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Gehirn-, psychologische und epigenetische Determinanten zur Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

11. September 2023 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Bewertung der Vorhersagbarkeit von Gehirn-, psychologischen und epigenetischen Determinanten zur Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle des Gehirns bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen Millionen von Menschen auf der ganzen Welt, und das Hauptsymptom jeder Arthritiserkrankung ist der Schmerz. Verschiedene Arthritiserkrankungen können chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) verursachen. Die Mechanismen, die zu CLBP beitragen, sind noch nicht vollständig geklärt, aber angesichts der Rolle des Gehirns im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen ist es nur logisch, die strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Gehirns zu untersuchen bei CLBP, um die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Menschen mit CLBP, bei denen eine Thermoablation der medialen Lendenäste mittels Hochfrequenz durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken (≥ 6 Monate) mit oder ohne Schmerzen, die in die Beine oder in den Nacken ausstrahlen
  • Positive mediale Astblockaden, was darauf hindeutet, dass der Schmerz von den lumbalen Facettengelenken ausgeht
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 3/10 im Zeitraum von 24 Stunden vor dem ersten Besuch
  • Der Schmerz ist hauptsächlich im unteren Rückenbereich lokalisiert

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Schmerzlinderung oder Linderung von weniger als drei Monaten nach selektiver Thermoablation medialer Lendenäste durch Hochfrequenz
  • Neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen
  • Komorbides Schmerzsyndrom
  • Geschichte eines chirurgischen Eingriffs im Rücken
  • Eine Kortikosteroid-Infiltration innerhalb des letzten Jahres
  • Schwangerschaft (aktuell oder im Studienverlauf geplant)
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP).
Bei den Teilnehmern unserer Studie handelt es sich um Menschen mit CLBP, die sich einer Facetten-Thermoablationsbehandlung unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
In unserer Studie wird keine Intervention durchgeführt, da die Forscher rekrutieren Personen, die bereits eine Facetten-Thermoablation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Das Volumen der grauen Substanz (Milliliterwürfel) wird durch die Aufnahme eines T1-gewichteten (T1w) Bildes mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Reaktion (FETT).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Reaktion wird mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Mikrostruktur- und Konnektivitätseigenschaften von Trakten der weißen Substanz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Mikrostruktur- und Konnektivitätseigenschaften werden mithilfe der Diffusions-Magnetresonanztomographie (dMRT) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Veränderung des Arteriensystems im Gehirn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Das Gefäßsystem des Gehirns wird mithilfe der Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (ToF MRA) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Veränderung des Venensystems des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Das Gefäßsystem des Gehirns wird mithilfe der Suszeptibilitätsgewichteten Bildgebung (SWI) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden das Brief Pain Inventory-Kurzformular (BPI-SF) verwenden. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden das Brief Pain Inventory-Kurzformular (BPI-SF) verwenden. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = „keine Störung“ bis 10 = „vollständige Störung“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Veränderung des katastrophalen Schmerzscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden die Kurzform „Pain Catastrophizing“ (PCS-SF) verwenden. Gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „immer“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Scores für neuropathische Schmerzkomponenten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden die Schmerzerkennung verwenden. Sieben Elemente werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 1 Item basierend auf dem Schmerzverhaltensmuster-Score (-1, 0 oder 1) und 1 Item basierend auf einem Strahlungs-Score (0 oder 2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden den Pain Outcomes Questionnaire (POQ) verwenden. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = „weniger Symptome“ bis 10 = „schwerwiegendere Symptome“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Veränderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T) verwenden. Gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „immer“).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden das Beck Depression Inventory (BDI) verwenden. Gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = „weniger Symptome“ bis 3 = „schwerwiegendere Symptome“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Bewertung der Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden die Tampa-Skala für Kinesiophobie – Kurzform (TSK-SF) verwenden. Gemessen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „stimme überhaupt nicht zu“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Bewertung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden den Oswestry Disability Index (ODI) verwenden. Gemessen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 = „weniger Symptome“ bis 5 = „schwerwiegendere Symptome“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Forscher werden den Insomnia Severity Index (ISI) verwenden. Gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Anzahl traumatischer Ereignisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler verwenden die Life Events Checklist (LEC). Wir werden die Anzahl traumatischer Ereignisse zählen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (4 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (4 Monate nach der Behandlung)
Bewertung der Patientenerwartungen
Zeitfenster: Diese wird 1 Woche vor der Behandlung erhoben
Die Ermittler verwenden den EXPECT-Fragebogen. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = „keine Veränderung“ bis 10 = „völlige Linderung“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Diese wird 1 Woche vor der Behandlung erhoben
Änderung des Global-Impression-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (2 Monate nach der Behandlung) und nach 2 Monaten (4 Monate nach der Behandlung)
Die Forscher werden die PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change) verwenden. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = „keine Veränderung“ bis 10 = „völlige Linderung“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (2 Monate nach der Behandlung) und nach 2 Monaten (4 Monate nach der Behandlung)
Ändern Sie die Bewertung der zentralen Sensibilisierungskomponente
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler verwenden das Zentrale Sensibilisierungsinventar – Kurzform (CSI-SF). Gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „nie“ bis 4 = „immer“). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Geschlechtsbewertung des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Ermittler werden einen Short Gender Questionnaire (SGQ) verwenden. Gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „extrem“).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Ändern Sie den Wert für die polygene Methylierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)
Die Forscher werden mithilfe eines DNA-Kits eine Speichelprobe entnehmen, um eine epigenetische Analyse durchzuführen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (1 Woche, 2 Monate und 4 Monate vor der Behandlung) und nach der Behandlung (2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-4293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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