건강한 참여자를 대상으로 SRN-001에 대한 최초의 인체 연구
2024년 10월 31일 업데이트: siRNAgen Therapeutics Inc.
건강한 참가자에서 SRN-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
SRN-001은 SAMiRNA™(Self Assembled Micelle inhibitory ribonucleic acid) 기술을 이용하여 섬유증 치료를 위해 개발 중인 새로운 siRNA(Small Interfering RNA) 약물입니다.
암피레귤린(AREG)은 폐 및 신장 조직에서 섬유증의 특징인 섬유아세포 증식 및 근섬유아세포 변형에 관여하는 성장 인자입니다.
AREG는 섬유증 동안 TGF-β(Transforming growth factor-β)에 의해 과발현되는 다운스트림 유전자로, 섬유아세포에서 근섬유아세포 전이(FMT)로의 전환을 촉진합니다.
SRN-001은 RNA 간섭(RNAi)에 의해 암피레귤린 생성을 하향 조절하도록 설계되었습니다.
이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
본 임상시험은 SAMiRNA™를 개발하여 치료용으로 활용하기 위한 최초의 인체 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
부분적으로 동의한 참가자는 SRN-001의 1a상 연구에 등록됩니다.
치료를 시작하기 전에 참가자는 건강 상태를 확인하기 위해 여러 가지 선별 검사를 받게 됩니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 일반적인 다른 임상시험과 비교하는 특이적인 시험은 없다.
활성 약물과 비활성 위약(일반 식염수)의 두 그룹으로 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
시작 용량은 15mg으로 계획되어 있습니다.
최대 허용 용량 확인을 위해 용량 제한 독성(DLT)이 확인되지 않은 경우 용량을 증량합니다.
각 코호트는 단일 용량을 복용하고 4주 동안 안전성 관찰을 수행합니다.
4주 동안 안전성 이상이 유지될 경우 참가자의 안전성 관찰은 부작용이 끝날 때까지 2주에 한 번 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세
- BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤32kg/m2
- 12-리드 삼중 심전도(ECG) 판독값이 정상 범위 내이거나 임상적으로 유의한 이상 없음
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 ≤160mmHg; 확장기 혈압 ≥ 50mmHg 및 ≤95mmHg; 맥박 ≥ 45bpm 및 ≤100bpm; 고막 온도 ≥ 35.5°C 및 ≤37.7°C 및 호흡수 12rpm~22rpm
- 비흡연자
- 피임 제한 준수
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력이 있는 사람
- 다발성 약물 알레르기의 병력이 있거나 올리고뉴클레오티드 또는 일반 의약품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 사람
- IV 주사에 대한 내약성 없음 또는 편협의 상당한 가능성
- 1년 이내 임상적으로 중요한 수술 이력
- 2년 이내 약물 남용 또는 알코올 중독 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 간 기능 검사는 정상 상한치(ULN)의 1.5배입니다.
- 알부민 ≥ 35g/L 및 ≤ 50g/L
- Hb < 115g/L(여성), < 125g/L(남성)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분(CKD-EPI), 90mL/분(MDRD)
- 포도당 < 3mmol/L
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
- HBsAg, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염
- QTcF > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
- 의사의 재량에 의한 부적절한 검사 결과
- 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 자
- 3개월 이내 또는 반감기 5일 이내에 시험약을 받은 자
- 백신을 포함하여 4주 이내에 처방약을 사용한 자
- 7일 이내에 OTC 약물을 사용한 적이 있는 자
- 임상적으로 관련된 상처, 임상적으로 관련된 수술 후 또는 최근 1주 이내에 침습적 절차를 완료한 경우
- 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 진행 중인 사람
- 의사의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0.9% 염화나트륨(생리식염수)
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실험적: SRN-001
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siRNA 치료제, Self Assembled Micelle 억제 RNA 플랫폼 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 최대 168시간
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최대 관찰 농도
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투여 후 최대 168시간
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클라스트
기간: 투여 후 최대 168시간
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Tlast에 해당하는 관찰된 농도
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투여 후 최대 168시간
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마지막
기간: 투여 후 최대 168시간
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마지막으로 측정 가능한 관찰 농도 시간
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투여 후 최대 168시간
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AUClast
기간: 투여 후 최대 168시간
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 168시간
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AUCinf
기간: 투여 후 최대 168시간
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시간 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 168시간
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T½
기간: 투여 후 최대 168시간
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겉보기 말단 반감기
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투여 후 최대 168시간
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켈
기간: 투여 후 최대 168시간
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겉보기 제거 속도 상수
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투여 후 최대 168시간
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씨엘
기간: 투여 후 최대 168시간
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전체 차체 정리
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투여 후 최대 168시간
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Vz
기간: 투여 후 최대 168시간
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유통량
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투여 후 최대 168시간
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MRT
기간: 투여 후 최대 168시간
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평균 체류 시간
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투여 후 최대 168시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료응급항약물항체(ADA) 발생률
기간: 투여 후 최대 672시간
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투여 후 최대 672시간
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특정 바이오마커의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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