Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morbilità, mortalità e fattori di rischio di Mpox negli assistenti di cliniche per la salute sessuale ad alto rischio negativi all'HIV e nelle persone che vivono con l'HIV (MASH1)

25 luglio 2025 aggiornato da: NEAT ID Foundation
Questo studio di raccolta dati mira a descrivere e confrontare i risultati di Mpox su persone che vivono con l'HIV (PLHIV) e individui HIV-negativi che sono in profilassi pre-esposizione (PrEP). Lo studio mira anche a identificare i fattori di rischio per specifici esiti di Mpox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Euroguidelines
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone che vivono con l'HIV che sono attualmente sessualmente attive e HIV negative che frequentano la clinica per la salute sessuale ad alto rischio (utilizzatori di PrEP) con Mpox

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di MPX era più di 90 giorni prima della raccolta dei dati
  • Infezione da MPX confermata mediante test PCR documentato delle lesioni tra il 1° maggio 2022 e il 1° dicembre 2023
  • Almeno 18 anni di età
  • Casi (PLWHIV + MPX) i) Infezione documentata da HIV-1
  • Casi (utenti PrEP + MPX) i) Ha frequentato una clinica per ricevere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • MPX diagnosticato solo sulla base di criteri clinici
  • La diagnosi di MPX è avvenuta negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLWHIV e mpox Coinfection
Persone che vivono con l'HIV (PLWHIV) che hanno almeno 18 anni, con infezione da MPOX confermata da un risultato documentato e positivo sui test PCR delle lesioni dal 1 maggio 2022 al 1 dicembre 2023.
Altro: Nessun intervento
Lo studio è solo una raccolta di dati retrospettiva
Utenti di preparazione negativa dell'HIV con infezione da mpox
Gli utenti di preparazione all'HIV (profilassi pre-esposizione) che hanno almeno 18 anni, con infezione da MPOX confermata da un risultato documentato, positivo sul test PCR delle lesioni dal 1 maggio 2022 al 1 ° dicembre 2023.
Altro: Nessun intervento
Lo studio è solo una raccolta di dati retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi lesioni MPOX
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di picco di lesioni e siti registrati (fino a 3 mesi)
Il numero di partecipanti con gravi lesioni MPOX. La gravità delle lesioni sarà valutata dal numero di picco di lesioni e dal numero di picco di siti. I partecipanti con lesioni ≥100 a gravità del picco saranno classificati come "lesioni gravi".
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di picco di lesioni e siti registrati (fino a 3 mesi)
Complicanze cliniche associate a MPOX
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)

Le complicazioni che verranno raccolte sono le seguenti:

  • Grave dolore rettale e/o perianale (cioè A causa dell'ascesso perianale/anale, proctite)
  • Tonsillite e/o disfagia
  • Infezione batterica secondaria sulla pelle interessata
  • Complicanze urologiche (edema genitale, ritenzione urinaria)
  • Coinvolgimento oculare (congiuntivite, coinvolgimento corneale, cellulite periorbitale)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (encefalite, meningite, segni di neurologia focale)
  • Polmonite/ascesso polmonare o coinvolgimento necrotizzante
  • Miocardite
  • Diarrea

Verrà analizzato un risultato composito che rappresenta la presenza di qualsiasi complicanza clinica specificata. Questo risultato composito sarà derivato identificando i partecipanti che hanno sperimentato una o più complicanze cliniche elencate durante il periodo di osservazione.
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Numero di eventi di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Numero di ricoveri solo per motivi clinici (ad es. non per misure precauzionali o quarantena).
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di morte correlata all'MPOX (fino a 3 mesi)
Numero di qualsiasi mortalità correlata a MPOX osservata durante il periodo di osservazione di 3 mesi
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di morte correlata all'MPOX (fino a 3 mesi)
Differenze nella gravità della lesione MPOX (la manifestazione clinica) nei consumatori di PLWHIV e PREP
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)

La gravità delle lesioni verrà determinata in base al punteggio di gravità del picco/massima durante il periodo di osservazione. La gravità della lesione sarà classificata ordinalmente come segue:

  • Non presentare lesioni cutanee (0 lesioni cutanee)
  • Lieve (1-24 lesioni)
  • Moderato (25-99 lesioni cutanee)
  • Grave (lesioni cutanee 100-250)
  • Le lesioni molto gravi (> 250 lesioni cutanee) con lesioni gravi o molto gravi (cioè lesioni cutanee ≥100) saranno classificate come "lesioni gravi".
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nella manifestazione clinica di MPOX in PLWHIV e Prep Users per sito di lesioni
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nella manifestazione clinica di MPOX in PLWHIV e prep per sito di lesioni. Il sito delle lesioni include genitale (vulva/mucosa vaginale/pene/area pubica), ano-rettale/perianale, mucosa orale (labbra/gengive/orale/faringe), viso, tronco (torace/torso/addome/schiena) e arti (armi/zampe/gambe/mani/piedi).
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nella manifestazione clinica di MPOX in PLWHIV e gli utenti di preparazione dagli indicatori di gravità
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)

La presenza di indicatori di gravità, di seguito, è stata valutata in PLWHIV e prepara gli utenti con MPOX

  • Sintomi respiratori più bassi significativi
  • Confusione/encefalite,
  • Altre complicazioni (ad es. Infezione batterica secondaria, sepsi)
  • Lesioni ampiamente diffuse e moltissime in numero (≥100)
  • Sospetta infezione della cornea
  • Dolore grave e refrattario dalle lesioni che richiedono ricovero in ospedale
  • Lesioni associate a complicanze dovute al dolore o al gonfiore
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nel punteggio NEWS2 ≥5 (indicatore di gravità) in PLWHIV e prep con MPOX
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)

Punteggio nazionale di avvertimento precoce [Notizie] 2 punteggio di ≥5 è stato riportato per gli utenti PLWHIV e Prep con MPOX.

News2 è un punteggio sommario di sei parametri fisiologici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza, temperatura e dipendenza da ossigeno supplementare) regolarmente registrati per i pazienti ricoverati. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio tra 0-3 in base a quanto si discosta dall'intervallo normale. Questi parametri vengono utilizzati per generare un punteggio di gravità aggregato classificato come basso: punteggio aggregato 0-4, basso-medio/mezzo: punteggio di 3 in ogni singolo parametro/punteggio aggregato 5-6, alto: punteggio aggregato 7 o più. Il punteggio della scala minima è 0, il punteggio di scala massima è 20.

Un punteggio più alto indica un rischio clinico maggiore e un risultato peggiore. Un punteggio ≥5 è una soglia chiave per la revisione clinica urgente e significa una malattia grave.
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nei trattamenti farmacologici di MPOX in PLWHIV e utenti di preparazione
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nei trattamenti farmacologici (manifestazione clinica) di MPOX nei consumatori di PLWHIV e PREP
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nei trattamenti farmacologici per le complicanze di MPOX nei consumatori di PLWHIV e PREP
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nei trattamenti farmacologici per le complicanze di MPOX (infezioni secondarie, broncopnemonite, sepsi, encefalite e infezione della cornea con una conseguente perdita della vista) nei consumatori di PLWHIV e PREP
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Differenze nel primo sintomo all'inizio di MPOX in PLWHIV e Prep utenti
Lasso di tempo: Insorgenza MPOX
Primo sintomo all'esordio MPOX tra cui insorgenza della lesione, sintomi prodromici (ad es. Febbre, mialgia, ecc.), Dolore rettale o altri sintomi.
Insorgenza MPOX
Trasmissione MPOX
Lasso di tempo: Insorgenza MPOX
Differenze tra le caratteristiche di trasmissione MPOX in PLWHIV e USUTRE PREP
Insorgenza MPOX
Caratteristiche di trasmissione MPOX
Lasso di tempo: Insorgenza MPOX
Differenze nei giorni tra insorgenza dei sintomi e test PCR positivo tra PLWHIV con MPOX e utenti di preparazione con MPOX
Insorgenza MPOX
Fattori di rischio per i risultati MPOX
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
I fattori di rischio previsti (reni cronici o malattie epatiche, diabete, linfoma, condizione di definizione degli aiuti, condizioni di salute mentale, altre comorbidità e immunosoppressione) saranno analizzati per la presenza o l'assenza di lesioni MPOX gravi (lesioni cutanee ≥100)
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Fattori di rischio per gli esiti MPOX per PLWHIV
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)
Fattori di rischio (conteggio CD4) per lesioni MPOX gravi (lesioni cutanee ≥100) per PLWHIV
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione clinica, ad es. Risoluzione delle lesioni, dimissione ospedaliera o morte (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MPOX durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 maggio 2022 al 1 dicembre 2023
Il numero di pazienti MPOX che frequentano i siti in percentuale del numero totale di pazienti che i siti hanno visto in un determinato periodo di tempo (dal primo paziente MPOX all'ultimo paziente MPOX)
1 maggio 2022 al 1 dicembre 2023
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale per MPOX fino alla data di dimissione in ospedale (fino a 3 mesi)
La durata del soggiorno in ospedale per pazienti ricoverati trattati per MPOX. Nel caso di più ricoveri, verrà analizzata la somma della durata di tutti i soggiorni.
Dalla data di ricovero in ospedale per MPOX fino alla data di dimissione in ospedale (fino a 3 mesi)
Time to Lesione Risoluzione (se noto)
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione delle lesioni (fino a 3 mesi)
Sarà inclusa la stima del tempo alla risoluzione delle lesioni per i partecipanti con almeno una lesione durante il periodo di osservazione e con una data nota di risoluzione delle lesioni.
Dalla data di insorgenza della malattia (primo sintomo) fino alla data di risoluzione delle lesioni (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Collaboratori

PENTA Foundation
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaiolo delle scimmie

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi