospitalizacji pacjentów innych niż HF
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba i odsetek hospitalizacji szpitalnych innych niż CV
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Dawki i zmiany dawek podawanego sakubitrilu/walsartanu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na de Novo niewydolność serca

3
Subskrybuj