Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe, psychologiczne i epigenetyczne uwarunkowania optymalizacji leczenia przewlekłego bólu krzyża

11 września 2023 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Ocena przewidywalności mózgowych, psychologicznych i epigenetycznych uwarunkowań optymalizacji leczenia przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie roli mózgu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka miliony ludzi na całym świecie, a głównym objawem każdego zapalenia stawów jest ból. Kilka stanów zapalnych stawów może powodować przewlekły ból krzyża (CLBP). Mechanizmy, które przyczyniają się do CLBP, nie są jeszcze w pełni poznane, ale biorąc pod uwagę rolę mózgu w kontekście przewlekłego bólu, logiczne jest zbadanie strukturalnych i funkcjonalnych właściwości mózgu w CLBP, w celu poprawy diagnostyki i leczenia tego schorzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CRCHUS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-Osoby z CLBP, które będą miały termoablację przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych za pomocą częstotliwości radiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża (≥ 6 miesięcy) z lub bez bólu promieniującego do nóg lub promieniującego do szyi
  • Dodatnie blokady gałęzi przyśrodkowej sugerujące, że ból pochodzi ze stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego
  • Średnie natężenie bólu ≥ 3/10 w okresie 24 godzin przed pierwszą wizytą
  • Ból zlokalizowany głównie w dolnej części pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające złagodzenie bólu lub złagodzenie bólu w czasie krótszym niż trzy miesiące po selektywnej termoablacji przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych za pomocą częstotliwości radiowej
  • Zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Współistniejący zespół bólowy
  • Historia interwencji chirurgicznej w plecach
  • Naciek kortykosteroidowy w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża (aktualna lub planowana w trakcie badania)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
Uczestnicy, którzy wezmą udział w naszym badaniu, to osoby żyjące z CLBP, które zostaną poddane zabiegowi ablacji termicznej twarzy
Inny: Brak interwencji
W naszym badaniu nie zostanie podana żadna interwencja, ponieważ badacze rekrutują osoby, które otrzymają już fasetową ablację termiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Objętość istoty szarej (mililitry sześcienne) zostanie zmierzona poprzez uzyskanie obrazu ważonego T1 (T1w) za pomocą rezonansu magnetycznego.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana właściwości mikrostrukturalnych i łącznościowych dróg istoty białej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Właściwości mikrostrukturalne i związane z łącznością zostaną zmierzone za pomocą dyfuzyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (dMRI).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana układu tętnic mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Układ naczyniowy mózgu będzie mierzony za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego czasu przelotu (ToF MRA).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana układu żylnego mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Układ naczyniowy mózgu będzie mierzony za pomocą obrazowania ważonego podatnością (SWI).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją skróconego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF). Mierzone na numerycznej skali ocen (od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku interferencji bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją skróconego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF). Mierzone na numerycznej skali ocen (od 0 = „brak zakłóceń” do 10 = „całkowite zakłócenia”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku Katastroficznego bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją krótkiego formularza Pain Catastrophizing-short (PCS-SF). Mierzone na 5-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 4 = „cały czas”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana punktacji składowych bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją wykrywania bólu. Siedem pozycji ocenia się na podstawie 6-punktowej skali Likerta (od 0 = „wcale” do 5 = „bardzo mocno”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. 1 pozycja oparta na wyniku wzorca zachowań bólowych (-1, 0 lub 1) i 1 pozycja oparta na wyniku promieniowania (0 lub 2).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku funkcji globalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją kwestionariusza wyników leczenia bólu (POQ). Mierzone na numerycznej skali ocen (od 0 = „mniej objawów” do 10 = „bardziej nasilone objawy”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku Lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze wykorzystają Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-S/T). Mierzone na 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 3 = „cały czas”).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze wykorzystają Inwentarz Depresji Becka (BDI). Mierzone na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = „mniej objawów” do 3 = „bardziej nasilone objawy”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku Strachu przed ruchem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją Skróconej Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-SF). Mierzona na 4-punktowej skali Likerta (0 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 3 = „Zdecydowanie się zgadzam”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Śledczy wykorzystają Oswestry Disability Index (ODI). Mierzone na 6-punktowej skali Likerta (od 0 = „mniej objawów” do 5 = „bardziej nasilone objawy”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmiana oceny nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). Mierzone na 5-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 4 = „bardzo”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Liczba traumatycznych wydarzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (4 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (4 miesiące po leczeniu)
Badacze będą korzystać z listy kontrolnej zdarzeń życiowych (LEC). Policzymy liczbę traumatycznych wydarzeń.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (4 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (4 miesiące po leczeniu)
Ocena oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie to nabyte 1 tydzień przed ich leczeniem
Badacze użyją kwestionariusza EXPECT. Mierzone na numerycznej skali ocen (od 0 = „bez zmian” do 10 = „całkowita ulga”). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zostanie to nabyte 1 tydzień przed ich leczeniem
Zmiana wyniku Global Impression
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (2 miesiące po leczeniu) i po 2 miesiącach (4 miesiące po leczeniu)
Badacze użyją skali ogólnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC). Mierzone na numerycznej skali ocen (od 0 = „bez zmian” do 10 = „całkowita ulga”). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (2 miesiące po leczeniu) i po 2 miesiącach (4 miesiące po leczeniu)
Zmień punktację składowej centralnego uczulenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze wykorzystają Centralny Inwentarz Uczulenia – formularz skrócony (CSI-SF). Mierzone na 5-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy” do 4 = „zawsze”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Ocena płci pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Śledczy użyją krótkiego kwestionariusza dotyczącego płci (SGQ). Mierzone na 5-punktowej skali Likerta (od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Zmień wynik metylacji poligenicznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)
Badacze pobiorą próbkę śliny za pomocą zestawu DNA do przeprowadzenia analizy epigenetycznej.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień, 2 miesiące i 4 miesiące przed leczeniem) i po leczeniu (2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-4293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj