Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita, úmrtnost a rizikové faktory Mpox u HIV negativních vysoce rizikových návštěvníků kliniky sexuálního zdraví a osob žijících s HIV (MASH1)

25. července 2025 aktualizováno: NEAT ID Foundation
Cílem této studie sběru dat je popsat a porovnat výsledky Mpox u lidí žijících s HIV (PLHIV) a HIV-negativních jedinců, kteří jsou na preexpoziční profylaxi (PrEP). Cílem studie je také identifikovat rizikové faktory pro konkrétní výsledky Mpox.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Euroguidelines
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV, kteří jsou v současné době sexuálně aktivní a HIV negativní vysoce rizikoví návštěvníci kliniky sexuálního zdraví (uživatelé PrEP) s Mpox

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MPX byla více než 90 dní před sběrem dat
  • Potvrzená MPX infekce dokumentovaným PCR testováním lézí v období od 1. května 2022 do 1. prosince 2023
  • Minimálně 18 let
  • Případy (PLWHIV + MPX) i) Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Případy (uživatelé PrEP + MPX) i) Navštěvoval kliniku, aby obdržel PrEP

Kritéria vyloučení:

  • MPX diagnostikována pouze na základě klinických kritérií
  • Diagnóza MPX byla za posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Coinfekce plwhiv a mpox
Lidé žijící s HIV (PLWHIV), kteří mají nejméně 18 let, s potvrzenou infekcí MPOX zdokumentovanou, pozitivní výsledek při testování lézí PCR od 1. května 2022 do 1. prosince 2023.
Jiný: Žádný zásah
Studie je pouze retrospektivní sběr dat
HIV negativní přípravné uživatelé s infekcí MPOX
Uživatelé HIV negativní přípravy (profylaxe před expozicí), kteří jsou nejméně 18 let, s potvrzenou infekcí MPOX zdokumentovanou, pozitivní výsledek při testování PCR od 1. května 2022 do 1. prosince 2023.
Jiný: Žádný zásah
Studie je pouze retrospektivní sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké léze MPOX
Časové okno: Od data nástupu nemoci (první příznak) až do data špičkového počtu zaznamenaných lézí a míst (až 3 měsíce)
Počet účastníků se závažnými lézemi MPOX. Závažnost lézí bude hodnocena podle počtu lézí a vrcholem míst. Účastníci s ≥ 100 lézemi při závažnosti maximálního maxima budou klasifikováni jako „závažné léze“.
Od data nástupu nemoci (první příznak) až do data špičkového počtu zaznamenaných lézí a míst (až 3 měsíce)
Klinické komplikace spojené s MPOX
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)

Komplikace, které budou shromažďovány, jsou následující:

  • Těžká rektální a/nebo perianální bolest (tj. Kvůli perianálnímu/análnímu abscesu, proctitis)
  • Tonzilitida a/nebo dysfagie
  • Sekundární bakteriální infekce na postižené kůži
  • Urologické komplikace (edém genitálií, retence moči)
  • Oční postižení (konjunktivitida, postižení rohovky, periorbitální celulitida)
  • Zapojení centrálního nervového systému (encefalitida, meningitida, fokální neurologické příznaky)
  • Pneumonie/plicní absces nebo nekrotizující zapojení
  • Myokarditida
  • Průjem

Bude analyzován složený výsledek představující přítomnost jakékoli specifikované klinické komplikace. Tento složený výsledek bude odvozen identifikací účastníků, kteří během pozorovacího období zažili jednu nebo více z uvedených klinických komplikací.
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Počet hospitalizačních akcí
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Počet hospitalizací pouze z klinických důvodů (tj. Ne pro preventivní opatření nebo karanténu).
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Smrt
Časové okno: Od data nástupu nemoci (první příznak) až do data úmrtí související s MPOX (až 3 měsíce)
Počet jakékoli úmrtnosti související s MPOX pozorovaným během 3 měsíce pozorovacího období
Od data nástupu nemoci (první příznak) až do data úmrtí související s MPOX (až 3 měsíce)
Rozdíly v závažnosti lézí MPOX (klinický projev) u uživatelů PLWhiv a Prep
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)

Závažnost lézí bude stanovena na základě skóre píku/maximální závažnosti v období pozorování. Závažnost lézí bude řádně klasifikována takto:

  • Nepřiznávání kožních lézí (0 kožních lézí)
  • Mírné (1-24 lézí)
  • Mírný (25-99 kožních lézí)
  • Těžké (100-250 kožních lézí)
  • Velmi závažné (> 250 kožních lézí) jedinců s těžkými nebo velmi závažnými lézemi (tj. ≥ 100 kožních lézí) budou klasifikovány jako „závažné léze“.
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v klinickém projevu MPOX v PLWhiv a Prep Users na stránkách lézí
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v klinickém projevu MPOX u PLWHIV a přípravných uživatelů na místě lézí. Místo lézí zahrnuje genitální (vulva/vaginální sliznice/penis/ochlupení), ano-rektální/perianal, perorální sliznice (rty/dásně/perorálně/hltanx), kmen (hrudník/trup/bendom/zadní) a končetiny (ruce/předklady/nohy/ruce/nohy).
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v klinickém projevu MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep ukazateli závažnosti
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)

Přítomnost indikátorů závažnosti níže byla hodnocena u PLWhiv a přípravných uživatelů s MPOX

  • Významné příznaky dolních dýchacích cest
  • Zmatek/encefalitida,
  • Další komplikace (např. Sekundární bakteriální infekce, sepse)
  • Široce šířené léze a velmi mnoho v počtu (≥ 100)
  • Podezřelá infekce rohovky
  • Těžká, refrakterní bolest z lézí vyžadující hospitalizaci
  • Léze spojené s komplikacemi způsobené bolestí nebo otokem
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly ve skóre News2 ≥ 5 (indikátor závažnosti) u PLWhiv a přípravných uživatelů s MPOX
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)

Národní skóre včasného varování [Zprávy] 2 skóre ≥ 5 bylo hlášeno pro uživatele PLWhiv a Prep s MPOX.

News2 je souhrnné skóre šesti fyziologických parametrů (rychlost dýchacích cest, nasycení kyslíkem, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí, teploty a doplňkovou závislostí kyslíku) rutinně zaznamenané pro pacienty. Každému parametru je přiřazeno skóre mezi 0-3 na základě toho, jak daleko se odchyluje od normálního rozsahu. Tyto parametry se používají ke generování agregované skóre závažnosti klasifikované jako nízké: agregované skóre 0-4, nízké-mediální/médium: skóre 3 v jakémkoli jednotlivém parametru/agregované skóre 5-6, vysoké: agregované skóre 7 nebo více. Minimální skóre měřítka je 0, maximální skóre stupnice je 20.

Vyšší skóre naznačuje větší klinické riziko a horší výsledek. Skóre ≥ 5 je klíčovým prahem pro naléhavé klinické přehled a znamená závažné onemocnění.
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v léčbě léčiva MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v léčbě léčiva (klinický projev) MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v léčbě léčiva pro komplikace MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v léčbě léčiva pro komplikace MPOX (sekundární infekce, bronchopneumonia, sepse, encefalitida a infekce rohovky následnou ztrátou vidění) u uživatelů PLWhiv a přípravy
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rozdíly v prvním příznaku při nástupu MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep
Časové okno: Počátek MPOX
První příznak při nástupu MPOX včetně nástupu lézí, prodromálních symptomů (např. Horečky, myalgie atd.), Rektální bolesti nebo jiných příznaků.
Počátek MPOX
Přenos MPOX
Časové okno: Počátek MPOX
Rozdíly mezi charakteristikami přenosu MPOX u uživatelů PLWhiv a Prep
Počátek MPOX
Charakteristiky přenosu MPOX
Časové okno: Počátek MPOX
Rozdíly ve dnech mezi nástupem symptomů a pozitivním testem PCR mezi PLWhiv s MPOX a přípravnými uživateli s MPOX
Počátek MPOX
Rizikové faktory pro výsledky MPOX
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Předpokládané rizikové faktory (chronické onemocnění ledvin nebo jater, cukrovka, lymfom, stav definování AIDS, stav duševního zdraví, další komorbidity a imunosuprese) budou analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost těžkých lézí MPOX (≥ 100 kožních lézí)
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rizikové faktory pro výsledky MPOX pro PLWhiv
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)
Rizikové faktory (počet CD4) pro těžké léze MPOX (≥ 100 kožních lézí) pro PLWhiv
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data klinického rozlišení např. Rozlišení lézí, propuštění nemocnice nebo smrt (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence MPOX během období studie
Časové okno: 1. května 2022 až 1. prosince 2023
Počet pacientů s MPOX navštěvujících místa jako procento z celkového počtu pacientů, které místa zaznamenala po stanovenou dobu (od prvního pacienta MPOX po posledního pacienta MPOX)
1. května 2022 až 1. prosince 2023
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice pro MPOX až do data propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
Délka pobytu v nemocnici pro nemocnice ošetřené pro MPOX. V případě více hospitalizací bude analyzována součet všech pobytů.
Od data přijetí do nemocnice pro MPOX až do data propuštění z nemocnice (až 3 měsíce)
Čas na rozlišení lézí (je -li známo)
Časové okno: Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data rozlišení lézí (až 3 měsíce)
Odhadte čas na rozlišení lézí pro účastníky s alespoň jednou lézí během pozorovacího období a se známým datem rozlišení léze.
Od data nástupu onemocnění (první příznak) až do data rozlišení lézí (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

PENTA Foundation
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolo Girometti, MD, Chelsea and Westminster NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit