Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykelighet, dødelighet og risikofaktorer for Mpox i HIV-negative høyrisikoseksuelle helseklinikker og personer som lever med HIV (MASH 1)

26. september 2023 oppdatert av: NEAT ID Foundation
Denne datainnsamlingsstudien tar sikte på å beskrive og sammenligne resultatene av Mpox på mennesker som lever med HIV (PLHIV) og HIV-negative individer som er på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Studien tar også sikte på å identifisere risikofaktorer for spesifikke Mpox-utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med hiv som for øyeblikket er seksuelt aktive og hiv-negative høyrisiko-seksuelle helseklinikker (PrEP-brukere) med Mpox

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MPX var mer enn 90 dager før datainnsamling
  • Bekreftet MPX-infeksjon ved dokumentert PCR-testing av lesjoner mellom 1. mai 2022 og 1. desember 2023
  • Minst 18 år
  • Tilfeller (PLWHIV + MPX) i) Dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Cases (PrEP-brukere + MPX) i) Deltok på en klinikk for å motta PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • MPX diagnostisert kun basert på kliniske kriterier
  • MPX-diagnose var i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PLHIV og Mpox koinfeksjon
Annen: Ingen inngrep
Studien er kun retrospektiv datainnsamling
HIV-negative PrEP-brukere med Mpox-infeksjon
Annen: Ingen inngrep
Studien er kun retrospektiv datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Mpox-lesjoner
Tidsramme: Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til datoen for maksimalt antall lesjoner og steder registrert (opptil 3 måneder)

Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert ut fra det maksimale antallet lesjoner og det høyeste antallet steder.

Hudlesjon ved høyeste alvorlighetsgrad:

  • Har ikke hudlesjoner (0 hudlesjoner)
  • Mild (<25 lesjoner)
  • Moderat (25-99 hudlesjoner)
  • Alvorlig (100-250 hudlesjoner)
  • Svært alvorlig (>250 hudlesjoner)

Lesjonsstedet vil også bli samlet inn som en del av alvorlighetsgradsvurderingen:

  • Genitale lesjoner (definert som involvering av enten vulva eller vaginal slimhinne eller penis, kjønnsområdet)
  • Ano-rektale/perianale lesjoner
  • Munnslimhinnelesjoner (lepper/gummi/munn/svelg).
  • Ansikt
  • Trunk (bryst/torso/mage/rygg)
  • Lemmer (armer/underarmer/bein/hender/føtter) på kroppen.
Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til datoen for maksimalt antall lesjoner og steder registrert (opptil 3 måneder)
Kliniske komplikasjoner forbundet med Mpox
Tidsramme: Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Komplikasjoner som vil bli samlet inn er som følger:

  • Alvorlig rektal og/eller perianal smerte (dvs. på grunn av perianal/anal abscess, proktitt)
  • Tonsillitt og/eller dysfagi
  • Sekundær bakteriell infeksjon på berørt hud
  • Urologiske komplikasjoner (genital ødem, urinretensjon)
  • Øyebetennelse (konjunktivitt, hornhinneinvolvering, periorbital cellulitt)
  • Sentralnervesystemets involvering (encefalitt, meningitt, fokale nevrologiske tegn)
  • Lungebetennelse/lungeabscess eller nekrotiserende involvering
  • Myokarditt
  • Diaré

Definisjonen av en psykisk helsetilstand vil være den som er rapportert av pasienten og anerkjent i ICD-10-klassifiseringen.
Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)
Andel sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1. mai 2022 til 1. desember 2023
prosentandelen av sykehusinnleggelser kun av kliniske årsaker (dvs. ikke for forholdsregler eller karantene).
1. mai 2022 til 1. desember 2023
Død
Tidsramme: Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til dødsdatoen relatert til Mpox (opptil 3 måneder)
Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til dødsdatoen relatert til Mpox (opptil 3 måneder)
Forskjeller i den kliniske manifestasjonen av MPX hos PLWHIV- og PrEP-brukere
Tidsramme: Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Kliniske manifestasjoner vil omfatte: Alvorlighet og tid til oppløsning av lesjoner, alvorlighetsgrad av sykdom, kliniske komplikasjoner, medikamentell behandling, lengde på sykehusinnleggelser og antall dødsfall.

alvorlig sykdom er definert som:

  • Voksne med alvorlig klinisk sykdom (f. National Early Warning Score [NEWS] 2-score på ≥5), som kan inkludere signifikante symptomer på nedre luftveier, forvirring/encefalitt og andre komplikasjoner (f.eks. sekundær bakteriell infeksjon, sepsis)
  • Utbredte lesjoner og svært mange i antall (≥100)
  • Mistenkt infeksjon i hornhinnen
  • Alvorlige, refraktære smerter fra lesjoner som krever sykehusinnleggelse for å oppnå symptomatisk kontroll
  • Lesjoner assosiert med komplikasjoner på grunn av smerte eller hevelse (f.eks. forstoppelse, urinretensjon, manglende evne til å svelge)
  • Bekreftet infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad, hos personer med nedsatt immunforsvar, gravide kvinner eller barn i alderen ≤16 år.
Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)
Forskjeller i den kliniske manifestasjonen av MPX i PLWHIV av CD4 og VL.
Tidsramme: Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Kliniske manifestasjoner vil omfatte: Alvorlighet og tid til oppløsning av lesjoner, alvorlighetsgrad av sykdom, kliniske komplikasjoner, medikamentell behandling, lengde på sykehusinnleggelser og antall dødsfall.

alvorlig sykdom er definert som:

  • Voksne med alvorlig klinisk sykdom (f. National Early Warning Score [NEWS] 2-score på ≥5), som kan inkludere signifikante symptomer på nedre luftveier, forvirring/encefalitt og andre komplikasjoner (f.eks. sekundær bakteriell infeksjon, sepsis)
  • Utbredte lesjoner og svært mange i antall (≥100)
  • Mistenkt infeksjon i hornhinnen
  • Alvorlige, refraktære smerter fra lesjoner som krever sykehusinnleggelse for å oppnå symptomatisk kontroll
  • Lesjoner assosiert med komplikasjoner på grunn av smerte eller hevelse (f.eks. forstoppelse, urinretensjon, manglende evne til å svelge)
  • Bekreftet infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad, hos personer med nedsatt immunforsvar, gravide kvinner eller barn i alderen ≤16 år.
Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MPX-pasienter som deltar som en prosentandel av totalt antall pasienter nettstedet har sett over en bestemt tidsperiode (fra første Mpox-pasient til siste Mpox-pasient)
Tidsramme: 1. mai 2022 til 1. desember 2023
1. mai 2022 til 1. desember 2023
Lengde på sykehusopphold for innlagte pasienter behandlet for Mpox
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for Mpox til dato for sykehusutskrivning (opptil 3 måneder)
Fra dato for sykehusinnleggelse for Mpox til dato for sykehusutskrivning (opptil 3 måneder)
Tid til lesjonsoppløsning (hvis kjent)
Tidsramme: Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til datoen for oppløsning av lesjonen (opptil 3 måneder)
Fra datoen for sykdomsdebut (første symptom) til datoen for oppløsning av lesjonen (opptil 3 måneder)
Forskjeller i den kliniske manifestasjonen av MPX hos PLWHIV- og PrEP-brukere etter komorbiditeter.
Tidsramme: Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Kliniske manifestasjoner vil omfatte: Alvorlighet og tid til oppløsning av lesjoner, alvorlighetsgrad av sykdom, kliniske komplikasjoner, medikamentell behandling, lengde på sykehusinnleggelser og antall dødsfall.

alvorlig sykdom er definert som:

  • Voksne med alvorlig klinisk sykdom (f. National Early Warning Score [NEWS] 2-score på ≥5), som kan inkludere signifikante symptomer på nedre luftveier, forvirring/encefalitt og andre komplikasjoner (f.eks. sekundær bakteriell infeksjon, sepsis)
  • Utbredte lesjoner og svært mange i antall (≥100)
  • Mistenkt infeksjon i hornhinnen
  • Alvorlige, refraktære smerter fra lesjoner som krever sykehusinnleggelse for å oppnå symptomatisk kontroll
  • Lesjoner assosiert med komplikasjoner på grunn av smerte eller hevelse (f.eks. forstoppelse, urinretensjon, manglende evne til å svelge)
  • Bekreftet infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad, hos personer med nedsatt immunforsvar, gravide kvinner eller barn i alderen ≤16 år.
Fra dato for sykdomsdebut (første symptom) til dato for klinisk oppløsning, f.eks. lesjonsløsning, utskrivning fra sykehus eller død (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbeidspartnere

PENTA Foundation
European Commission
VERDI Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monkeypox

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere