만성 요통 치료 최적화를 위한 뇌, 심리 및 후생유전학적 결정 요인
2023년 9월 11일 업데이트: Université de Sherbrooke
만성 요통 치료 최적화를 위한 뇌, 심리적 및 후생유전학적 결정 요인의 예측 가능성 평가
이 관찰 연구의 목표는 만성 요통 환자에서 뇌의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 모든 관절염 상태의 주요 기본 징후는 통증입니다.
여러 관절염 상태가 만성 요통(CLBP)을 유발할 수 있습니다. CLBP에 기여하는 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 만성 통증과 관련하여 뇌의 역할을 고려할 때 구조적 및 기능적 뇌 특성을 조사하는 것은 논리적입니다. 이 상태의 진단 및 치료를 개선하기 위해 CLBP에서.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal Tétreault, PhD
- 전화번호: 12858 819-346-1110
- 이메일: pascal.tetreault@usherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marylie Martel, PhD
- 이메일: marylie.martel@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
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연락하다:
- Pascal Tétreault, PhD
- 전화번호: 74502 +1 819 821-8000
- 이메일: pascal.tetreault@usherbrooke.ca
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연락하다:
- Marylie Martel, PhD
- 전화번호: 12858 +1 819 346-1110
- 이메일: marylie.martel@usherbrooke.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
-고주파로 내측 요추 분지의 열절제술을 받을 CLBP 환자
설명
포함 기준:
- 다리로 방사되거나 목으로 방사되는 통증이 있거나 없는 요통(≥ 6개월)
- 통증이 요추 후관절에서 시작됨을 시사하는 양성 내측 분지 차단
- 최초 방문 전 24시간 동안 평균 통증 강도 ≥ 3/10
- 주로 허리에 국한된 통증
제외 기준:
- 고주파에 의한 내측 요추 분지의 선택적 열 절제술 후 부적절한 통증 완화 또는 3개월 미만의 완화
- 신경계, 심혈관계 또는 폐 질환
- 동반 통증 증후군
- 뒤에서 외과 적 개입의 역사
- 지난 1년 이내에 코르티코스테로이드 침윤
- 임신(현재 또는 연구 과정 중에 계획됨)
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 요통(CLBP) 그룹
본 연구에 참여할 참가자는 패싯 열 절제 치료를 받을 CLBP 환자입니다.
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연구자들이 이미 패싯 열 절제술을 받을 사람들을 모집하고 있기 때문에 우리 연구에서 개입이 제공되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 부피의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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회백질 부피(밀리리터 큐브)는 Magnetic Resonance Imaging을 사용하여 T1 weighted(T1w) 이미지를 획득하여 측정됩니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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혈중 산소 농도 의존(BOLD) 반응의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 측정합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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백질관의 미세구조 및 연결성 특성 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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미세 구조 및 연결 특성은 dMRI(diffusion Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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뇌의 동맥 시스템의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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ToF MRA(Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography)를 사용하여 뇌 맥관 구조를 측정합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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뇌정맥계의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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뇌 맥관 구조는 SWI(Susceptibility Weighted Imaging)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 단기 통증 인벤토리-간단한 형식(BPI-SF)을 사용합니다.
숫자 등급 척도로 측정됩니다(0 = "통증 없음" ~ 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 단기 통증 인벤토리-간단한 형식(BPI-SF)을 사용합니다.
수치 등급 척도로 측정됩니다(0 = "간섭 없음" ~ 10 = "완전한 간섭").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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Pain Catastrophizing 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 Pain Catastrophizing-Short Form(PCS-SF)을 사용합니다.
5점 리커트 척도(0 = "전혀 아님" ~ 4 = "항상")로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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신경병성 통증 요소 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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수사관은 통증 감지를 사용합니다.
7개 항목은 6점 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 5 = "매우 강함")로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 통증 행동 패턴 점수(-1, 0 또는 1)에 기반한 1개 항목 및 방사선 점수(0 또는 2)에 기반한 1개 항목.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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글로벌 기능 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 통증 결과 설문지(POQ)를 사용합니다.
숫자 등급 척도로 측정됩니다(0 = "증상이 적음" ~ 10= "더 심각한 증상").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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불안 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 STAI-S/T(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용합니다.
4점 리커트 척도(0 = "전혀 아님" ~ 3 = "항상")로 측정되었습니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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우울증 점수의 변화
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용합니다.
4점 리커트 척도(0 = "증상이 적음" ~ 3 = "심각한 증상")로 측정되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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이동 공포도 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 운동공포증의 탬파 척도 - 약식(TSK-SF)을 사용합니다. 4점 리커트 척도로 측정됩니다(0 = "전적으로 동의하지 않음" ~ 3 = "전적으로 동의함").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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기능장애 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용합니다.
6점 리커트 척도(0 = "증상이 적음" ~ 5 = "심각한 증상")로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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불면증 심각도 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용합니다.
5점 리커트 척도(0 = "전혀 아니다" ~ 4 = "매우 그렇다")로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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충격적인 사건의 수
기간: 기준선(치료 4주 전)과 치료 후(치료 4개월 후)의 변화
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조사관은 생활 사건 체크리스트(LEC)를 사용합니다.
우리는 충격적인 사건의 수를 세게 될 것입니다.
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기준선(치료 4주 전)과 치료 후(치료 4개월 후)의 변화
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환자 기대 점수
기간: 이것은 치료 1주일 전에 획득할 것입니다.
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조사관은 EXPECT 설문지를 사용합니다.
수치 등급 척도로 측정됩니다(0 = "변화 없음" ~ 10 = "완전히 완화됨").
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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이것은 치료 1주일 전에 획득할 것입니다.
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글로벌 인상 점수의 변화
기간: 베이스라인(치료 2개월 후) 및 2개월 후(치료 4개월 후)로부터의 변화
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조사관은 PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도를 사용합니다.
수치 등급 척도로 측정됩니다(0 = "변화 없음" ~ 10 = "완전히 완화됨").
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인(치료 2개월 후) 및 2개월 후(치료 4개월 후)로부터의 변화
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중추 민감화 구성 요소 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 중앙 민감화 인벤토리 - 약식(CSI-SF)을 사용합니다.
5점 리커트 척도로 측정되었습니다(0 = "절대로" ~ 4 = "항상").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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환자 성별 점수
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 짧은 성별 설문지(SGQ)를 사용합니다.
5점 리커트 척도(1 = "전혀 아니다" ~ 5 = "매우 그렇다")로 측정되었습니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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Polygenic 메틸화 점수 변경
기간: 기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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조사관은 DNA 키트를 사용하여 타액 샘플을 획득하여 후생유전학적 분석을 수행합니다.
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기준선(치료 전 1주, 2개월 및 4개월) 및 치료 후(치료 후 2개월 및 4개월)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .