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La première étude chez l'homme du SRN-001 chez des participants en bonne santé

28 mars 2024 mis à jour par: siRNAgen Therapeutics Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SRN-001 chez des participants en bonne santé

SRN-001 est un nouveau médicament à petit ARN interférent (ARNsi) en cours de développement pour traiter la fibrose à l'aide de la technologie de l'acide ribonucléique inhibiteur de micelle auto-assemblée (SAMiRNA™). L'amphiréguline (AREG) est un facteur de croissance impliqué dans la prolifération des fibroblastes et la transformation des myofibroblastes qui est la marque de fabrique de la fibrose dans les tissus pulmonaires et rénaux. AREG est un gène en aval surexprimé par le facteur de croissance transformant-β (TGF-β) au cours de la fibrose, favorisant la transition fibroblaste à myofibroblaste (FMT). SRN-001 est conçu pour réguler à la baisse la génération d'amphiréguline par interférence ARN (ARNi). L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des participants en bonne santé. Cet essai est le premier essai clinique chez l'homme à développer SAMiRNA™ à utiliser à des fins thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec une partie du consentement seront inscrits dans une étude de phase 1a du SRN-001. Avant le début du traitement, les participants subiront plusieurs tests de dépistage pour vérifier leur état de santé. Il n'y a pas de test spécifique comparant avec l'autre essai clinique général chez des volontaires sains. Ils seront randomisés en deux groupes, médicament actif et placebo inactif (solution saline normale) dans un rapport de 2:1. La dose initiale est prévue de 15 mg. Pour confirmer la dose maximale tolérable, la dose sera augmentée lorsqu'aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est confirmée. Chaque cohorte prendra une dose unique et pendant 4 semaines, une observation de sécurité sera effectuée. Si l'anomalie de sécurité sera conservée dans 4 semaines, l'observation de sécurité du participant sera prolongée d'ici la fin de l'événement indésirable une fois 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤32 kg/m2
  • Lectures d'électrocardiogramme (ECG) en triple exemplaire à 12 dérivations dans les limites normales ou sans anomalies cliniquement significatives
  • tension artérielle systolique ≥ 90 mmHg et ≤160 mmHg ; une pression artérielle diastolique ≥ 50 mmHg et ≤95 mmHg ; pouls ≥ 45 bpm et ≤ 100 bpm ; température tympanique ≥ 35,5°C et ≤37,7°C et fréquence respiratoire 12rpm à 22rpm
  • non-fumeurs
  • Conformité à la restriction contraceptive
  • Participants capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Qui a des antécédents cliniquement significatifs
  • Qui a des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou des antécédents de réaction allergique à un oligonucléotide ou à un médicament courant ou une hypersensibilité cliniquement significative
  • Absence de tolérance aux injections IV ou potentiel important d'intolérance
  • Antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs dans un délai d'un an
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 2 ans
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Le test de la fonction hépatique est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Albumine ≥ 35 g/L et ≤ 50 g/L
  • Hb < 115 g/L (femme), < 125 g/L (homme)
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min (CKD-EPI), 90 mL/min (MDRD)
  • Glycémie < 3 mmol/L
  • Dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
  • AgHBs, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou infection par le VIH
  • QTcF > 450 msec pour homme, > 470 msec pour femme
  • Résultat de laboratoire inapproprié à la discrétion du médecin
  • Qui ont donné > 500 mL de sang dans les 3 mois
  • Qui ont reçu un agent expérimental dans les 3 mois, ou 5 demi-vies
  • Qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines, y compris des vaccins
  • Qui ont utilisé des médicaments en vente libre dans les 7 jours
  • Avec des plaies cliniquement pertinentes, suite à une intervention chirurgicale cliniquement pertinente ou ayant récemment terminé toute procédure invasive dans un délai d'une semaine
  • Qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu en cours
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin, rendrait le participant inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: SRN-001
Médicament: SRN-001
siRNA thérapeutique, plate-forme d'ARN inhibiteur de micelle auto-assemblée utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Concentration maximale observée
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Clast
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Concentration observée correspondant à Tlast
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Dernier
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Heure de la dernière concentration observée mesurable
Jusqu'à 168 heures après l'administration
ASCdernière
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament, du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Jusqu'à 168 heures après l'administration
ASCinf
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament, du temps zéro à l'infini
Jusqu'à 168 heures après l'administration
T½
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Demi-vie terminale apparente
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Kel
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Constante apparente du taux d'élimination terminale
Jusqu'à 168 heures après l'administration
CL
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Dégagement corporel total
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Vz
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Volume de diffusion
Jusqu'à 168 heures après l'administration
TRM
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Temps de séjour moyen
Jusqu'à 168 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Jusqu'à 672 heures après l'administration
Jusqu'à 672 heures après l'administration
Changement par rapport au départ dans des biomarqueurs spécifiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

siRNAgen Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRN-001-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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