Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi, pszichológiai és epigenetikai tényezők a krónikus derékfájás kezelésének optimalizálásához

2023. szeptember 11. frissítette: Université de Sherbrooke

Az agy, a pszichológiai és epigenetikai determinánsok kiszámíthatóságának felmérése a krónikus derékfájás kezelésének optimalizálásához

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy jobban megértsük az agy szerepét a krónikus deréktáji fájdalmas betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom emberek millióit érinti világszerte, és minden ízületi gyulladás fő jele a fájdalom. Számos ízületi gyulladás okozhat krónikus derékfájást (CLBP). A CLBP-hez hozzájáruló mechanizmusok még nem teljesen ismertek, de figyelembe véve az agy szerepét a krónikus fájdalom összefüggésében, logikus az agy szerkezeti és funkcionális tulajdonságainak vizsgálata. a CLBP-ben ennek az állapotnak a diagnosztizálásának és kezelésének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- CLBP-ben szenvedő emberek, akiknél a mediális ágyéki ágakat rádiófrekvenciás hővel távolítják el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Deréktáji fájdalom (≥ 6 hónap) a lábba vagy a nyakba sugárzó fájdalommal vagy anélkül
  • Pozitív mediális ágblokkok, amelyek arra utalnak, hogy a fájdalom az ágyéki oldalízületekből ered
  • A fájdalom átlagos intenzitása ≥ 3/10 az első vizit előtti 24 órában
  • A fájdalom elsősorban a hát alsó részén lokalizálódik

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy három hónapnál rövidebb enyhülés a mediális ágyéki ágak rádiófrekvenciás szelektív termoablációja után
  • Neurológiai, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek
  • Komorbid fájdalom szindróma
  • A háti műtéti beavatkozás története
  • Kortikoszteroid infiltráció az elmúlt évben
  • Terhesség (jelenlegi vagy tervezett terhesség)
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) csoport
Vizsgálatunkban olyan CLBP-vel élő emberek vesznek részt, akik fazett termikus ablációs kezelésen esnek át.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Vizsgálatunkba nem avatkozunk be, mivel a kutatók olyan embereket toboroznak, akik már megkapják a facet termikus ablációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szürkeállomány térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A szürkeállomány térfogatát (milliliteres kocka) a mágneses rezonancia képalkotással T1 súlyozott (T1w) kép készítésével mérik.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A fehérállományi traktusok mikroszerkezeti és kapcsolódási tulajdonságainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A mikroszerkezeti és kapcsolódási tulajdonságokat diffúziós mágneses rezonancia képalkotással (dMRI) mérjük.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Az agy artériás rendszerének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Az agy érrendszerét a repülési idő mágneses rezonancia angiográfiájával (ToF MRA) mérik.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Az agy vénás rendszerének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Az agy érrendszerét a fogékonyság súlyozott képalkotó módszerével (SWI) mérik.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Brief Pain Inventory-rövid űrlapot (BPI-SF) fogják használni. Numerikus értékelési skálán mérve (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A fájdalom-interferencia pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Brief Pain Inventory-rövid űrlapot (BPI-SF) fogják használni. Numerikus értékelési skálán mérve (0 = "nincs interferencia" - 10 = "teljes interferencia"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A fájdalom katasztrofális pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Pain Catastrophizing-rövid űrlapot (PCS-SF) fogják használni. 5 pontos Likert-skálán mérve (0 = "egyáltalán nem" - 4 = "mindig"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A neuropátiás fájdalomkomponensek pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a fájdalomérzékelést fogják használni. Hét tételt mérnek egy 6 pontos Likert-skálán (0 = "egyáltalán nem" - 5 = "nagyon erősen"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. 1 tétel a fájdalomviselkedési minta pontszáma alapján (-1, 0 vagy 1) és 1 elem a sugárzási pontszám alapján (0 vagy 2).
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A globális függvény pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Pain Outcomes Questionnaire-t (POQ) fogják használni. Numerikus értékelési skálán mérve (0 = "kevesebb tünet" - 10 = "súlyosabb tünetek"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A szorongás pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI-S/T) fogják használni. 4 pontos Likert-skálán mérve (0 = "egyáltalán nem" - 3 = "mindig").
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A depresszió pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Beck Depression Inventory-t (BDI) fogják használni. 4 fokú Likert-skálán mérve (0 = "kevesebb tünet" - 3 = "súlyosabb tünetek"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A mozgástól való félelem pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Tampa Scale of Kinesiophobia - rövid formát (TSK-SF) fogják használni. 4-pontos Likert-skálán mérik (0 = "egyáltalán nem értek egyet" - 3 = "teljesen egyetértek"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A funkcionális fogyatékosság pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) fogják használni. 6 pontos Likert-skálán mérve (0 = "kevesebb tünet" - 5 = "súlyosabb tünetek"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Az álmatlanság súlyossági pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók az Insomnia súlyossági indexét (ISI) fogják használni. 5 fokú Likert-skálán mérve (0 = "egyáltalán nem" - 4 = "rendkívül"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Traumatikus események száma
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (4 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók az életesemények ellenőrzőlistáját (LEC) fogják használni. Megszámoljuk a traumatikus események számát.
Változás a kiindulási állapothoz képest (4 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (4 hónappal a kezelés után)
Beteg elvárások pontszáma
Időkeret: Ezt 1 héttel a kezelésük előtt kell megszerezni
A nyomozók az EXPECT kérdőívet fogják használni. Numerikus értékelési skálán mérve (0 = "nincs változás" - 10 = "teljes megkönnyebbülés"). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Ezt 1 héttel a kezelésük előtt kell megszerezni
A globális megjelenítési pontszám változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (2 hónappal a kezelés után) és 2 hónap után (4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a betegek változásának globális benyomása (PGIC) skálát fogják használni. Numerikus értékelési skálán mérve (0 = "nincs változás" - 10 = "teljes megkönnyebbülés"). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (2 hónappal a kezelés után) és 2 hónap után (4 hónappal a kezelés után)
Módosítsa a központi szenzibilizációs összetevő pontszámát
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók a Központi Szenzitizációs Leltárt (CSI-SF) fogják használni. 5 pontos Likert-skálán mérve (0 = "soha" - 4 = "mindig"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A páciens nemének pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A nyomozók rövid nemi kérdőívet (SGQ) fognak használni. 5 fokú Likert-skálán mérve (1 = "egyáltalán nem" - 5 = "rendkívül").
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
Módosítsa a poligén metilációs pontszámot
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)
A kutatók nyálmintát vesznek egy DNS-készlet segítségével az epigenetikai elemzés elvégzéséhez.
Változás a kiindulási állapothoz képest (1 héttel, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés előtt) és a kezelés után (2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-4293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel