Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinanti cerebrali, psicologici ed epigenetici per ottimizzare il trattamento della lombalgia cronica

11 settembre 2023 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Valutazione della prevedibilità dei determinanti cerebrali, psicologici ed epigenetici per l'ottimizzazione del trattamento della lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio il ruolo del cervello nei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico colpisce milioni di persone in tutto il mondo e il principale segno cardinale di qualsiasi condizione di artrite è il dolore. Diverse condizioni di artrite possono causare lombalgia cronica (CLBP). I meccanismi che contribuiscono al CLBP non sono ancora del tutto chiari, ma considerando il ruolo del cervello nel contesto del dolore cronico, è logico indagare sulle proprietà cerebrali strutturali e funzionali nel CLBP, al fine di migliorare la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Persone con CLBP che avranno una termoablazione dei rami lombari mediali mediante radiofrequenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia (≥ 6 mesi) con o senza dolore che si irradia alle gambe o che si irradia al collo
  • Blocchi di branca mediale positivi, suggerendo che il dolore provenga dalle faccette articolari lombari
  • Intensità media del dolore ≥ 3/10 nelle 24 ore precedenti la visita iniziale
  • Dolore localizzato principalmente nella parte bassa della schiena

Criteri di esclusione:

  • Sollievo dal dolore inadeguato o meno di tre mesi dopo termoablazione selettiva dei rami lombari mediali mediante radiofrequenza
  • Disturbi neurologici, cardiovascolari o polmonari
  • Sindrome da dolore concomitante
  • Storia dell'intervento chirurgico nella parte posteriore
  • Un'infiltrazione di corticosteroidi nell'ultimo anno
  • Gravidanza (in corso o pianificata durante il corso dello studio)
  • Controindicazione alla Risonanza Magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di lombalgia cronica (CLBP).
I partecipanti che prenderanno parte al nostro studio sono persone che vivono con CLBP che subiranno un trattamento di ablazione termica delle faccette
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà dato nel nostro studio poiché, i ricercatori stanno reclutando persone che riceveranno già un'ablazione termica sfaccettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume della materia grigia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Il volume della materia grigia (millilitri cubo) sarà misurato acquisendo un'immagine pesata in T1 (T1w) mediante Risonanza Magnetica.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
La risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica delle proprietà microstrutturali e di connettività dei tratti di materia bianca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Le proprietà microstrutturali e di connettività saranno misurate utilizzando la risonanza magnetica per immagini in diffusione (dMRI).
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del sistema delle arterie del cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
La vascolarizzazione cerebrale sarà misurata utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo (ToF MRA).
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Alterazione del sistema venoso di Brain
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
La vascolarizzazione cerebrale sarà misurata mediante Susceptibility Weighted Imaging (SWI).
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori useranno il Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). Misurato su una scala di valutazione numerica (da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori useranno il Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). Misurato su una scala di valutazione numerica (da 0 = "nessuna interferenza" a 10 = "interferenza completa"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Cambiamento del punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori useranno la forma abbreviata di Pain Catastrophizing (PCS-SF). Misurato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "per niente" a 4 = "sempre"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Variazione del punteggio delle componenti del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori useranno il rilevamento del dolore. Sette elementi sono misurati su una scala Likert a 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "molto forte"). Punteggio più alto significa risultato peggiore. 1 item basato sul punteggio del modello di comportamento del dolore (-1, 0 o 1) e 1 item basato su un punteggio di radiazione (0 o 2).
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del punteggio della funzione globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori useranno il Pain Outcomes Questionnaire (POQ). Misurato su una scala di valutazione numerica (da 0 = "meno sintomi" a 10 = "sintomi più gravi"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T). Misurato su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "sempre").
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno il Beck Depression Inventory (BDI). Misurato su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "meno sintomi" a 3 = "sintomi più gravi"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del punteggio di Paura del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno la Tampa Scale of Kinesiophobia - forma abbreviata (TSK-SF). Misurata su una scala Likert a 4 punti (0 = "Fortemente in disaccordo" a 3 = "Fortemente d'accordo"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del punteggio di disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno l'Oswestry Disability Index (ODI). Misurato su una scala Likert a 6 punti (da 0 = "meno sintomi" a 5 = "sintomi più gravi"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica del punteggio di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Misurato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Numero di eventi traumatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (4 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo degli eventi della vita (LEC). Conteremo il numero di eventi traumatici.
Variazione rispetto al basale (4 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (4 mesi dopo il trattamento)
Punteggio delle aspettative del paziente
Lasso di tempo: Questo sarà acquisito 1 settimana prima del loro trattamento
Gli investigatori utilizzeranno il questionario EXPECT. Misurato su scala di valutazione numerica (da 0 = "nessuna modifica" a 10 = "rilievo completo"). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Questo sarà acquisito 1 settimana prima del loro trattamento
Modifica del punteggio globale delle impressioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (a 2 mesi dopo il trattamento) e dopo 2 mesi (a 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno la scala Global Impression of Change (PGIC) dei pazienti. Misurato su scala di valutazione numerica (da 0 = "nessuna modifica" a 10 = "rilievo completo"). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale (a 2 mesi dopo il trattamento) e dopo 2 mesi (a 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica il punteggio del componente di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno il Central Sensitization Inventory - short form (CSI-SF). Misurato su una scala Likert a 5 punti (da 0 = "mai" a 4 = "sempre"). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Punteggio di genere del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori utilizzeranno un breve questionario di genere (SGQ). Misurato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "per niente" a 5 = "estremamente").
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Modifica il punteggio di metilazione poligenica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)
Gli investigatori acquisiranno un campione di saliva utilizzando un kit di DNA per eseguire analisi epigenetiche.
Variazione rispetto al basale (1 settimana, 2 mesi e 4 mesi prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-4293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi