Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed, dødelighed og risikofaktorer for Mpox i hiv-negative højrisiko-seksuelle sundhedsklinikker og mennesker, der lever med hiv (MASH1)

25. juli 2025 opdateret af: NEAT ID Foundation
Denne dataindsamlingsundersøgelse har til formål at beskrive og sammenligne resultaterne af Mpox på mennesker, der lever med HIV (PLHIV) og HIV-negative individer, som er i præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Undersøgelsen har også til formål at identificere risikofaktorer for specifikke Mpox-resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Euroguidelines
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med hiv, som i øjeblikket er seksuelt aktive og hiv-negative højrisiko-seksuelle sundhedsklinikker (PrEP-brugere) med Mpox

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MPX var mere end 90 dage før dataindsamling
  • Bekræftet MPX-infektion ved dokumenteret PCR-test af læsioner mellem 1. maj 2022 og 1. december 2023
  • Mindst 18 år
  • Tilfælde (PLWHIV + MPX) i) Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Cases (PrEP-brugere + MPX) i) Deltog i en klinik for at modtage PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • MPX diagnosticeret udelukkende ud fra kliniske kriterier
  • MPX-diagnosen var inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLWHIV og MPOX -møntfektion
Mennesker, der lever med HIV (PLWHIV), der er mindst 18 år gammel, med bekræftet MPOX -infektion med dokumenteret, positivt resultat på PCR -test af læsioner fra 1. maj 2022 til 1. december 2023.
Andet: Ingen indgriben
Undersøgelsen er kun retrospektiv dataindsamling
HIV -negative Prep -brugere med MPox -infektion
HIV-negative PREP (profylakse med profylakse før eksponering), der er mindst 18 år gammel, med bekræftet MPOX-infektion med dokumenteret, positivt resultat på PCR-test af læsioner fra 1. maj 2022 til 1. december 2023.
Andet: Ingen indgriben
Undersøgelsen er kun retrospektiv dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige MPox -læsioner
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for det maksimale antal læsioner og steder, der er registreret (op til 3 måneder)
Antallet af deltagere med svære MPox -læsioner. Alvorligheden af læsioner vil blive vurderet af det maksimale antal læsioner og det maksimale antal steder. Deltagere med ≥100 læsioner ved højeste sværhedsgrad klassificeres som at have "alvorlige læsioner".
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for det maksimale antal læsioner og steder, der er registreret (op til 3 måneder)
Kliniske komplikationer forbundet med MPox
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)

Komplikationer, der indsamles, er som følger:

  • Alvorlig rektal og/eller perianal smerte (dvs. På grund af perianal/anal abscess, proctitis)
  • Tonsillitis og/eller dysfagi
  • Sekundær bakterieinfektion på den berørte hud
  • Urologiske komplikationer (kønsødem, urinretention)
  • Okulær involvering (konjunktivitis, hornhindeinddragelse, periorbital cellulitis)
  • Inddragelse af centralnervesystemet (encephalitis, meningitis, fokale neurologiske tegn)
  • Pneumoni/lungeabscess eller nekrotiserende involvering
  • Myocarditis
  • Diarre

Et sammensat resultat, der repræsenterer tilstedeværelsen af enhver specificeret klinisk komplikation, vil blive analyseret. Dette sammensatte resultat vil blive afledt ved at identificere deltagere, der har oplevet en eller flere af de listede kliniske komplikationer i observationsperioden.
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Antal hospitaliseringsbegivenheder
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Antal kun på hospitaliseringer af kliniske grunde (dvs. ikke til forsigtighedsforanstaltninger eller karantæne).
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Død
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil dødsdato relateret til MPOX (op til 3 måneder)
Antal af enhver MPOX -relateret dødelighed, der blev observeret i den 3 måneders observationsperiode
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil dødsdato relateret til MPOX (op til 3 måneder)
Forskelle i MPOX -læsionens sværhedsgrad (den kliniske manifestation) hos PLWHIV og Prep -brugere
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)

Alvorligheden af læsioner bestemmes baseret på top/maksimal sværhedsgrad i observationsperioden. Læsionens sværhedsgrad klassificeres normalt som følger:

  • Ikke præsenterer med hudlæsioner (0 hudlæsioner)
  • Mild (1-24 læsioner)
  • Moderat (25-99 hudlæsioner)
  • Alvorlig (100-250 hudlæsioner)
  • Meget alvorlige (> 250 hudlæsioner) individer med alvorlige eller meget alvorlige læsioner (dvs. ≥100 hudlæsioner) klassificeres som at have "alvorlige læsioner".
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i den kliniske manifestation af MPox i PLWHIV og Prep -brugere efter læsning af læsioner
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i den kliniske manifestation af MPOX i PLWHIV og Prep -brugere efter sted for læsioner. Læsionsstedet inkluderer kønsorganer (vulva/vaginal slimhinde/penis/pubisk område), ano-rektal/perianal, oral slimhinde (læber/tandkød/oral/svelget), ansigt, bagagerum (bryst/torso/mave/ryg) og lemmer (arme/underarme/ben/hænder/fødder).
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i den kliniske manifestation af MPOX i PLWHIV og Prep -brugere efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)

