- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985239
Virtuelle Ileostomie versus konventionelle Schleifen-Ileostomie
18. Februar 2024 aktualisiert von: fan li
Virtuelle Ileostomie versus konventionelle Schleifen-Ileostomie bei Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen: eine retrospektive Studie mit einem Zentrum
Ziel dieser Studie war der Vergleich des Comprehensive Complication Index (CCI), der Rückübernahmeraten, der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage, der Dauer der Stomatragung (Monate), der Krankenhausaufenthaltskosten, der Anzahl der Krankenhausaufenthalte mit Ghost-Ileostomie im Vergleich zur konventionellen Schleifen-Ileostomie nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die umleitende Ileostomie (DI) ist ein häufiges Verfahren, das bei Patienten durchgeführt wird, die sich wegen eines Rektumkarzinoms einer tiefen anterioren Resektion unterziehen, um die Anastomose zu schützen und das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Obwohl DI nach wie vor eine der am häufigsten in der klinischen Praxis eingesetzten Methoden zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz ist, gibt es in der klinischen Praxis immer noch erhebliche Debatten darüber, ob eine routinemäßige Ileostomie durchgeführt werden soll.
Obwohl eine vorübergehende Ileostomie-Kotableitung die Entwicklung von Bauchabszessen, Wundentzündungen, Peritonitis und Sepsis nach dem Auftreten von AL verringern kann, konnte dadurch nicht nur die Inzidenz von AL nicht verringert werden, sondern auch das Risiko nicht elektiver Wiedereinweisungen und erneuter Eingriffe erheblich erhöht werden sowie höhere Gesamtkosten.
Mittlerweile erhöht ein Stoma das Risiko stomabedingter Komplikationen wie Dünndarmverschluss, postoperativer Ileus, Dehydrierung durch ein Stoma mit hohem Ausstoß, das in einer akuten Nierenschädigung gipfelt, Elektrolytungleichgewicht, Stomastenose/-nekrose, parastomale Hernie, peristomaler Abszess und Fistel erheblich. usw.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
570
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: fan li
- Telefonnummer: +86 023 68757958
- E-Mail: levinecq@163.com
Studienorte
-
-
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Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- fan li, PhD
- Telefonnummer: +86 023 68757958
- E-Mail: levinecq@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen zwischen Januar 2018 und August 2023 eine tiefe vordere Resektion wegen Rektumkarzinoms durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Rektumkarzinom niedrigen bis mittleren Grades, wobei der untere Rand der Anastomose <10 cm vom Anus entfernt ist.
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
- Der chirurgische Eingriff ist eine anteriore Rektumresektion (LAR).
- Intraoperativ wurde eine virtuelle oder konventionelle Ileostomie durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- BMI >30 kg/m².
- ASA-Score >3.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender vollständiger Darmobstruktion.
- Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden.
- Kombinierte schwere Herzerkrankung: mit Herzinsuffizienz oder NYHA-Herzfunktion ≥ Grad 2. Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Koronararterienoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
- chronisches Nierenversagen (Dialyse erforderlich oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).
- Intraoperative kombinierte Multiorganresektion.
- Kombinierte Leberzirrhose.
- Intraoperativer Befund einer unvollständigen Anastomose und positiver Insufflationstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Virtuelle Ileostomie
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit virtueller Ileostomie
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Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit virtueller Ileostomie
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Umleitendes Ileostoma
Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit umleitendem Ileostoma
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Laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie mit virtueller Ileostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI) für jeden Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
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Der Comprehensive Complication Index (CCI) fasst alle postoperativen Komplikationen basierend auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation (von leichten Komplikationen, die nicht zu einer Abweichung vom normalen klinischen Verlauf führen (Grad I) bis zum postoperativen Tod (Grad V)) bei einer Person zusammen Patientenebene entsprechend ihrem Schweregrad.
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Durchschnittlich 1 Jahr vom Datum der tiefen vorderen Resektion bei Rektumkarzinom bis zu dem Datum, an dem sich der Zustand des Patienten ohne Komplikationen stabilisiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach niedriger anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen eine Operation am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas erforderte, und alle Patienten in der Die umleitende Ileostomie-Gruppe erforderte eine erneute Operation zur Umkehrung des Stomas. Die Zahl der postoperativen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Komplikationen und/oder einer erneuten Operation ist seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom rekordverdächtig.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms.
Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen bettnahen oder sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe umleitendes Ileostoma eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion für Darmkrebs.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen, erfassten die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms.
Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen bettnahen oder sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe umleitendes Ileostoma eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, erfassen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen und/oder erneuten Operationen seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion für Darmkrebs.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Stomatragung (Monate)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wenn die Gruppe mit virtuellen Stoma aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen zweiten chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte und alle Patienten in der Gruppe mit Umleitungs-Ileostomie eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigten, notieren Sie die Dauer des Stomatragens seit den Daten der Operation zur Umleitung des Ileostomas.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt des Patienten bei radikaler Resektion von Rektumkarzinom.
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Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
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Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten in der virtuellen Stoma-Gruppe, die sich aufgrund von Komplikationen keiner zweiten Operation unterzogen hatten, erfassten die Kosten nach niedriger anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinoms, wenn die virtuelle Stoma-Gruppe aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder einen sekundären chirurgischen Eingriff zur Umleitung des Ileostomas erforderte, und alle Patienten in der Umleitungs-Ileostomie In der Gruppe, die eine erneute Operation zur Stomaumkehr benötigte, sind die Kosten aufgrund von Komplikationen und erneuter Operation seit den Daten der niedrigen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom zu erfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob sich Patienten nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms einer terminalen Stomaversorgung unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Hartmann-Verfahren oder beispielsweise die abdominoperineale Exstirpation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ghost-Ileostomie-Entfernungszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
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Dauer in Tagen vom Datum der radikalen Resektion des Rektumkarzinoms bis zur Entfernung des virtuellen Stomas.
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Während des Krankenhausaufenthaltes etwa 7 Tage
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Adjuvante Chemotherapie bei Patienten nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
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Ob der Patient die Chemotherapie abgeschlossen hat.
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6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
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Patienten mit Stoma (Terminal/Schleife) 6 Monate nach der ersten Operation.
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
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Patienten, die 6 Monate nach einer tiefen anterioren Resektion wegen Rektumkarzinom ein Stoma tragen.
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6 Monate ab dem Datum der unteren vorderen Resektion bei Rektumkarzinom
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Die Anzahl der Teilnehmer mit virtueller Ileostomie, die auf eine umleitende Ileostomie umgestellt wurde.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Das virtuelle Stoma erforderte aufgrund von Komplikationen einen chirurgischen Eingriff am Krankenbett oder eine sekundäre Operation zur Umleitung des Ileostomas.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Komplikationen eine zweite Bauchoperation unter Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Patienten unterziehen sich einer zweiten Bauchoperation aufgrund von Komplikationen nach einer tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bauchabszess, Anastomosenblutung, Beckeninfektion, Infektion durch chirurgische Schnitte, Peritonitis, interventionelle Drainage, Ileostomiewunden/Abszesse/Ödeme/Dermatitis/Geschwüre, parastomale Hernie, Stomaprolaps, Anastomosenablösung/schlechte Heilung, Anastomosenstenose, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss, Anastomosen-Darmnekrose, Wunddehiszenz/Blutung/Nebenhöhlentrakt/Abszess/Fettverflüssigung, Akute Nierenschädigung, Dehydration/Ausstoß >1500 ml/Tag, Umstellung auf permanente Ileostomie, Darmfistel, Narbenhernie, Stuhlinkontinenz.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- VI vs. DI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur VI
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivTaiwan, Thailand, China, Philippinen, Korea, Republik von
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenBakterielle Infektionen | Typhus-Fieber | Salmonellen-InfektionenJapan
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiAbgeschlossen
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutierung
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University of OxfordAbgeschlossen
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VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Lungenkrebs | Chronisches Nierenleiden | Zirrhose | Kongestive Herzinsuffizienz | KolonkarzinomVereinigte Staaten
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International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Abgeschlossen
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GlaxoSmithKlineRekrutierung
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GlaxoSmithKlineRekrutierung
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Loewenstein HospitalUnbekanntSCI - Rückenmarksverletzung