Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność, śmiertelność i czynniki ryzyka Mpox u osób zakażonych wirusem HIV Ujemnych i wysokiego ryzyka w poradniach zdrowia seksualnego i osób żyjących z HIV (MASH1)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation
To badanie zbierania danych ma na celu opisanie i porównanie wyników Mpox u osób żyjących z HIV (PLHIV) i osób niezarażonych wirusem HIV, które są objęte profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP). Badanie ma również na celu identyfikację czynników ryzyka dla określonych wyników Mpox.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Euroguidelines
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z HIV, które są obecnie aktywne seksualnie i HIV-ujemne, osoby z grupy wysokiego ryzyka w poradniach zdrowia seksualnego (użytkownicy PrEP) z Mpox

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MPX miało miejsce ponad 90 dni przed zebraniem danych
  • Potwierdzona infekcja MPX udokumentowanym testem PCR zmian w okresie od 1 maja 2022 do 1 grudnia 2023
  • Co najmniej 18 lat
  • Przypadki (PLWHIV + MPX) i) Udokumentowane zakażenie HIV-1
  • Przypadki (użytkownicy PrEP + MPX) i) Zgłosili się do kliniki, aby otrzymać PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • MPX rozpoznano wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych
  • Rozpoznanie MPX miało miejsce w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PLWHIV i MPOX Monety
Osoby żyjące z HIV (PLWHIV), które mają co najmniej 18 lat, z potwierdzoną infekcją MPOX przez udokumentowane, pozytywny wynik testu PCR od 1 maja 2022 r. Do 1 grudnia 2023 r.
Inny: Brak interwencji
Badanie to wyłącznie retrospektywne gromadzenie danych
Użytkownicy przygotowawcze HIV z infekcją MPOX
Użytkownicy PREP Negatywne HIV (profilaktyka przed narażeniem), którzy mają co najmniej 18 lat, z potwierdzoną infekcją MPOX przez udokumentowane, pozytywny wynik testu PCR od 1 maja 2022 r. Do 1 grudnia 2023 r.
Inny: Brak interwencji
Badanie to wyłącznie retrospektywne gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zmiany MPOX
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty szczytowej liczby zarejestrowanych zmian i miejsc (do 3 miesięcy)
Liczba uczestników z ciężkimi zmianami MPOX. Nasilenie zmian zostanie ocenione przez szczytową liczbę zmian i szczytową liczbę miejsc. Uczestnicy z ≥100 zmianami o szczytowej nasileniu zostaną sklasyfikowani jako o „ciężkich zmianach”.
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty szczytowej liczby zarejestrowanych zmian i miejsc (do 3 miesięcy)
Powikłania kliniczne związane z MPOX
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)

Komplikacje, które zostaną zebrane, są następujące:

  • Ciężki ból odbytnicy i/lub okołopustowy (tj. Z powodu ropnia okołoporodowego/odbytu, zapalenie prokur)
  • Zapalenie migdałków i/lub dysfagia
  • Wtórna infekcja bakteryjna na dotkniętej skórze
  • Powikłania urologiczne (obrzęk narządów płciowych, zatrzymanie moczu)
  • Zaangażowanie oka (zapalenie spojówek, zajęcie rogówki, okołonitalne zapalenie tkanki łącznej)
  • Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, objawy neurologii ogniskowej)
  • Pneumonia/ropień płuc lub zajęcie martwicze
  • Zapalenie mięśnia sercowego
  • Biegunka

Złożony wynik reprezentujący obecność jakichkolwiek określonych powikłań klinicznych zostanie przeanalizowana. Ten złożony wynik zostanie wyprowadzony przez identyfikację uczestników, którzy doświadczyli jednej lub więcej wymienionych powikłań klinicznych w okresie obserwacji.
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Liczba zdarzeń hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Liczba hospitalizacji tylko z przyczyn klinicznych (tj. nie dla środków ostrożności lub kwarantanny).
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty śmierci związanej z MPOX (do 3 miesięcy)
Liczba dowolnej śmiertelności związanej z MPOX zaobserwowaną w okresie obserwacji 3 miesiąca
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty śmierci związanej z MPOX (do 3 miesięcy)
Różnice w nasileniu zmian MPOX (manifestacja kliniczna) u użytkowników PLWHIV i PREP
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)

Nasilenie zmian zostanie określone na podstawie szczytu/maksymalnego wyniku nasilenia w okresie obserwacji. Ciężkość zmiany zostanie sklasyfikowana w następujący sposób:

  • Nie prezentując zmian skóry (0 zmian skóry)
  • Łagodne (1-24 zmiany)
  • Umiarkowane (25-99 zmian skóry)
  • Silne (100-250 zmian skóry)
  • Bardzo ciężkie (> 250 zmian skóry) osoby z poważnymi lub bardzo ciężkimi zmianami (tj. ≥100 zmian skóry) zostaną sklasyfikowane jako o „ciężkich zmian”.
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w klinicznej manifestacji MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP według miejsca zmian
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w objawieniu klinicznym MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP według miejsca zmian. Miejsce zmian obejmują narząd narządów płciowych (śluzówka sromu/pochwy/obszar penisa/łonowego), ano-fertal/okołopusta, błonę śluzową jamy ustnej (usta/dziąsła/doustne/gardło).
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w klinicznej manifestacji MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP przez wskaźniki nasilenia
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)

Obecność wskaźników nasilenia, poniżej, oceniono u PLWHIV i użytkowników przygotowania z MPOX

  • Znaczące objawy dolnej oddechu
  • Zamieszanie/zapalenie mózgu,
  • Inne komplikacje (np. wtórna infekcja bakteryjna, posocznica)
  • Szeroko rozpowszechnione zmiany i wiele liczby (≥100)
  • Podejrzewane infekcja rogówki
  • Poważny, oporowy ból z powodu zmian wymagających hospitalizacji
  • Zmiany związane z powikłaniami z powodu bólu lub obrzęku
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w wyniku News2 ≥5 (wskaźnik nasilenia) w PLWHIV i użytkownikach PREP z MPOX
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)

Krajowy wynik wczesnego ostrzeżenia [News] 2 Wynik ≥5 został zgłoszony dla użytkowników PLWHIV i PREP z MPOX.

News2 jest podsumowującym wynikiem sześciu parametrów fizjologicznych (szybkość oddechu, nasycenie tlenu, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, poziom świadomości, temperatura i uzupełniająca uzależnienie od tlenu) rutynowo rejestrowane dla pacjentów hospitalizowanych. Każdy parametr przypisuje się wynik między 0-3 w oparciu o to, jak daleko odbiega od normalnego zakresu. Parametry te są używane do wygenerowania zagregowanego wyniku nasilenia sklasyfikowanego jako niski: wynik agregowany 0-4, niski poziom/medium: wynik 3 w dowolnym indywidualnym parametrze/agregatowym wyniku 5-6, wysoki: wynik agregowany 7 lub więcej. Minimalny wynik skali to 0, maksymalny wynik skali to 20.

Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko kliniczne i gorszy wynik. Wynik ≥5 jest kluczowym progiem do pilnego przeglądu klinicznego i oznacza ciężką chorobę.
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w leczeniu narkotykowym MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w leczeniu leków (objawy kliniczne) MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w leczeniu narkotyków w zakresie powikłań MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w leczeniu leków powikłań MPOX (infekcje wtórne, oskrzela, sepsa, zapalenie mózgu i zakażenie rogówki z wynikową utratą widzenia) u PLWHIV i użytkowników przygotowawczych
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Różnice w pierwszym objawie na początku MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP
Ramy czasowe: Początek MPOX
Pierwszy objaw na początku MPOX, w tym początek uszkodzenia, objawy produkowane (np. Gorączka, bóle mięśni itp.), Ból odbytnicy lub inne objawy.
Początek MPOX
Transmisja MPOX
Ramy czasowe: Początek MPOX
Różnice między charakterystyką transmisji MPOX u użytkowników PLWHIV i PREP
Początek MPOX
Charakterystyka transmisji MPOX
Ramy czasowe: Początek MPOX
Różnice w dniach między początkiem objawów a pozytywnym testem PCR między PLWHIV z MPOX i użytkownikami PREP z MPOX
Początek MPOX
Czynniki ryzyka wyników MPOX
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Przewidywane czynniki ryzyka (przewlekła choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, chłoniak, stan definiujący AIDS, stan zdrowia psychicznego, inne choroby współistniejące i immunosupresja) zostaną przeanalizowane pod kątem obecności lub braku ciężkich zmian MPOX (≥100 zmian skóry)
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Czynniki ryzyka wyników MPOX dla PLWHIV
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)
Czynniki ryzyka (liczba CD4) dla ciężkich zmian MPOX (≥100 zmian skóry) dla PLWHIV
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości klinicznej, np. Rozdzielczość zmiany, wypis szpitala lub śmierć (do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MPOX w okresie badania
Ramy czasowe: 1 maja 2022 r. Do 1 grudnia 2023
Liczba pacjentów z MPOX uczestniczących w miejscach jako procent całkowitej liczby pacjentów, które miejsca obserwowały przez określony czas (od pierwszego pacjenta MPOX do ostatniego pacjenta z MPOX)
1 maja 2022 r. Do 1 grudnia 2023
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia szpitala na MPOX do daty wypisu szpitala (do 3 miesięcy)
Długość pobytu w szpitalu dla pacjentów szpitalnych leczonych dla MPOX. W przypadku wielu hospitalizacji suma długości wszystkich pobytów zostanie przeanalizowana.
Od daty przyjęcia szpitala na MPOX do daty wypisu szpitala (do 3 miesięcy)
Czas na rozdzielczość zmiany (jeśli jest znana)
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości zmiany (do 3 miesięcy)
Oszacowanie czasu na rozdzielczość zmiany dla uczestników o co najmniej jednej zmianie w okresie obserwacji i ze znanym datą rozdzielczości zmiany zostanie uwzględnione.
Od daty wystąpienia choroby (pierwszy objaw) do daty rozdzielczości zmiany (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Współpracownicy

PENTA Foundation
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj