- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963282
Eficácia Comparativa de Entresto (Sacubitril/Valsartan) Versus IECA/ARB em Novos Pacientes com Insuficiência Cardíaca
19 de julho de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo não intervencional de pacientes com insuficiência cardíaca de novo com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (idade ≥18 anos) iniciando tratamento de primeira linha com sacubitril/valsartana ou iniciando ou continuando inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) /bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) para IC nos Estados Unidos (EUA) usando a fonte secundária de dados, Optum Electronic Health Records (EHR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9870
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão:
Sacubitril/valsartan coorte:
- Prescrito sacubitril/valsartan dentro do período de identificação.
- Com pelo menos um código da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão (CID)-9 ou 10ª Revisão (CID-10) para diagnóstico de IC nos 30 dias anteriores à data-índice (incluindo a data-índice), com sexo não omisso e dados do ano de nascimento.
- Ativo no banco de dados por 759 dias antes do índice.
- Com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% conhecida antes do dia do índice (incluindo a data do índice).
- Que foram tratados como parte da rede de entrega integrada (IDN).
Coorte ACEi/ARB:
- IECA ou BRA prescritos dentro do período de identificação.
- Com pelo menos um código ICD-9 ou ICD-10 para diagnóstico de IC dentro de 30 dias antes da data índice (incluindo a data índice), que não tenham dados de sexo e ano de nascimento ausentes.
- Ativo no banco de dados por 759 dias antes do índice.
- Com LVEF ≤ 40% conhecido antes do dia do índice (incluindo a data do índice).
- Que foram tratados como parte do IDN.
Critério de exclusão
Sacubitril/valsartan coorte:
- Que tinham < 18 anos na data do índice.
- Que foram prescritos sacubitril/valsartan dentro do período de linha de base ou período de identificação (o que ocorrer primeiro) a qualquer momento antes da data do índice (excluindo).
- Com um ou mais códigos CID-9 ou CID-10 para diagnóstico de IC no período basal, excluindo os 30 dias anteriores ao índice em que a IC foi inicialmente identificada (o paciente não deveria ter história prévia de IC).
- Que foram prescritos IECA/BRA > 2 dias antes da data índice e dentro de 30 dias após o diagnóstico de IC durante o período de identificação (ou seja, qualquer paciente incluído na coorte IECA/BRA com data de índice anterior, independentemente de FEVE ser ≤ 40% ou > 40%)
- Com FEVE ≤ 10% como valor mais próximo da data índice (inclusive).
Coorte ACEi/ARB:
- Que tinham < 18 anos na data do índice.
- Que foram prescritos sacubitril/valsartan dentro do período de linha de base ou período de identificação (o que ocorrer primeiro) a qualquer momento antes da data do índice, na data do índice ou até ≤ 2 dias após a data do índice.
- Com um ou mais códigos CID-9 ou CID-10 para diagnóstico de IC no período basal, excluindo os 30 dias anteriores ao índice em que a IC foi inicialmente identificada (o paciente não deveria ter história prévia de IC).
- Com FEVE ≤ 10% como valor mais próximo da data índice (inclusive).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Sacubitril/valsartana
Sacubitril/valsartan prescrito
|
IECA/ARB
IECA ou BRA prescritos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para a primeira hospitalização por todas as causas
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de hospitalizações específicas por IC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de internações hospitalares relacionadas à IC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de hospitalizações específicas para doenças cardiovasculares (CV)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Números e proporções de primeiras e recorrentes (1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª) internações hospitalares por todas as causas
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Números e proporções de primeiras e recorrentes (1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 5ª) hospitalizações de pacientes internados por IC.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de pacientes com inserção de ≥1 cardioversor desfibrilador implantável (CDI) durante uma hospitalização ou durante uma visita ao pronto-socorro (PS) para ambas as coortes sacubitril/valsartana e iECA/BRA
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de internações hospitalares não por IC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Número e proporção de internações hospitalares não CV
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Dosagens e alterações da dose de sacubitril/valsartan administrado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B2037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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