Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové, psychologické a epigenetické determinanty pro optimalizaci léčby chronické bolesti dolní části zad

11. září 2023 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Posouzení předvídatelnosti mozkových, psychologických a epigenetických determinant pro optimalizaci léčby chronické bolesti dolní části zad

Cílem této observační studie je lépe porozumět roli mozku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest postihuje miliony lidí na celém světě a hlavním hlavním příznakem jakéhokoli onemocnění artritidy je bolest. Několik stavů artritidy může způsobit chronickou bolest dolní části zad (CLBP). Mechanismy, které přispívají k CLBP, nejsou dosud plně pochopeny, ale s ohledem na roli mozku v kontextu chronické bolesti je logické zkoumat strukturální a funkční vlastnosti mozku. v CLBP, s cílem zlepšit diagnostiku a léčbu tohoto stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Lidé s CLBP, kteří budou mít termoablaci mediálních bederních větví pomocí radiofrekvence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži (≥ 6 měsíců) s nebo bez bolesti vyzařující do nohou nebo do krku
  • Pozitivní blokády mediální větve, což naznačuje, že bolest pochází z bederních fasetových kloubů
  • Průměrná intenzita bolesti ≥ 3/10 během 24 hodin před první návštěvou
  • Bolest primárně lokalizovaná v dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná úleva od bolesti nebo úleva po dobu kratší než tři měsíce po selektivní termoablace mediálních bederních větví radiofrekvencí
  • Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní poruchy
  • Syndrom komorbidní bolesti
  • Historie chirurgického zákroku na zádech
  • Infiltrace kortikosteroidy během posledního roku
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované v průběhu studie)
  • Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chronické bolesti dolních zad (CLBP).
Účastníci, kteří se zúčastní naší studie, jsou lidé žijící s CLBP, kteří podstoupí ošetření fazetovou termální ablací
Jiný: Žádný zásah
V naší studii nebude proveden žádný zásah, protože vyšetřovatelé rekrutují lidi, kteří již dostanou fasetovou tepelnou ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Objem šedé hmoty (krychle v mililitrech) bude měřen získáním T1 váženého (T1w) obrazu pomocí magnetické rezonance.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) bude měřena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna mikrostrukturních a konektivních vlastností drah bílé hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Mikrostrukturní vlastnosti a vlastnosti konektivity budou měřeny pomocí difúzního zobrazování magnetickou rezonancí (dMRI).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna systému mozkových tepen
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vaskulatura mozku bude měřena pomocí magnetické rezonanční angiografie s časem letu (ToF MRA).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna mozkového žilního systému
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vaskulatura mozku bude měřena pomocí susceptibility Weighted Imaging (SWI).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI-SF). Měřeno na numerické hodnotící stupnici (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit"). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre interference bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář Brief Pain Inventory (BPI-SF). Měřeno na numerické hodnotící stupnici (0 = "žádné rušení" až 10 = "úplné rušení"). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí krátkou formu katastrofy bolesti (PCS-SF). Měřeno na 5bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 4 = „stále“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre komponent neuropatické bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí detektor bolesti. Sedm položek se měří na 6bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 5 = „velmi silně“). Vyšší skóre znamená horší výsledek. 1 položka na základě skóre vzorce chování bolesti (-1, 0 nebo 1) a 1 položka na základě skóre záření (0 nebo 2).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre globální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí dotazník o výsledcích bolesti (POQ). Měřeno na číselné hodnotící stupnici (0 = „méně příznaků“ až 10 = „závažnější příznaky“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T). Měřeno na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „stále“).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí Beckův inventář deprese (BDI). Měřeno na 4bodové Likertově stupnici (0 = „méně příznaků“ až 3 = „závažnější příznaky“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre Strach z pohybu
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí Tampskou stupnici kinesiofobie – krátká forma (TSK-SF). Měřeno na 4bodové Likertově stupnici (0 = „Rozhodně nesouhlasím“ až 3 = „Rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre funkčního postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí Oswestry Disability Index (ODI). Měřeno na 6bodové Likertově škále (0 = „méně příznaků“ až 5 = „závažnější příznaky“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změna skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí index závažnosti insomnie (ISI). Měřeno na 5bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Počet traumatických událostí
Časové okno: Změna od výchozího stavu (4 týdny před léčbou) a po léčbě (4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí kontrolní seznam životních událostí (LEC). Budeme počítat počet traumatických událostí.
Změna od výchozího stavu (4 týdny před léčbou) a po léčbě (4 měsíce po léčbě)
Skóre očekávání pacientů
Časové okno: To bude získáno 1 týden před jejich léčbou
Vyšetřovatelé použijí dotazník EXPECT. Měřeno na numerické hodnotící stupnici (0 = "žádná změna" až 10 = "úplná úleva"). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
To bude získáno 1 týden před jejich léčbou
Změna skóre globálního zobrazení
Časové okno: Změna od výchozího stavu (2 měsíce po léčbě) a po 2 měsících (4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí škálu pacientů s globálním dojmem změny (PGIC). Měřeno na numerické hodnotící stupnici (0 = "žádná změna" až 10 = "úplná úleva"). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu (2 měsíce po léčbě) a po 2 měsících (4 měsíce po léčbě)
Změňte skóre centrální složky senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí Centrální senzibilizační inventář - zkrácený formulář (CSI-SF). Měřeno na 5bodové Likertově stupnici (0 = „nikdy“ až 4 = „vždy“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Skóre pohlaví pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé použijí krátký genderový dotazník (SGQ). Měřeno na 5bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“ až 5 = „extrémně“).
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Změňte skóre polygenní metylace
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)
Vyšetřovatelé získají vzorek slin pomocí DNA kitu k provedení epigenetické analýzy.
Změna od výchozího stavu (1 týden, 2 měsíce a 4 měsíce před léčbou) a po léčbě (2 měsíce a 4 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-4293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit