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가상 회장루 대 기존 루프 회장루

2024년 10월 12일 업데이트: fan li

직장암으로 하부 전방 절제술을 받은 환자에서 가상 회장루 대 기존 루프 회장루: 단일 센터 후향적 연구

본 연구는 직장암에 대한 저전방 절제술 후 종합 합병증 지수(CCI), 재입원율, 수술 후 입원 일수, 기공 유지 기간(개월), 입원 비용, 유령 회장루와 기존 루프 회장루의 입원 횟수를 비교하는 것을 목적으로 하였다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Diverting ileostomy(DI)는 문합을 보호하고 합병증의 위험을 줄이기 위해 직장암에 대한 낮은 전방 절제술을 받는 환자에서 수행되는 일반적인 절차입니다. DI는 문합 누출을 방지하기 위해 임상 실습에서 사용되는 가장 일반적인 방법 중 하나이지만 일상적인 회장루를 수행할지 여부에 대해 임상 실습에서 여전히 상당한 논쟁이 있습니다. 일시적인 회장루 절개술에도 불구하고 대변 전환은 AL 발생 후 복부 농양, 상처 염증, 복막염 및 패혈증의 발생을 감소시킬 수 있지만, AL 발생률 감소에 실패했을 뿐만 아니라 비선택적 재입원 및 재중재의 위험을 크게 증가시켰습니다. 뿐만 아니라 더 높은 총 비용. 한편, 장루는 소장 폐쇄, 수술 후 장폐색증, 급성 신장 손상으로 이어지는 고배출 장루 탈수증, 전해질 불균형, 장루 협착/괴사, 장루 주위 탈장, 장루 주위 농양 및 누공과 같은 장루 관련 합병증의 위험을 크게 증가시킵니다. 등.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

612

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 1월부터 2023년 8월까지 직장암으로 전방 하부 절제술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 항문에서 10cm 미만의 문합 마진이 있는 병리학적으로 확인된 저-중급 직장암.
  • 연령 ≥18세 및 ≤80세.
  • 수술 절차는 전방 직장 절제술(LAR)입니다.
  • 수술 중 가상 또는 기존의 ileostomy가 수행되었습니다.

제외 기준:

  • BMI >30kg/m².
  • ASA 점수 >3.
  • 공존하는 완전 장폐색 환자.
  • 면역억제제 또는 글루코코르티코이드의 장기간 사용 이력.
  • 복합 중증 심장 질환: 울혈성 심부전 또는 NYHA 심장 기능 ≥ 2 등급. 시술 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 수술 병력이 있는 환자.
  • 만성 신부전(투석 필요 또는 사구체 여과율 < 30mL/분).
  • 수술 중 복합 장기 절제술.
  • 간 복합성 간경변.
  • 불완전한 문합과 흡입검사 양성 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가상 회장루
가상 회장루를 이용한 복강경 또는 로봇 수술
절차: VI
가상 회장루를 이용한 복강경 또는 로봇 수술
우회 회장루
우회 회장루를 이용한 복강경 또는 로봇 수술
절차: DI
가상 회장루를 이용한 복강경 또는 로봇 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 각 환자의 종합 합병증 지수(CCI) 계산
기간: 직장암의 경우 중직장 전절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 1년
종합 합병증 지수(CCI)는 확립된 Clavien-Dindo 분류에 기초하여 개인별 모든 수술 후 합병증(정상적인 임상 과정(등급 I)에서 벗어나지 않는 경증 합병증부터 수술 후 사망(등급 V)까지)을 요약합니다. 중증도에 따른 환자 수준.
직장암의 경우 중직장 전절제일로부터 환자의 상태가 합병증 없이 안정되는 날까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 일수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
가상 장루군에서 합병증으로 인해 2차 수술을 하지 않은 환자는 직장암에 대한 전방 절제술 후 수술 후 입원 일수를 기록했으며 가상 장루군에서 합병증으로 인해 회장루 전환을 위해 침상 또는 2차 수술이 필요한 경우 및 모든 환자가 우회 회장루 그룹은 장루 역전을 위한 재수술이 필요했고, 직장암에 대한 낮은 전방 절제술의 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인한 수술 후 입원 일수를 기록했습니다.
학업 수료까지 평균 1년
재입학률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
합병증으로 인해 2차 수술을 받지 못한 가상 장루군 환자들은 직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 입원 건수를 기록하였다. 가상 장루군이 합병증으로 인해 전환 회장루를 위한 병상 또는 2차 수술이 필요하고 전환 회장루 그룹의 모든 환자가 장루 역전을 위한 재수술이 필요한 경우, 낮은 전방 절제 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인한 입원 횟수를 기록합니다 직장암.
학업 수료까지 평균 1년
입원 건수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
합병증으로 인해 2차 수술을 받지 못한 가상 장루군 환자들은 직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 입원 건수를 기록하였다. 가상 장루군이 합병증으로 인해 전환 회장루를 위한 병상 또는 2차 수술이 필요하고 전환 회장루 그룹의 모든 환자가 장루 역전을 위한 재수술이 필요한 경우, 낮은 전방 절제 데이터 이후 합병증 및/또는 재수술로 인한 입원 횟수를 기록합니다 직장암.
학업 수료까지 평균 1년
기공 유지 기간(개월)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
가상 장루군이 합병증으로 인해 전환 회장루를 위해 침상 또는 2차 수술이 필요하고 전환 회장루 그룹의 모든 환자가 장루 역전을 위한 재수술이 필요한 경우 전환 회장루 수술 데이터 이후부터 장루 보유 기간을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년
첫 입원 비용
기간: 입원 중 약 7일
직장암의 근치적 절제술을 위한 환자 입원비.
입원 중 약 7일
총 입원 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
가상 장루군에서 합병증으로 인해 2차 수술을 받지 않은 환자는 직장암에 대한 전방 절제술 후 비용을 기록했으며, 가상 장루군이 합병증으로 인해 회장루 전환을 위해 침상 또는 2차 수술이 필요한 경우 및 전환 회장루 수술을 받은 모든 환자는 비용을 기록했습니다. 장루 역전을 위해 재수술이 필요한 그룹은 직장암에 대한 낮은 전방 절제 데이터 이후 합병증 및 재수술로 인한 비용을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 말단 장루술을 받는지 여부.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Hartmann의 절차 또는 예를 들어, 복부 회음 절제술
학업 수료까지 평균 1년
유령 회장루 제거 시간
기간: 입원 중 약 7일
직장암의 근치적 절제일로부터 가상 기공이 제거되기까지의 일수.
입원 중 약 7일
우회 회장루로 변환된 가상 회장루가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
가상 장루는 합병증으로 인해 회장루를 전환하기 위해 침상 또는 2차 수술이 필요했습니다.
학업 수료까지 평균 1년
합병증으로 인해 전신마취하에 2차 복부수술이 필요한 환자의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자들은 직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 합병증으로 인해 두 번째 복부 수술을 받습니다.
학업 수료까지 평균 1년
직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 합병증이 있는 환자의 수.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
복부농양,문합출혈,골반감염,외과적절개감염,복막염,중재배액,회장창상/농양/부종/피부염/궤양,주위탈장,장루탈출증,문합분리/치유불량,문합협착증,문합누수,장폐색, 문합 장 괴사, 상처 열개/출혈/동관/농양/지방 액화, 급성 신장 손상, 탈수/배출 >1500 mL/일, 영구 회장루로 전환, 장 누공, 절개 탈장, 변실금.
학업 수료까지 평균 1년
초기 수술 후 6개월에 장루(말단/루프)가 있는 환자.
기간: 직장암으로 중직장 전절제술을 받은 날로부터 6개월
직장암으로 하부전방절제술 후 6개월째 장루를 보유하고 있는 환자.
직장암으로 중직장 전절제술을 받은 날로부터 6개월
직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 환자의 보조 화학 요법.
기간: 직장암으로 중직장 전절제술을 받은 날로부터 6개월
환자가 화학요법을 완료했는지 여부.
직장암으로 중직장 전절제술을 받은 날로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

fan li

수사관

  • 수석 연구원: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VI vs. DI

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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