Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne, psykologiske og epigenetiske determinanter til optimering af behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter

11. september 2023 opdateret af: Université de Sherbrooke

Vurdering af forudsigeligheden af ​​hjernens, psykologiske og epigenetiske determinanter til optimering af behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter

Målet med denne observationsundersøgelse er bedre at forstå hjernens rolle hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker millioner af mennesker verden over, og det vigtigste kardinaltegn på enhver arthritistilstand er smerte. Adskillige arthritistilstande kan forårsage kroniske lændesmerter (CLBP). De mekanismer, der bidrager til CLBP, er endnu ikke fuldt ud forstået, men i betragtning af hjernens rolle i forbindelse med kroniske smerter, er det kun logisk at undersøge strukturelle og funktionelle hjerneegenskaber i CLBP, for at forbedre diagnosticering og behandling af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Personer med CLBP, som vil have en termoablation af mediale lumbale grene ved radiofrekvens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter (≥ 6 måneder) med eller uden smerter udstrålende til benene eller udstråling til nakken
  • Positive mediale grenblokke, hvilket tyder på, at smerten stammer fra lændefacetleddene
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 3/10 i 24-timersperioden før det første besøg
  • Smerter primært lokaliseret i lænden

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig smertelindring eller lindring på mindre end tre måneder efter selektiv termoablation af mediale lumbale grene ved radiofrekvens
  • Neurologiske, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser
  • Komorbidt smertesyndrom
  • Historie om kirurgisk indgreb i ryggen
  • En kortikosteroidinfiltration inden for det seneste år
  • Graviditet (aktuel eller planlagt i løbet af undersøgelsen)
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med kronisk lænderygsmerter (CLBP).
Deltagere, der vil deltage i vores undersøgelse, er mennesker, der lever med CLBP, som vil gennemgå facet termisk ablationsbehandling
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive givet nogen intervention i vores undersøgelse, da efterforskerne rekrutterer folk, der allerede vil modtage en facet termisk ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mængden af ​​grå substans
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Gråstofvolumen (milliliter terning) vil blive målt ved at opnå et T1-vægtet (T1w) billede ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af blod-ilt niveau afhængig (BOLD) respons
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Blod-oxygen niveau afhængig (BOLD) respons vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI).
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af mikrostruktur- og forbindelsesegenskaber af hvide stof-kanaler
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Mikrostruktur- og forbindelsesegenskaber vil blive målt ved hjælp af diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (dMRI).
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af hjernens arteriesystem
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Hjernevaskulatur vil blive målt ved hjælp af Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (ToF MRA).
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af hjernens venesystem
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Hjernevaskulatur vil blive målt ved at bruge Susceptibility Weighted Imaging (SWI).
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "ingen smerte" til 10 = "værst tænkelig smerte"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af smerteinterferensscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge den korte form for smerteopgørelse (BPI-SF). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "ingen interferens" til 10 = "komplet interferens"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af smerte katastrofal score
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Pain Catastrophizing-kortformen (PCS-SF). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af score for neuropatiske smertekomponenter
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge smertedetektionen. Syv elementer måles på en vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 5 = "meget stærkt"). Højere score betyder dårligere resultat. 1 element baseret på smerteadfærdsmønsterscore (-1, 0 eller 1) og 1 element baseret på en strålingsscore (0 eller 2).
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af Global funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Pain Outcomes Questionnaire (POQ). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "mindre symptomer" til 10 = "mere alvorlige symptomer"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af angstscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "hele tiden").
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af depressionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Beck Depression Inventory (BDI). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "mindre symptomer" til 3 = "mere alvorlige symptomer"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af frygt for bevægelse score
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Tampa-skalaen for kinesiofobi - kort form (TSK-SF). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Meget uenig" til 3 = "Helt enig"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af funktionsnedsættelsesscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Oswestry Disability Index (ODI). Målt på en 6-punkts Likert-skala (0 = "mindre symptomer" til 5 = "mere alvorlige symptomer"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Ændring af sværhedsgradsscore for søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge Insomnia severity Index (ISI). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Antal traumatiske hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline (4 uger før deres behandling) og efter deres behandling (ved 4 måneder efter behandling)
Efterforskerne vil bruge tjeklisten for livsbegivenheder (LEC). Vi vil tælle antallet af traumatiske hændelser.
Ændring fra baseline (4 uger før deres behandling) og efter deres behandling (ved 4 måneder efter behandling)
Patientforventninger score
Tidsramme: Dette vil blive erhvervet 1 uge før deres behandling
Efterforskerne vil bruge EXPECT-spørgeskemaet. Målt på numerisk vurderingsskala (0 = "ingen ændring" til 10 = "fuldstændig relief"). Højere score betyder bedre resultat.
Dette vil blive erhvervet 1 uge før deres behandling
Ændring af global eksponeringsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (ved 2 måneder efter behandling) og efter 2 måneder (ved 4 måneder efter behandling)
Efterforskerne vil bruge Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen. Målt på numerisk vurderingsskala (0 = "ingen ændring" til 10 = "fuldstændig relief"). Højere score betyder bedre resultat.
Ændring fra baseline (ved 2 måneder efter behandling) og efter 2 måneder (ved 4 måneder efter behandling)
Skift score for central sensibiliseringskomponent
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge den centrale sensibiliseringsopgørelse - kort form (CSI-SF). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "aldrig" til 4 = "altid"). Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Patient kønsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil bruge et Short Gender Questionnaire (SGQ). Målt på en 5-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 5 = "ekstremt").
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Skift polygen methyleringsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)
Efterforskerne vil erhverve en spytprøve ved hjælp af et DNA-kit til at udføre epigenetisk analyse.
Ændring fra baseline (1 uge, 2 måneder og 4 måneder før deres behandling) og efter deres behandling (ved 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-4293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner