Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne, psykologiske og epigenetiske determinanter for å optimalisere behandlingen av kroniske korsryggsmerter

11. september 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Vurdere forutsigbarheten til hjernens, psykologiske og epigenetiske determinanter for å optimalisere behandlingen av kroniske korsryggsmerter

Målet med denne observasjonsstudien er å bedre forstå hjernens rolle hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte påvirker millioner av mennesker over hele verden, og hovedtegnet på enhver leddgiktstilstand er smerte. Flere leddgikttilstander kan forårsake kroniske korsryggsmerter (CLBP). Mekanismene som bidrar til CLBP er ennå ikke fullt ut forstått, men med tanke på hjernens rolle i sammenheng med kronisk smerte, er det bare logisk å undersøke strukturelle og funksjonelle hjerneegenskaper i CLBP, for å forbedre diagnose og behandling av denne tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Personer med CLBP som vil ha en termoablasjon av mediale lumbale grener ved radiofrekvens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter (≥ 6 måneder) med eller uten smerter som stråler ut til bena eller utstråler til nakken
  • Positive mediale grenblokker, noe som tyder på at smerten stammer fra de lumbale fasettleddene
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 3/10 i 24-timersperioden før det første besøket
  • Smerter primært lokalisert i korsryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig smertelindring eller lindring på mindre enn tre måneder etter selektiv termoablasjon av mediale lumbale grener ved radiofrekvens
  • Nevrologiske, kardiovaskulære eller lungesykdommer
  • Komorbidt smertesyndrom
  • Historie om kirurgisk inngrep i ryggen
  • En kortikosteroidinfiltrasjon i løpet av det siste året
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av studien)
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med kroniske korsryggsmerter (CLBP).
Deltakere som vil ta del i vår studie er personer som lever med CLBP som vil gjennomgå fasett termisk ablasjonsbehandling
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli gitt i vår studie siden etterforskerne rekrutterer folk som allerede vil motta en fasett termisk ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av volum av grå substans
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Gråstoffvolum (milliliter terning) vil bli målt ved å skaffe et T1-vektet (T1w) bilde ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons vil bli målt ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av mikrostruktur- og tilkoblingsegenskaper til hvite substanser
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Mikrostruktur- og tilkoblingsegenskaper vil bli målt ved bruk av diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (dMRI).
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av hjernens arteriesystem
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Hjernevaskulatur vil bli målt ved å bruke Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (ToF MRA).
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av hjernens venesystem
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Hjernevaskulatur vil bli målt ved å bruke Susceptibility Weighted Imaging (SWI).
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "ingen smerte" til 10 = "verst tenkelig smerte"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av Pain Interference-score
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "ingen interferens" til 10 = "fullstendig interferens"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av smerte Katastroferende poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Pain Catastrophizing-kortformen (PCS-SF). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av poengsum for nevropatiske smertekomponenter
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke smertedeteksjonen. Syv elementer måles på en rangert på en 6-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig sterkt"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat. 1 element basert på smerteatferdsmønsterscore (-1, 0 eller 1) og 1 element basert på en strålingsscore (0 eller 2).
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av Global funksjonsscore
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Pain Outcomes Questionnaire (POQ). Målt på en numerisk vurderingsskala (0 = "mindre symptomer" til 10 = "mere alvorlige symptomer"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av angstscore
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "hele tiden").
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av depresjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Beck Depression Inventory (BDI). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "mindre symptomer" til 3 = "mere alvorlige symptomer"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av frykt for bevegelsesscore
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Tampa-skalaen for kinesiofobi - kortform (TSK-SF). Målt på en 4-punkts Likert-skala (0 = "helt uenig" til 3 = "helt enig"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av funksjonshemmingsscore
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Oswestry Disability Index (ODI). Målt på en 6-punkts Likert-skala (0 = "mindre symptomer" til 5 = "mere alvorlige symptomer"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endring av alvorlighetsgrad for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Insomnia severity Index (ISI). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Antall traumatiske hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline (4 uker før behandlingen) og etter behandlingen (4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke sjekklisten for livshendelser (LEC). Vi vil telle antall traumatiske hendelser.
Endring fra baseline (4 uker før behandlingen) og etter behandlingen (4 måneder etter behandlingen)
Resultatet for pasientforventninger
Tidsramme: Dette vil bli anskaffet 1 uke før behandlingen
Etterforskerne vil bruke EXPECT-spørreskjemaet. Målt på numerisk vurderingsskala (0 = "ingen endring" til 10 = "fullstendig relieff"). Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Dette vil bli anskaffet 1 uke før behandlingen
Endring av global visningspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (ved 2 måneder etter behandling) og etter 2 måneder (ved 4 måneder etter behandling)
Etterforskerne vil bruke skalaen Patients' Global Impression of Change (PGIC). Målt på numerisk vurderingsskala (0 = "ingen endring" til 10 = "fullstendig relieff"). Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Endring fra baseline (ved 2 måneder etter behandling) og etter 2 måneder (ved 4 måneder etter behandling)
Endre poengsummen for sentral sensibiliseringskomponent
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke Central Sensitization Inventory – kort form (CSI-SF). Målt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "aldri" til 4 = "alltid"). Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Pasientens kjønnspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil bruke et Short Gender Questionnaire (SGQ). Målt på en 5-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "ekstremt").
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Endre poengsum for polygen metylering
Tidsramme: Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)
Etterforskerne vil anskaffe en spyttprøve ved å bruke et DNA-sett for å utføre epigenetisk analyse.
Endring fra baseline (1 uke, 2 måneder og 4 måneder før behandlingen) og etter behandlingen (2 måneder og 4 måneder etter behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-4293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere