O primeiro estudo em humanos do SRN-001 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18-60
• IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤32 kg/m2
• Eletrocardiograma (ECG) triplicado de 12 derivações dentro dos limites normais ou sem anormalidades clinicamente significativas
• pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e ≤160 mmHg; uma pressão arterial diastólica ≥ 50 mmHg e ≤95 mmHg; pulso ≥ 45 bpm e ≤100 bpm; temperatura timpânica ≥ 35,5°C e ≤37,7°C e frequência respiratória 12rpm a 22rpm
• não fumantes
• Cumprimento da restrição contraceptiva
• Participantes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Quem tem história clinicamente significativa
• Quem tem história de alergia a múltiplos medicamentos ou história de reação alérgica a um oligonucleotídeo ou medicamento comum ou hipersensibilidade clinicamente significativa
• Sem tolerância a injeções IV ou potencial significativo de intolerância
• História cirúrgica clinicamente significativa dentro de 1 ano
• História de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 2 anos
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• O teste de função hepática é 1,5 vezes maior que o limite superior do normal (ULN)
• Albumina ≥ 35 g/L e ≤ 50 g/L
• Hb < 115 g/L (feminino), < 125 g/L (masculino)
• taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min (CKD-EPI), 90 mL/min (MDRD)
• Glicose < 3 mmol/L
• Triagem positiva para álcool ou drogas de abuso
• HBsAg, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção por HIV
• QTcF > 450 ms para homens, > 470 ms para mulheres
• Resultado de laboratório inadequado a critério do médico
• Quem doou > 500 mL de sangue em 3 meses
• Que receberam um agente experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas
• Quem usou medicamentos prescritos dentro de 4 semanas, incluindo vacinas
• Quem usou medicamentos OTC dentro de 7 dias
• Com feridas clinicamente relevantes, após uma cirurgia clinicamente relevante ou que tenham concluído recentemente qualquer procedimento invasivo dentro de 1 semana
• Quem tem uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido em andamento
• Quaisquer condições que, na opinião do médico, tornem o participante inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do participante