Tilstedeværelse af sværhedsgrad indikatorer nedenfor blev vurderet hos PLWHIV og Prep -brugere med MPox

  • Betydelige lavere luftvejssymptomer
  • Forvirring/encephalitis,
  • Andre komplikationer (f.eks. Sekundær bakterieinfektion, sepsis)
  • Bredt formidlede læsioner og meget mange i antal (≥100)
  • Mistænkt infektion i hornhinden
  • Alvorlige, ildfaste smerter fra læsioner, der kræver indlæggelse
  • Læsioner forbundet med komplikationer på grund af smerter eller hævelse
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i NEWS2 -score ≥5 (sværhedsindikator) hos PLWHIV og PREP -brugere med MPox
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)

National Early Warning Score [News] 2 score på ≥5 blev rapporteret for PLWHIV og Prep -brugere med MPox.

News2 er en resumé af seks fysiologiske parametre (respirationshastighed, iltmætning, systolisk blodtryk, hjerterytme, bevidsthedsniveau, temperatur og supplerende iltafhængighed) rutinemæssigt registreret for indpatienter. Hver parameter tildeles en score mellem 0-3 baseret på hvor langt den afviger fra det normale interval. Disse parametre bruges til at generere en samlet sværhedsgrad klassificeret som lav: samlet score 0-4, lav -medium/medium: score på 3 i enhver individuel parameter/samlet score 5-6, høj: samlet score 7 eller mere. Minimumsskala score er 0, maksimal skala score er 20.

En højere score indikerer en større klinisk risiko og værre resultat. En score ≥5 er en nøgletærskel for presserende klinisk gennemgang og betyder alvorlig sygdom.
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i lægemiddelbehandlinger af MPox hos PLWHIV og PREP -brugere
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i lægemiddelbehandlinger (klinisk manifestation) af MPox hos PLWHIV og Prep -brugere
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i lægemiddelbehandlinger til komplikationer af MPox hos PlWHIV og Prep -brugere
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i lægemiddelbehandlinger for komplikationer af MPOX (sekundære infektioner, bronchopneumoni, sepsis, encephalitis og infektion af hornhinden med efterfølgende synstab) hos PLWHIV og Prep -brugere
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forskelle i det første symptom ved begyndelsen af MPOX hos PLWHIV og PREP -brugere
Tidsramme: Mpox -begyndelse
Første symptom ved mpox -indtræden inklusive læsionsindtræden, prodromale symptomer (f.eks. Feber, myalgi osv.), Rektalsmerter eller andre symptomer.
Mpox -begyndelse
Mpox transmission
Tidsramme: Mpox -begyndelse
Forskelle mellem MPOX transmissionskarakteristika hos PLWHIV og PREP -brugere
Mpox -begyndelse
Mpox transmissionskarakteristika
Tidsramme: Mpox -begyndelse
Forskelle i dage mellem symptomdebut og positiv PCR -test mellem PLWHIV med MPox og Prep -brugere med MPox
Mpox -begyndelse
Risikofaktorer for MPOX -resultater
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Forudsagte risikofaktorer (kronisk nyresygdom eller leversygdom, diabetes, lymfom, AIDS -definition af tilstand, mental sundhedstilstand, andre komorbiditeter og immunsuppression) vil blive analyseret for tilstedeværelse eller fravær af svære MPox -læsioner (≥100 hudlæsioner)
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Risikofaktorer for MPOX -resultater for PLWHIV
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)
Risikofaktorer (CD4 -tælling) for svære MPox -læsioner (≥100 hudlæsioner) for PLWHIV
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for klinisk opløsning f.eks. Læsionsopløsning, udskrivning eller død på hospitalet (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af MPOX i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1. maj 2022 til 1. december 2023
Antallet af MPOX -patienter, der deltager i steder i procent af det samlede antal patienter, som webstederne har set over et bestemt tidsrum (fra første MPox -patient til sidste MPox -patient)
1. maj 2022 til 1. december 2023
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets optagelse for MPOX indtil dato for udskrivning på hospitalet (op til 3 måneder)
Længden af opholdet på hospitalet for indpatienter behandlet for MPox. I tilfælde af flere indlæggelser analyseres summen af længden af alle ophold.
Fra datoen for hospitalets optagelse for MPOX indtil dato for udskrivning på hospitalet (op til 3 måneder)
Tid til læsionsopløsning (hvis kendt)
Tidsramme: Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for læsionsopløsning (op til 3 måneder)
Estimatet Tiden til læsionsopløsning for deltagere med mindst en læsion i observationsperioden og med en kendt dato for læsionsopløsning vil blive inkluderet.
Fra datoen for sygdomsdebut (første symptom) indtil datoen for læsionsopløsning (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbejdspartnere

PENTA Foundation
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner