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Efficacité comparative d'Entresto (sacubitril/valsartan) par rapport à l'iECA/ARA chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de novo

19 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque de novo avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (âgés de ≥ 18 ans) commençant un traitement de première ligne par sacubitril/valsartan ou commençant ou poursuivant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) /traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) pour l'IC aux États-Unis (É.-U.) à l'aide de la source secondaire de données, Optum Electronic Health Records (EHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9870

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

Cohorte sacubitril/valsartan :

  • Sacubitril/valsartan prescrit pendant la période d'identification.
  • Avec au moins un code de la Classification internationale des maladies, 9e révision (CIM)-9 ou 10e révision (CIM-10) pour le diagnostic d'IC ​​dans les 30 jours précédant la date d'indexation (y compris la date d'indexation), qui n'avait pas de sexe manquant et données sur l'année de naissance.
  • Actif dans la base de données pendant 759 jours avant l'indexation.
  • Avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % connue avant le jour index (y compris la date index).
  • Cela a été traité comme faisant partie du réseau de livraison intégré (IDN).

Cohorte IECA/ARA :

  • IECA ou ARB prescrits pendant la période d'identification.
  • Avec au moins un code ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC ​​dans les 30 jours précédant la date d'indexation (y compris la date d'indexation), qui ne manquent pas de données sur le sexe et l'année de naissance.
  • Actif dans la base de données pendant 759 jours avant l'indexation.
  • Avec FEVG ≤ 40 % connu avant le jour de l'indice (y compris la date de l'indice).
  • Cela a été traité comme faisant partie de l'IDN.

Critère d'exclusion

Cohorte sacubitril/valsartan :

  • Qui avaient moins de 18 ans à la date de l'indice.
  • Qui s'est vu prescrire du sacubitril/valsartan au cours de la période de référence ou de la période d'identification (selon la première éventualité) à tout moment avant la date index (à l'exclusion).
  • Avec un ou plusieurs codes ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC ​​dans la période de référence, à l'exclusion des 30 jours précédant l'index au cours desquels l'IC a été initialement identifié (le patient ne doit avoir eu aucun antécédent d'IC).
  • Qui ont été prescrits IECA/ARA > 2 jours avant la date index, et dans les 30 jours après un diagnostic d'IC ​​pendant la période d'identification (c'est-à-dire tout patient inclus dans la cohorte ACEi/ARA avec une date index antérieure, que la FEVG soit ≤ 40 % ou > 40 %)
  • Avec LVEF ≤ 10% comme valeur la plus proche de la date de l'indice (y compris).

Cohorte IECA/ARA :

  • Qui avaient moins de 18 ans à la date de l'indice.
  • Qui ont été prescrits sacubitril/valsartan au cours de la période de référence ou de la période d'identification (selon la première éventualité) à tout moment avant la date d'indexation, à la date d'indexation ou jusqu'à ≤ 2 jours après la date d'indexation.
  • Avec un ou plusieurs codes ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC ​​dans la période de référence, à l'exclusion des 30 jours précédant l'index au cours desquels l'IC a été initialement identifié (le patient ne doit avoir eu aucun antécédent d'IC).
  • Avec LVEF ≤ 10% comme valeur la plus proche de la date de l'indice (y compris).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan prescrit
IECA/ARA
IECA ou ARA prescrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion d'hospitalisations spécifiques à l'IC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion d'hospitalisations liées à l'IC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion d'hospitalisations spécifiques aux maladies cardiovasculaires (CV)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportions de premières hospitalisations et récurrentes (1re, 2e, 3e, 4e et 5e) toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombres et proportions de premières hospitalisations et récurrentes (1re, 2e, 3e, 4e et 5e) hospitalisations spécifiques à l'IC.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion de patients avec ≥1 insertion de défibrillateur automatique implantable (DCI) pendant une hospitalisation ou lors d'une visite aux urgences pour les cohortes sacubitril/valsartan et IECA/ARA
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion d'hospitalisations non HF
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre et proportion d'hospitalisations non cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Posologies et modifications posologiques du sacubitril/valsartan administré
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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