- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05963282
Eficacia comparativa de Entresto (Sacubitril/Valsartán) versus ACEi/ARB en pacientes con insuficiencia cardíaca de novo
19 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista de pacientes con insuficiencia cardíaca de novo con fracción de eyección reducida (HFrEF) (edad ≥18 años) que comenzaron el tratamiento de primera línea con sacubitrilo/valsartán o comenzaron o continuaron con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) /Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para la IC en los Estados Unidos (EE. UU.) utilizando la fuente secundaria de datos, Optum Electronic Health Records (EHR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9870
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte sacubitrilo/valsartán:
- Sacubitrilo/valsartán prescrito dentro del período de identificación.
- Con al menos un código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.° Revisión (ICD)-9 o 10.° Revisión (ICD-10) para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (incluida la fecha índice), que no tenía sexo y Datos del año de nacimiento.
- Activo en la base de datos durante 759 días antes del índice.
- Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % conocida antes del día índice (incluida la fecha índice).
- Esos fueron tratados como parte de la red de entrega integrada (IDN).
Cohorte ACEi/ARB:
- ACEi o ARB recetados dentro del período de identificación.
- Con al menos un código ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice (incluida la fecha índice), que no tengan datos de sexo y año de nacimiento que no falten.
- Activo en la base de datos durante 759 días antes del índice.
- Con FEVI ≤ 40 % conocida antes del día índice (incluida la fecha índice).
- Eso fue tratado como parte del IDN.
Criterio de exclusión
Cohorte sacubitrilo/valsartán:
- Que tenían menos de 18 años en la fecha índice.
- A los que se les recetó sacubitrilo/valsartán dentro del período de referencia o el período de identificación (el que fuera anterior) en cualquier momento anterior a la fecha índice (excluyendo).
- Con uno o más códigos ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro del período de referencia, excluyendo los 30 días anteriores al índice en el que se identificó inicialmente la IC (el paciente no debe haber tenido antecedentes de IC).
- A los que se les recetó IECA/ARB > 2 días antes de la fecha índice y dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de IC durante el período de identificación (es decir, cualquier paciente incluido en la cohorte ACEi/ARB con una fecha índice anterior, independientemente de si la FEVI fue ≤ 40% o > 40%)
- Con FEVI ≤ 10% como valor más cercano a la fecha índice (incluida).
Cohorte ACEi/ARB:
- Que tenían menos de 18 años en la fecha índice.
- A los que se les recetó sacubitrilo/valsartán dentro del período de referencia o el período de identificación (lo que ocurra primero) en cualquier momento antes de la fecha índice, en la fecha índice o hasta ≤ 2 días después de la fecha índice.
- Con uno o más códigos ICD-9 o ICD-10 para el diagnóstico de IC dentro del período de referencia, excluyendo los 30 días anteriores al índice en el que se identificó inicialmente la IC (el paciente no debe haber tenido antecedentes de IC).
- Con FEVI ≤ 10% como valor más cercano a la fecha índice (incluida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sacubitrilo/valsartán
Sacubitrilo/valsartán recetados
|
ACEi/ARB
ACEi o ARB prescritos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número total de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de hospitalizaciones específicas de pacientes con IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de hospitalizaciones relacionadas con la IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de hospitalizaciones específicas de pacientes cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Números y proporciones de hospitalizaciones por todas las causas de primera y recurrente (1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Números y proporciones de hospitalizaciones hospitalarias específicas por insuficiencia cardíaca de primera y recurrente (1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 5.ª).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de pacientes con ≥1 inserción de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) durante una hospitalización o durante una visita a la sala de emergencias (ER) para las cohortes sacubitrilo/valsartán y ACEi/ARB
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados sin IC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Número y proporción de hospitalizaciones de pacientes no CV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Posologías y cambios de dosis de sacubitrilo/valsartán administrados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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