- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05963282
Efficacité comparative d'Entresto (sacubitril/valsartan) par rapport à l'iECA/ARA chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de novo
19 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque de novo avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (âgés de ≥ 18 ans) commençant un traitement de première ligne par sacubitril/valsartan ou commençant ou poursuivant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) /traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) pour l'IC aux États-Unis (É.-U.) à l'aide de la source secondaire de données, Optum Electronic Health Records (EHR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9870
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
Cohorte sacubitril/valsartan :
- Sacubitril/valsartan prescrit pendant la période d'identification.
- Avec au moins un code de la Classification internationale des maladies, 9e révision (CIM)-9 ou 10e révision (CIM-10) pour le diagnostic d'IC dans les 30 jours précédant la date d'indexation (y compris la date d'indexation), qui n'avait pas de sexe manquant et données sur l'année de naissance.
- Actif dans la base de données pendant 759 jours avant l'indexation.
- Avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % connue avant le jour index (y compris la date index).
- Cela a été traité comme faisant partie du réseau de livraison intégré (IDN).
Cohorte IECA/ARA :
- IECA ou ARB prescrits pendant la période d'identification.
- Avec au moins un code ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC dans les 30 jours précédant la date d'indexation (y compris la date d'indexation), qui ne manquent pas de données sur le sexe et l'année de naissance.
- Actif dans la base de données pendant 759 jours avant l'indexation.
- Avec FEVG ≤ 40 % connu avant le jour de l'indice (y compris la date de l'indice).
- Cela a été traité comme faisant partie de l'IDN.
Critère d'exclusion
Cohorte sacubitril/valsartan :
- Qui avaient moins de 18 ans à la date de l'indice.
- Qui s'est vu prescrire du sacubitril/valsartan au cours de la période de référence ou de la période d'identification (selon la première éventualité) à tout moment avant la date index (à l'exclusion).
- Avec un ou plusieurs codes ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC dans la période de référence, à l'exclusion des 30 jours précédant l'index au cours desquels l'IC a été initialement identifié (le patient ne doit avoir eu aucun antécédent d'IC).
- Qui ont été prescrits IECA/ARA > 2 jours avant la date index, et dans les 30 jours après un diagnostic d'IC pendant la période d'identification (c'est-à-dire tout patient inclus dans la cohorte ACEi/ARA avec une date index antérieure, que la FEVG soit ≤ 40 % ou > 40 %)
- Avec LVEF ≤ 10% comme valeur la plus proche de la date de l'indice (y compris).
Cohorte IECA/ARA :
- Qui avaient moins de 18 ans à la date de l'indice.
- Qui ont été prescrits sacubitril/valsartan au cours de la période de référence ou de la période d'identification (selon la première éventualité) à tout moment avant la date d'indexation, à la date d'indexation ou jusqu'à ≤ 2 jours après la date d'indexation.
- Avec un ou plusieurs codes ICD-9 ou ICD-10 pour le diagnostic d'IC dans la période de référence, à l'exclusion des 30 jours précédant l'index au cours desquels l'IC a été initialement identifié (le patient ne doit avoir eu aucun antécédent d'IC).
- Avec LVEF ≤ 10% comme valeur la plus proche de la date de l'indice (y compris).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan prescrit
|
IECA/ARA
IECA ou ARA prescrits
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion d'hospitalisations spécifiques à l'IC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion d'hospitalisations liées à l'IC
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion d'hospitalisations spécifiques aux maladies cardiovasculaires (CV)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportions de premières hospitalisations et récurrentes (1re, 2e, 3e, 4e et 5e) toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombres et proportions de premières hospitalisations et récurrentes (1re, 2e, 3e, 4e et 5e) hospitalisations spécifiques à l'IC.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion de patients avec ≥1 insertion de défibrillateur automatique implantable (DCI) pendant une hospitalisation ou lors d'une visite aux urgences pour les cohortes sacubitril/valsartan et IECA/ARA
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion d'hospitalisations non HF
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Nombre et proportion d'hospitalisations non cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Posologies et modifications posologiques du sacubitril/valsartan administré
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696B2037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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