Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit, mortaliteit en risicofactoren van Mpox bij hiv-negatief Hoog risico Seksuele gezondheid Kliniekbezoekers en mensen die leven met hiv (MASH 1)

26 september 2023 bijgewerkt door: NEAT ID Foundation
Dit gegevensverzamelingsonderzoek heeft tot doel de resultaten van Mpox op mensen met hiv (PLHIV) en hiv-negatieve personen die pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken, te beschrijven en te vergelijken. De studie heeft ook tot doel risicofactoren voor specifieke Mpox-uitkomsten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met hiv die momenteel seksueel actief zijn en hiv-negatieve hoogrisico-bezoekers van de Seksuele Gezondheidskliniek (PrEP-gebruikers) met Mpox

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van MPX was meer dan 90 dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling
  • Bevestigde MPX-infectie door gedocumenteerde PCR-testen van laesies tussen 1 mei 2022 en 1 december 2023
  • Minstens 18 jaar oud
  • Gevallen (PLWHIV + MPX) i) Gedocumenteerde HIV-1-infectie
  • Cases (PrEP-gebruikers + MPX) i) Ging naar een kliniek om PrEP te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • MPX gediagnosticeerd alleen op basis van klinische criteria
  • MPX-diagnose was in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLHIV en Mpox co-infectie
Ander: Geen tussenkomst
Studie is alleen retrospectieve gegevensverzameling
Hiv-negatieve PrEP-gebruikers met Mpox-infectie
Ander: Geen tussenkomst
Studie is alleen retrospectieve gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Mpox-laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van het piekaantal geregistreerde laesies en locaties (tot 3 maanden)

De ernst van laesies zal worden beoordeeld aan de hand van het piekaantal laesies en het piekaantal locaties.

Huidlaesie bij maximale ernstscore:

  • Niet aanwezig met huidlaesies (0 huidlaesies)
  • Mild (<25 laesies)
  • Matig (25-99 huidlaesies)
  • Ernstig (100-250 huidlaesies)
  • Zeer ernstig (>250 huidlaesies)

De plaats van de laesie zal ook worden verzameld als onderdeel van de beoordeling van de ernst:

  • Genitale laesies (gedefinieerd als betrokkenheid van vulva of vaginaal slijmvlies of penis, schaamstreek)
  • Ano-rectale/perianale laesies
  • Orale mucosa (lippen/tandvlees/orale/farynx) laesies
  • Gezicht
  • Romp (borst/romp/buik/rug)
  • Ledematen (armen/onderarmen/benen/handen/voeten) op het lichaam.
Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van het piekaantal geregistreerde laesies en locaties (tot 3 maanden)
Klinische complicaties geassocieerd met Mpox
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Complicaties die worden verzameld zijn als volgt:

  • Ernstige rectale en/of perianale pijn (d.w.z. door perianaal/anaal abces, proctitis)
  • Tonsillitis en/of dysfagie
  • Secundaire bacteriële infectie op de aangetaste huid
  • Urologische complicaties (genitaal oedeem, urineretentie)
  • Oculaire betrokkenheid (conjunctivitis, corneale betrokkenheid, periorbitale cellulitis)
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (encefalitis, meningitis, focale neurologische tekenen)
  • Longontsteking/longabces of necrotiserende betrokkenheid
  • Myocarditis
  • Diarree

De definitie van een psychische aandoening is de aandoening die door de patiënt wordt gerapporteerd en wordt erkend in de ICD-10-classificatie.
Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 mei 2022 tot 1 december 2023
percentage ziekenhuisopnames alleen om klinische redenen (d.w.z. niet vanwege voorzorgsmaatregelen of quarantaine).
1 mei 2022 tot 1 december 2023
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van overlijden in verband met Mpox (tot 3 maanden)
Vanaf het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van overlijden in verband met Mpox (tot 3 maanden)
Verschillen in de klinische manifestatie van MPX bij PLWHIV- en PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Klinische manifestaties omvatten: ernst en tijd tot herstel van laesies, ernst van de ziekte, klinische complicaties, medicamenteuze behandelingen, duur van ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen.

ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:

  • Volwassenen met een ernstige klinische ziekte (bijv. National Early Warning Score [NEWS] 2-score van ≥5), waaronder significante symptomen van de lagere luchtwegen, verwardheid/encefalitis en andere complicaties (bijv. secundaire bacteriële infectie, sepsis)
  • Wijd verspreide laesies en zeer veel in aantal (≥100)
  • Vermoedelijke infectie van het hoornvlies
  • Ernstige, refractaire pijn van laesies die ziekenhuisopname vereisen om symptomatische controle te bereiken
  • Laesies geassocieerd met complicaties als gevolg van pijn of zwelling (bijv. constipatie, urineretentie, onvermogen om te slikken)
  • Bevestigde infectie, ongeacht de ernst, bij immuungecompromitteerde mensen, zwangere vrouwen of kinderen van ≤16 jaar.
Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)
Verschillen in de klinische manifestatie van MPX in PLWHIV door CD4 en VL.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Klinische manifestaties omvatten: ernst en tijd tot herstel van laesies, ernst van de ziekte, klinische complicaties, medicamenteuze behandelingen, duur van ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen.

ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:

  • Volwassenen met een ernstige klinische ziekte (bijv. National Early Warning Score [NEWS] 2-score van ≥5), waaronder significante symptomen van de lagere luchtwegen, verwardheid/encefalitis en andere complicaties (bijv. secundaire bacteriële infectie, sepsis)
  • Wijd verspreide laesies en zeer veel in aantal (≥100)
  • Vermoedelijke infectie van het hoornvlies
  • Ernstige, refractaire pijn van laesies die ziekenhuisopname vereisen om symptomatische controle te bereiken
  • Laesies geassocieerd met complicaties als gevolg van pijn of zwelling (bijv. constipatie, urineretentie, onvermogen om te slikken)
  • Bevestigde infectie, ongeacht de ernst, bij immuungecompromitteerde mensen, zwangere vrouwen of kinderen van ≤16 jaar.
Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanwezige MPX-patiënten als percentage van het totale aantal patiënten dat de locaties gedurende een bepaalde periode hebben gezien (van de eerste Mpox-patiënt tot de laatste Mpox-patiënt)
Tijdsspanne: 1 mei 2022 tot 1 december 2023
1 mei 2022 tot 1 december 2023
Duur van het verblijf in het ziekenhuis voor intramurale patiënten die worden behandeld voor Mpox
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor Mpox tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor Mpox tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 3 maanden)
Tijd tot herstel van laesie (indien bekend)
Tijdsspanne: Vanaf de aanvangsdatum van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum waarop de laesie is verdwenen (tot 3 maanden)
Vanaf de aanvangsdatum van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum waarop de laesie is verdwenen (tot 3 maanden)
Verschillen in de klinische manifestatie van MPX bij PLWHIV- en PrEP-gebruikers door comorbiditeit.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Klinische manifestaties omvatten: ernst en tijd tot herstel van laesies, ernst van de ziekte, klinische complicaties, medicamenteuze behandelingen, duur van ziekenhuisopnames en aantal sterfgevallen.

ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:

  • Volwassenen met een ernstige klinische ziekte (bijv. National Early Warning Score [NEWS] 2-score van ≥5), waaronder significante symptomen van de lagere luchtwegen, verwardheid/encefalitis en andere complicaties (bijv. secundaire bacteriële infectie, sepsis)
  • Wijd verspreide laesies en zeer veel in aantal (≥100)
  • Vermoedelijke infectie van het hoornvlies
  • Ernstige, refractaire pijn van laesies die ziekenhuisopname vereisen om symptomatische controle te bereiken
  • Laesies geassocieerd met complicaties als gevolg van pijn of zwelling (bijv. constipatie, urineretentie, onvermogen om te slikken)
  • Bevestigde infectie, ongeacht de ernst, bij immuungecompromitteerde mensen, zwangere vrouwen of kinderen van ≤16 jaar.
Vanaf de datum van het begin van de ziekte (eerste symptoom) tot de datum van klinische resolutie, b.v. herstel van laesie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (tot 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Medewerkers

PENTA Foundation
European Commission
VERDI Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren