Az Entresto (Sacubitril/Valzartan) összehasonlító hatékonysága az ACEi-vel/ARB-vel de Novo szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2023. július 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy nem intervenciós, retrospektív kohorsz-vizsgálat de novo szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő (18 év feletti) betegeknél, akik első vonalbeli kezelést kezdenek sacubitril/valzartánnal, vagy angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEi) kezdik vagy folytatják. /angiotenzin receptor blokkoló (ARB) terápia szívelégtelenségben az Egyesült Államokban (USA), a másodlagos adatforrás, az Optum Electronic Health Records (EHR) felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9870
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sacubitril/valzartán kohorsz:
- Az azonosítási időszakon belül sacubitrilt/valzartánt írt fel.
- Legalább egy Nemzetközi Betegségek Osztályozással, 9. Revízió (ICD)-9 vagy 10. Revision (ICD-10) kóddal a szívelégtelenség diagnosztizálására az index dátumát (beleértve az index dátumát) megelőző 30 napon belül, nem hiányzó nemi és születési év adatai.
- Aktív az adatbázisban az index előtt 759 napig.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%-a az indexnap előtt ismert (beleértve az index dátumát is).
- Ezeket az integrált kézbesítési hálózat (IDN) részeként kezelték.
ACEi/ARB kohorsz:
- Az azonosítási időszakon belül felírt ACEi-t vagy ARB-t.
- Legalább egy ICD-9 vagy ICD-10 kóddal a szívelégtelenség diagnosztizálására az index dátumát megelőző 30 napon belül (beleértve az index dátumát is), amelyek nem és születési év adatai nem hiányoznak.
- Aktív az adatbázisban az index előtt 759 napig.
- Ha LVEF ≤ 40% ismert az indexnap előtt (beleértve az index dátumát is).
- Ezeket az IDN részeként kezelték.
Kizárási kritériumok
Sacubitril/valzartán kohorsz:
- 18 évesnél fiatalabbak voltak az index dátumakor.
- Akiknek sacubitrilt/valzartánt írtak fel az alapidőszakban vagy az azonosítási időszakban (amelyik volt korábban) az index dátuma előtt bármikor (kivéve).
- Egy vagy több ICD-9 vagy ICD-10 kóddal a szívelégtelenség diagnosztizálására az alapidőszakon belül, kivéve az indexet megelőző 30 napot, amelyben a szívelégtelenséget kezdetben azonosították (a betegnek nem kellett volna korábban szívelégtelenségben szenvednie).
- Az ACEi-t/ARB-t több mint 2 nappal az index dátuma előtt és a szívelégtelenség diagnózisát követő 30 napon belül írták fel az azonosítási időszakban (pl. bármely, az ACEi/ARB kohorszban szereplő, korábbi indexdátummal rendelkező beteg, függetlenül attól, hogy az LVEF ≤ 40% vagy > 40% volt-e
- LVEF ≤ 10% az index dátumához legközelebbi érték (beleértve).
ACEi/ARB kohorsz:
- 18 évesnél fiatalabbak voltak az index dátumakor.
- A sacubitrilt/valzartánt az alapidőszakban vagy az azonosítási időszakban (amelyik volt korábban) írták fel bármikor az index dátuma előtt, az index dátumán, vagy az index dátumát követő ≤ 2 napig.
- Egy vagy több ICD-9 vagy ICD-10 kóddal a szívelégtelenség diagnosztizálására az alapidőszakon belül, kivéve az indexet megelőző 30 napot, amelyben a szívelégtelenséget kezdetben azonosították (a betegnek nem kellett volna korábban szívelégtelenségben szenvednie).
- LVEF ≤ 10% az index dátumához legközelebbi érték (beleértve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sacubitril/valzartán
Felírt sacubitril/valsartan
|
|
ACEi/ARB
Felírt ACEi vagy ARB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első minden okú kórházi kezelésnek
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A szívelégtelenség-specifikus fekvőbeteg-hospitálások száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A szívelégtelenséggel összefüggő fekvőbeteg-hospitálások száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A kardiovaszkuláris (CV) specifikus fekvőbeteg-hospitálások száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az első és ismétlődő (1., 2., 3., 4. és 5.) minden okú fekvőbeteg-kórházi kezelések száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az első és ismétlődő (1., 2., 3., 4. és 5.) HF-specifikus fekvőbeteg-hospitálások száma és aránya.
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Azon betegek száma és aránya, akiknél ≥1 beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) helyeztek be kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit során mind a sacubitril/valzartán, mind az ACEi/ARB csoport esetében
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A nem HF fekvőbeteg kórházi kezelések száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Az önéletrajzon kívüli fekvőbeteg-hospitálások száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A beadott sacubitril/valzartán adagjai és dózismódosításai
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696B2037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .