Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mpoxin sairastuvuus, kuolleisuus ja riskitekijät HIV-negatiivisten korkean riskin seksuaaliterveysklinikan hoitajilla ja HIV-tartunnan saaneilla (MASH 1)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: NEAT ID Foundation
Tämän tiedonkeruututkimuksen tarkoituksena on kuvata ja vertailla Mpoxin tuloksia HIV-potilailla (PLHIV) ja HIV-negatiivisilla henkilöillä, jotka ovat altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP). Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa riskitekijöitä tiettyihin Mpox-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, ja HIV-negatiiviset korkean riskin seksuaaliterveysklinikan hoitajat (PrEP-käyttäjät), joilla on Mpox

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MPX-diagnoosi tehtiin yli 90 päivää ennen tiedonkeruuta
  • Vahvistettu MPX-infektio leesioiden dokumentoidulla PCR-testillä 1. toukokuuta 2022 ja 1. joulukuuta 2023 välisenä aikana
  • Vähintään 18-vuotias
  • Tapaukset (PLWHIV + MPX) i) Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Tapaukset (PrEP-käyttäjät + MPX) i) Kävi klinikalla vastaanottamassa PrEP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • MPX diagnosoidaan vain kliinisten kriteerien perusteella
  • MPX-diagnoosi oli viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLHIV- ja Mpox-yhteisinfektio
Muut: Ei väliintuloa
Tutkimus on vain retrospektiivinen tiedonkeruu
HIV-negatiiviset PrEP-käyttäjät, joilla on Mpox-infektio
Muut: Ei väliintuloa
Tutkimus on vain retrospektiivinen tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mpox-vaurioiden vakavuus
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kirjattujen leesioiden ja paikkojen huippumäärän päivämäärään (enintään 3 kuukautta)

Leesioiden vakavuus arvioidaan leesioiden huippumäärän ja paikkojen huippumäärän perusteella.

Ihovaurio vaikeusasteella:

  • Ei ihovaurioita (0 ihovauriota)
  • Lievä (<25 vauriota)
  • Keskivaikea (25-99 ihovauriota)
  • Vaikea (100-250 ihovauriota)
  • Erittäin vaikea (>250 ihovauriota)

Leesion paikka kerätään myös osana vakavuusarviointia:

  • Sukuelinten leesiot (määritelty vulvan tai emättimen limakalvon tai peniksen, häpyalueen vaurioiksi)
  • Ano-peräsuolen/perianaaliset vauriot
  • Suun limakalvon (huulet/ikenet/suun/nielun) vauriot
  • Kasvot
  • Vartalo (rinta/vartalo/vatsa/selkä)
  • Raajat (kädet/kyynärvarret/jalat/kädet/jalat) vartalossa.
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kirjattujen leesioiden ja paikkojen huippumäärän päivämäärään (enintään 3 kuukautta)
Mpoxiin liittyvät kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Kerättävät komplikaatiot ovat seuraavat:

  • Vaikea peräsuolen ja/tai perianaalikipu (esim. perianaali/peräaukon absessin, proktiitin vuoksi)
  • Tonsilliitti ja/tai dysfagia
  • Toissijainen bakteeri-infektio sairastuneella iholla
  • Urologiset komplikaatiot (sukupuolielinten turvotus, virtsan kertymä)
  • Silmävaurio (sidekalvotulehdus, sarveiskalvon tulehdus, silmän ympärillä oleva selluliitti)
  • Keskushermoston toiminta (enkefaliitti, aivokalvontulehdus, fokaaliset neurologiset merkit)
  • Keuhkokuume/keuhkoabsessi tai nekrotisoiva vaikutus
  • Sydänlihastulehdus
  • Ripuli

Mielenterveystilan määritelmä on potilaan ilmoittama ja ICD-10-luokituksessa tunnustettu määritelmä.
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)
Sairaalahoitojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1. toukokuuta 2022 - 1. joulukuuta 2023
prosenttiosuus sairaalahoidoista vain kliinisistä syistä (esim. ei varotoimenpiteitä tai karanteenia varten).
1. toukokuuta 2022 - 1. joulukuuta 2023
Kuolema
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) Mpoxin aiheuttamaan kuolemaan (enintään 3 kuukautta)
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) Mpoxin aiheuttamaan kuolemaan (enintään 3 kuukautta)
Erot MPX:n kliinisissä ilmenemismuodoissa PLWHIV- ja PrEP-käyttäjillä
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: leesioiden vakavuus ja paranemiseen kuluva aika, taudin vakavuus, kliiniset komplikaatiot, lääkehoidot, sairaalahoitojen pituus ja kuolemantapausten määrä.

vakava sairaus määritellään seuraavasti:

  • Aikuiset, joilla on vaikea kliininen sairaus (esim. National Early Warning Score [NEWS] 2 pisteet ≥5), joihin voi sisältyä merkittäviä alahengitysoireita, sekavuutta/enkefaliittia ja muita komplikaatioita (esim. sekundaarinen bakteeri-infektio, sepsis)
  • Laajalti levinneet leesiot ja lukuisia (≥100)
  • Epäilty sarveiskalvon tulehdus
  • Vaikea, tulenkestävä kipu leesioista, jotka vaativat sairaalahoitoa oireiden hallinnan saavuttamiseksi
  • Leesiot, jotka liittyvät kivusta tai turvotuksesta johtuviin komplikaatioihin (esim. ummetus, virtsan kertymä, nielemiskyvyttömyys)
  • Vahvistettu infektio, vakavuudesta riippumatta, immuunipuutteisilla ihmisillä, raskaana olevilla naisilla tai ≤16-vuotiailla lapsilla.
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)
Erot MPX:n kliinisissä ilmenemismuodoissa PLWHIV:ssä CD4:llä ja VL:llä.
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: leesioiden vakavuus ja paranemiseen kuluva aika, taudin vakavuus, kliiniset komplikaatiot, lääkehoidot, sairaalahoitojen pituus ja kuolemantapausten määrä.

vakava sairaus määritellään seuraavasti:

  • Aikuiset, joilla on vaikea kliininen sairaus (esim. National Early Warning Score [NEWS] 2 pisteet ≥5), joihin voi sisältyä merkittäviä alahengitysoireita, sekavuutta/enkefaliittia ja muita komplikaatioita (esim. sekundaarinen bakteeri-infektio, sepsis)
  • Laajalti levinneet leesiot ja lukuisia (≥100)
  • Epäilty sarveiskalvon tulehdus
  • Vaikea, tulenkestävä kipu leesioista, jotka vaativat sairaalahoitoa oireiden hallinnan saavuttamiseksi
  • Leesiot, jotka liittyvät kivusta tai turvotuksesta johtuviin komplikaatioihin (esim. ummetus, virtsan kertymä, nielemiskyvyttömyys)
  • Vahvistettu infektio, vakavuudesta riippumatta, immuunipuutteisilla ihmisillä, raskaana olevilla naisilla tai ≤16-vuotiailla lapsilla.
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuvien MPX-potilaiden määrä prosentteina potilaiden kokonaismäärästä, jotka paikat ovat nähneet tietyn ajanjakson aikana (ensimmäisestä Mpox-potilaasta viimeiseen Mpox-potilaaseen)
Aikaikkuna: 1. toukokuuta 2022 - 1. joulukuuta 2023
1. toukokuuta 2022 - 1. joulukuuta 2023
Mpoxin vuoksi hoidettujen laitospotilaiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä Mpoxin vuoksi sairaalasta kotiuttamispäivään (enintään 3 kuukautta)
Sairaalaan tulopäivästä Mpoxin vuoksi sairaalasta kotiuttamispäivään (enintään 3 kuukautta)
Aika leesion ratkaisemiseen (jos tiedossa)
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) leesion korjauspäivään (enintään 3 kuukautta)
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) leesion korjauspäivään (enintään 3 kuukautta)
MPX:n kliinisen ilmenemismuodon erot PLWHIV- ja PrEP-käyttäjillä samanaikaisten sairauksien mukaan.
Aikaikkuna: Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: leesioiden vakavuus ja paranemiseen kuluva aika, taudin vakavuus, kliiniset komplikaatiot, lääkehoidot, sairaalahoitojen pituus ja kuolemantapausten määrä.

vakava sairaus määritellään seuraavasti:

  • Aikuiset, joilla on vaikea kliininen sairaus (esim. National Early Warning Score [NEWS] 2 pisteet ≥5), joihin voi sisältyä merkittäviä alahengitysoireita, sekavuutta/enkefaliittia ja muita komplikaatioita (esim. sekundaarinen bakteeri-infektio, sepsis)
  • Laajalti levinneet leesiot ja lukuisia (≥100)
  • Epäilty sarveiskalvon tulehdus
  • Vaikea, tulenkestävä kipu leesioista, jotka vaativat sairaalahoitoa oireiden hallinnan saavuttamiseksi
  • Leesiot, jotka liittyvät kivusta tai turvotuksesta johtuviin komplikaatioihin (esim. ummetus, virtsan kertymä, nielemiskyvyttömyys)
  • Vahvistettu infektio, vakavuudesta riippumatta, immuunipuutteisilla ihmisillä, raskaana olevilla naisilla tai ≤16-vuotiailla lapsilla.
Sairauden alkamispäivästä (ensimmäinen oire) kliinisen paranemispäivämäärään, esim. leesion ratkaisu, sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema (enintään 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEAT ID Foundation

Yhteistyökumppanit

PENTA Foundation
European Commission
VERDI Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa