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Efficacia comparativa di Entresto (Sacubitril/Valsartan) rispetto ad ACEi/ARB in pazienti con insufficienza cardiaca de novo

19 luglio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo era uno studio di coorte retrospettivo non interventistico sull'insufficienza cardiaca de novo con pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (età ≥18 anni) che iniziavano il trattamento di prima linea con sacubitril/valsartan o iniziavano o continuavano con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) /bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per l'insufficienza cardiaca negli Stati Uniti (USA) utilizzando la fonte secondaria di dati, Optum Electronic Health Records (EHR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9870

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte sacubitril/valsartan:

  • Sacubitril/valsartan prescritto entro il periodo di identificazione.
  • Con almeno un codice di classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione (ICD)-9 o 10a revisione (ICD-10) per la diagnosi di scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti la data indice (inclusa la data indice), con sesso non mancante e anno di nascita dati.
  • Attivo nel database per 759 giorni prima dell'indicizzazione.
  • Con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% nota prima del giorno indice (compresa la data indice).
  • Che sono stati trattati come parte della rete di consegna integrata (IDN).

Coorte ACEi/ARB:

  • ACEi o ARB prescritti entro il periodo di identificazione.
  • Con almeno un codice ICD-9 o ICD-10 per la diagnosi di scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti la data indice (inclusa la data indice), che non dispongano di sesso e anno di nascita non mancanti.
  • Attivo nel database per 759 giorni prima dell'indicizzazione.
  • Con LVEF ≤ 40% noto prima del giorno dell'indice (compresa la data dell'indice).
  • Che sono stati trattati come parte dell'IDN.

Criteri di esclusione

Coorte sacubitril/valsartan:

  • Che avevano meno di 18 anni alla data dell'indice.
  • A cui è stato prescritto sacubitril/valsartan entro il periodo di riferimento o il periodo di identificazione (qualunque fosse precedente) in qualsiasi momento prima della data indice (esclusa).
  • Con uno o più codici ICD-9 o ICD-10 per la diagnosi di scompenso cardiaco entro il periodo basale, esclusi i 30 giorni precedenti l'indice in cui è stato inizialmente identificato lo scompenso cardiaco (il paziente non deve aver avuto precedenti di scompenso cardiaco).
  • A cui sono stati prescritti ACEi/ARB > 2 giorni prima della data indice ed entro 30 giorni dalla diagnosi di scompenso cardiaco durante il periodo di identificazione (es. qualsiasi paziente incluso nella coorte ACEi/ARB con una data indice precedente, indipendentemente dal fatto che la LVEF fosse ≤ 40% o > 40%)
  • Con LVEF ≤ 10% come valore più vicino alla data dell'indice (inclusa).

Coorte ACEi/ARB:

  • Che avevano meno di 18 anni alla data dell'indice.
  • A cui è stato prescritto sacubitril/valsartan entro il periodo di riferimento o il periodo di identificazione (se precedente) in qualsiasi momento prima della data dell'indice, alla data dell'indice o fino a ≤ 2 giorni dopo la data dell'indice.
  • Con uno o più codici ICD-9 o ICD-10 per la diagnosi di scompenso cardiaco entro il periodo basale, esclusi i 30 giorni precedenti l'indice in cui è stato inizialmente identificato lo scompenso cardiaco (il paziente non deve aver avuto precedenti di scompenso cardiaco).
  • Con LVEF ≤ 10% come valore più vicino alla data dell'indice (inclusa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sacubitril/valsartan
Sacubitril/valsartan prescritto
ACEi/ARB
ACEi o ARB prescritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora del primo ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di ricoveri ospedalieri specifici per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di ricoveri ospedalieri cardiovascolari (CV) specifici
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numeri e proporzioni dei primi e ricorrenti (1°, 2°, 3°, 4° e 5°) ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzioni dei primi e ricorrenti (1°, 2°, 3°, 4° e 5°) ricovero ospedaliero specifico per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di pazienti con ≥1 defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) inserito durante un ricovero o durante una visita al pronto soccorso (ER) per entrambe le coorti sacubitril/valsartan e ACEi/ARB
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di ricoveri ospedalieri non per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero e proporzione di ricoveri ospedalieri non CV
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dosaggi e modifiche della dose di sacubitril/valsartan somministrati
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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