HIV 음성 고위험 성 건강 클리닉 참석자 및 HIV 감염자에서 Mpox의 이환율, 사망률 및 위험 요인 (MASH1)
2025년 7월 25일 업데이트: NEAT ID Foundation
이 데이터 수집 연구는 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들과 사전 노출 예방(PrEP) 중인 HIV 음성 개인에 대한 Mpox의 결과를 설명하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 특정 Mpox 결과에 대한 위험 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인
- Hospital San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Euroguidelines
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 성적으로 활발한 HIV 감염자 및 Mpox를 가진 HIV 음성 고위험 성 건강 클리닉 참석자(PrEP 사용자)
설명
포함 기준:
- MPX 진단은 데이터 수집 전 90일 이상이었습니다.
- 2022년 5월 1일부터 2023년 12월 1일 사이에 병변의 문서화된 PCR 테스트를 통해 확인된 MPX 감염
- 만 18세 이상
- 사례(PLWHIV + MPX) i) 기록된 HIV-1 감염
- 사례(PrEP 사용자 + MPX) i) PrEP를 받기 위해 클리닉에 참석함
제외 기준:
- MPX는 임상 기준에만 근거하여 진단됨
- MPX 진단이 지난 90일 이내였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Plwhiv 및 mpox coinfection
18 세 이상인 HIV (PLWHIV)와 함께 살고있는 사람들은 2022 년 5 월 1 일부터 12 월 1 일까지 병변의 PCR 테스트에 대한 문서화 된 MPOX 감염을 확인했습니다.
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연구는 후 향적 데이터 수집입니다.
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MPOX 감염을 가진 HIV 음성 준비 사용자
18 세 이상인 HIV 음성 준비 (노출 전 예방) 사용자, 2022 년 5 월 1 일부터 12 월 1 일까지 병변의 PCR 테스트에 대한 문서화 된 MPOX 감염이 확인되었습니다.
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연구는 후 향적 데이터 수집입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 mpox 병변
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 기록 된 병변 및 부위의 최고 수 (최대 3 개월)까지
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심각한 mpox 병변이있는 참가자 수.
병변의 심각도는 최고 수의 병변 수와 최고 수의 부위에 의해 평가 될 것이다.
피크 심각도에서 병변이 ≥100 인 참가자는 "심한 병변"을 갖는 것으로 분류됩니다.
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 기록 된 병변 및 부위의 최고 수 (최대 3 개월)까지
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MPOX와 관련된 임상 합병증
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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수집 될 합병증은 다음과 같습니다.
특정 임상 합병증의 존재를 나타내는 복합 결과가 분석됩니다. 이 복합 결과는 관찰 기간 동안 상장 된 임상 합병증 중 하나 이상을 경험 한 참가자를 식별함으로써 도출됩니다. |
질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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입원 이벤트 수
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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임상 이유에 대한 입원 수 (즉, 즉
예방 조치 나 검역에 대한 것이 아닙니다).
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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죽음
기간: 질병 발병일부터 MPOX와 관련된 사망일까지 (최대 3 개월)
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3 개월 관찰 기간 동안 관찰 된 MPOX 관련 사망률의 수
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질병 발병일부터 MPOX와 관련된 사망일까지 (최대 3 개월)
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Plwhiv 및 prep 사용자의 mpox 병변 심각도 (임상 증상)의 차이
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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병변의 심각도는 관찰 기간 동안의 피크/최대 심각도 점수에 따라 결정됩니다. 병변 심각도는 다음과 같이 정기적으로 분류됩니다.
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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병변 부위에 의한 plwhiv 및 prep 사용자에서 mpox의 임상 증상의 차이
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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병변 부위에 의한 plwhiv 및 prep 사용자에서 mpox의 임상 증상의 차이.
병변의 부위에는 생식기 (외음부/질 점막/음경/음성 영역), 아노-펙트/페리안, 구강 점막 (입술/껌/구강/인두), 얼굴, 몸통 (가슴/몸통/복부/뒤) 및 사지 (팔/팔뚝/다리/핸드/피트)가 포함됩니다.
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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심각도 지표에 의한 PLWHIV 및 PREP 사용자에서 MPOX의 임상 증상의 차이
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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아래의 심각도 지표의 존재는 plwhiv 및 mpox를 사용하여 준비한 사용자에서 평가되었습니다.
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv에서 News2 점수 ≥5 (심각도 지표)의 차이 및 mpox를 가진 준비 사용자
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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전국 조기 경고 점수 [News] 2 점 이상의 점수는 PLWHIV 및 MPOX를 사용한 PREP 사용자에 대해보고되었습니다. News2는 입원 환자에 대해 일상적으로 기록 된 6 개의 생리 학적 파라미터 (호흡 속도, 산소 포화도, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준, 온도 및 보충 산소 의존성)의 요약 점수입니다. 각 매개 변수는 일반 범위에서 얼마나 멀리 떨어져 있는지에 따라 0-3 사이의 점수가 할당됩니다. 이 파라미터는 낮은 : 집계 점수 0-4, 낮은-의료/매체 : 모든 개별 매개 변수/집계 점수 5-6, High : Agregate Score 7 이상에서 3 점 3 점으로 분류 된 집계 심각도 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 최소 스케일 점수는 0이고 최대 스케일 점수는 20입니다. 점수가 높을수록 임상 위험이 높아지고 결과가 나빠집니다. 점수 ≥5는 긴급 임상 검토의 핵심 임계 값이며 중증 질환을 의미합니다. |
질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv 및 prep 사용자에서 mpox의 약물 치료의 차이
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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PLWHIV 및 PREP 사용자에서 MPOX의 약물 치료 (임상 증상)의 차이
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv 및 prep 사용자에서 mpox의 합병증에 대한 약물 치료의 차이
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv and prep 사용자의 MPOX (2 차 감염, 기관지, 패혈증, 뇌염 및 각막 감염)의 합병증에 대한 약물 치료의 차이
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv 및 prep 사용자에서 mpox가 시작된 첫 증상의 차이
기간: Mpox 발병
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병변 발병, 혈전 증상 (예 : 열, 근육통 등), 직장 통증 또는 기타 증상을 포함하여 MPOX 발병시 첫 번째 증상.
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Mpox 발병
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Mpox 전송
기간: Mpox 발병
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Plwhiv 및 prep 사용자의 mpox 전송 특성의 차이
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Mpox 발병
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MPOX 전송 특성
기간: Mpox 발병
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MPOX를 사용한 PLWHIV와 MPOX를 사용한 PREP 사용자 간의 증상 발병과 양성 PCR 테스트의 날 차이
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Mpox 발병
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MPOX 결과의 위험 요소
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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예측 된 위험 인자 (만성 신장 또는 간 질환, 당뇨병, 림프종, AIDS 정의 상태, 정신 건강 상태, 기타 동반 질환 및 면역 억제)는 심각한 MPOX 병변 (≥100 피부 병변)의 존재 또는 부재에 대해 분석됩니다.
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv의 mpox 결과에 대한 위험 요소
기간: 질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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Plwhiv의 심각한 mpox 병변 (≥100 피부 병변)의 위험 요인 (CD4 수)
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질병 발병 일 (첫 번째 증상)부터 임상 분야의 날짜까지 (예 : 병변 해결, 병원 퇴원 또는 사망 (최대 3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 MPOX의 유병률
기간: 2022 년 5 월 1 일 ~ 2023 년 12 월 1 일
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부지에 참석 한 MPOX 환자의 수는 부지가 정해진 기간 동안 보았던 총 환자 수 (첫 번째 MPOX 환자부터 마지막 MPOX 환자까지)
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2022 년 5 월 1 일 ~ 2023 년 12 월 1 일
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병원에서의 체류 기간
기간: MPOX의 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지 (최대 3 개월)
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MPOX로 치료 된 입원 환자의 병원 체류 기간.
다중 입원의 경우 모든 숙박의 길이의 합이 분석됩니다.
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MPOX의 병원 입원일부터 병원 퇴원일까지 (최대 3 개월)
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병변 해상도 시간 (알려진 경우)
기간: 질병 발병일부터 (첫 번째 증상) 병변 분해 날짜 (최대 3 개월)까지
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관찰 기간 동안 및 알려진 병변 해상도 날짜가있는 참가자에 대한 병변 해상도 시간이 포함됩니다.
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질병 발병일부터 (첫 번째 증상) 병변 분해 날짜 (최대 3 개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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