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Eficacia comparativa de Entresto (Sacubitril/Valsartán) versus ACEi/ARB en pacientes con insuficiencia cardíaca de novo

19 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista de pacientes con insuficiencia cardíaca de novo con fracción de eyección reducida (HFrEF) (edad ≥18 años) que comenzaron el tratamiento de primera línea con sacubitrilo/valsartán o comenzaron o continuaron con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) /Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para la IC en los Estados Unidos (EE. UU.) utilizando la fuente secundaria de datos, Optum Electronic Health Records (EHR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9870

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte sacubitrilo/valsartán:

  • Sacubitrilo/valsartán prescrito dentro del período de identificación.
  • Con al menos un código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.° Revisión (ICD)-9 o 10.° Revisión (ICD-10) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (incluida la fecha índice), que no tenía sexo y Datos del año de nacimiento.
  • Activo en la base de datos durante 759 días antes del índice.
  • Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % conocida antes del día índice (incluida la fecha índice).
  • Esos fueron tratados como parte de la red de entrega integrada (IDN).

Cohorte ACEi/ARB:

  • ACEi o ARB recetados dentro del período de identificación.
  • Con al menos un código ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (incluida la fecha índice), que no tengan datos de sexo y año de nacimiento que no falten.
  • Activo en la base de datos durante 759 días antes del índice.
  • Con FEVI ≤ 40 % conocida antes del día índice (incluida la fecha índice).
  • Eso fue tratado como parte del IDN.

Criterio de exclusión

Cohorte sacubitrilo/valsartán:

  • Que tenían menos de 18 años en la fecha índice.
  • A los que se les recetó sacubitrilo/valsartán dentro del período de referencia o el período de identificación (el que fuera anterior) en cualquier momento anterior a la fecha índice (excluyendo).
  • Con uno o más códigos ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro del período de referencia, excluyendo los 30 días anteriores al índice en el que se identificó inicialmente la IC (el paciente no debe haber tenido antecedentes de IC).
  • A los que se les recetó IECA/ARB > 2 días antes de la fecha índice y dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de IC durante el período de identificación (es decir, cualquier paciente incluido en la cohorte ACEi/ARB con una fecha índice anterior, independientemente de si la FEVI fue ≤ 40% o > 40%)
  • Con FEVI ≤ 10% como valor más cercano a la fecha índice (incluida).

Cohorte ACEi/ARB:

  • Que tenían menos de 18 años en la fecha índice.
  • A los que se les recetó sacubitrilo/valsartán dentro del período de referencia o el período de identificación (lo que ocurra primero) en cualquier momento antes de la fecha índice, en la fecha índice o hasta ≤ 2 días después de la fecha índice.
  • Con uno o más códigos ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro del período de referencia, excluyendo los 30 días anteriores al índice en el que se identificó inicialmente la IC (el paciente no debe haber tenido antecedentes de IC).
  • Con FEVI ≤ 10% como valor más cercano a la fecha índice (incluida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sacubitrilo/valsartán
Sacubitrilo/valsartán recetados
ACEi/ARB
ACEi o ARB prescritos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de hospitalizaciones específicas de pacientes con IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de hospitalizaciones relacionadas con la IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de hospitalizaciones específicas de pacientes cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Números y proporciones de hospitalizaciones por todas las causas de primera y recurrente (1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Números y proporciones de hospitalizaciones hospitalarias específicas por insuficiencia cardíaca de primera y recurrente (1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de pacientes con ≥1 inserción de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) durante una hospitalización o durante una visita a la sala de emergencias (ER) para las cohortes sacubitrilo/valsartán y ACEi/ARB
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados sin IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número y proporción de hospitalizaciones de pacientes no CV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Posologías y cambios de dosis de sacubitrilo/valsartán administrados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696B2037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca de novo

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