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Vergleichende Wirksamkeit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) im Vergleich zu ACEi/ARB bei Patienten mit de Novo-Herzinsuffizienz

19. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine nicht-interventionelle retrospektive Kohortenstudie zu De-novo-Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (Alter ≥ 18 Jahre), die eine Erstlinienbehandlung mit Sacubitril/Valsartan begannen oder mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) begannen oder diese fortsetzten. /Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)-Therapie bei Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten (USA) unter Verwendung der sekundären Datenquelle Optum Electronic Health Records (EHR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9870

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sacubitril/Valsartan-Kohorte:

  • Sacubitril/Valsartan innerhalb der Identifikationsfrist verschrieben.
  • Mit mindestens einem Code der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. Revision (ICD)-9 oder 10. Revision (ICD-10) für die Diagnose von Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum (einschließlich Indexdatum), bei dem das Geschlecht nicht fehlte und Daten zum Geburtsjahr.
  • Vor der Indexierung 759 Tage lang in der Datenbank aktiv.
  • Mit einer vor dem Indextag (einschließlich Indexdatum) bekannten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
  • Diese wurden als Teil des integrierten Liefernetzwerks (IDN) behandelt.

ACEi/ARB-Kohorte:

  • ACEi oder ARB innerhalb des Identifikationszeitraums verschrieben.
  • Mit mindestens einem ICD-9- oder ICD-10-Code zur Diagnose von Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum (einschließlich Indexdatum) und mit nicht fehlenden Daten zu Geschlecht und Geburtsjahr.
  • Vor der Indexierung 759 Tage lang in der Datenbank aktiv.
  • Mit LVEF ≤ 40 %, bekannt vor dem Indextag (einschließlich Indexdatum).
  • Diese wurden als Teil des IDN behandelt.

Ausschlusskriterien

Sacubitril/Valsartan-Kohorte:

  • Die zum Indexdatum < 18 Jahre alt waren.
  • Denen wurde Sacubitril/Valsartan innerhalb des Baseline-Zeitraums oder Identifizierungszeitraums (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum (ausgenommen) verschrieben.
  • Mit einem oder mehreren ICD-9- oder ICD-10-Codes zur Diagnose von Herzinsuffizienz innerhalb des Basiszeitraums, mit Ausnahme der 30 Tage vor dem Index, in denen Herzinsuffizienz erstmals festgestellt wurde (der Patient sollte in der Vorgeschichte keine Herzinsuffizienz gehabt haben).
  • Denen ACEi/ARB > 2 Tage vor dem Indexdatum und innerhalb von 30 Tagen nach einer HF-Diagnose während des Identifizierungszeitraums (d. h. Jeder in der ACEi/ARB-Kohorte enthaltene Patient mit einem früheren Indexdatum, unabhängig davon, ob die LVEF ≤ 40 % oder > 40 % war.
  • Mit LVEF ≤ 10 % als dem Indexdatum am nächsten kommender Wert (einschließlich).

ACEi/ARB-Kohorte:

  • Die zum Indexdatum < 18 Jahre alt waren.
  • Denen wurde Sacubitril/Valsartan innerhalb des Baseline-Zeitraums oder Identifizierungszeitraums (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum, am Indexdatum oder bis ≤ 2 Tage nach dem Indexdatum verschrieben.
  • Mit einem oder mehreren ICD-9- oder ICD-10-Codes zur Diagnose von Herzinsuffizienz innerhalb des Basiszeitraums, mit Ausnahme der 30 Tage vor dem Index, in denen Herzinsuffizienz erstmals festgestellt wurde (der Patient sollte in der Vorgeschichte keine Herzinsuffizienz gehabt haben).
  • Mit LVEF ≤ 10 % als dem Indexdatum am nächsten kommender Wert (einschließlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sacubitril/Valsartan
Verschriebenes Sacubitril/Valsartan
ACEi/ARB
Verschriebenes ACEi oder ARB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil der HF-spezifischen stationären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil der stationären Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil kardiovaskulärer (CV)-spezifischer stationärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteile der ersten und wiederkehrenden (1., 2., 3., 4. und 5.) stationären Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteile der ersten und wiederkehrenden (1., 2., 3., 4. und 5.) HF-spezifischen stationären Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten mit ≥1 implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) während eines Krankenhausaufenthalts oder während eines Notaufnahmebesuchs sowohl für die Sacubitril/Valsartan- als auch die ACEi/ARB-Kohorte
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil der stationären Krankenhausaufenthalte ohne HF
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Anteil stationärer Krankenhauseinweisungen ohne CV
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dosierungen und Dosisänderungen von verabreichtem Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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