Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele ileostoma versus conventionele loop-ileostoma

18 februari 2024 bijgewerkt door: fan li

Virtuele ileostoma versus conventionele loop-ileostoma bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker: een retrospectief onderzoek in één centrum

Deze studie was gericht op het vergelijken van de Comprehensive Complication Index (CCI), heropnamepercentages, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen, duur van het dragen van de stoma (maanden), ziekenhuisopnamekosten, het aantal ziekenhuisopnames met spookileostoma versus conventionele lusileostoma na lage anterieure resectie voor rectumkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een diverterende ileostoma (DI) is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker om de anastomose te beschermen en het risico op complicaties te verminderen. Hoewel DI nog steeds een van de meest gebruikte methoden is in de klinische praktijk om naadlekkage te voorkomen, is er in de klinische praktijk nog steeds veel discussie over het al dan niet uitvoeren van een routine ileostoma. Ondanks een tijdelijke ileostoma kan fecale omleiding de ontwikkeling van abdominale abcessen, wondontsteking, peritonitis en sepsis na het optreden van AL verminderen, maar het slaagde er niet alleen in om de incidentie van AL te verminderen, maar verhoogde ook significant het risico op niet-electieve heropnames en herinterventies en hogere totale kosten. Ondertussen verhoogt een stoma het risico op stomagerelateerde complicaties aanzienlijk, zoals obstructie van de dunne darm, postoperatieve ileus, uitdroging door een krachtige stoma met als hoogtepunt acuut nierletsel, verstoring van de elektrolytenbalans, stomastenose/necrose, parastomale hernia, peristomaal abces en fistels. enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2018 en augustus 2023 een lage anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde rectumkanker van laag tot gemiddeld niveau, met de onderste marge van anastomose <10 cm van de anus.
  • leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  • de chirurgische ingreep is anterieure rectale resectie (LAR).
  • intraoperatieve virtuele of conventionele ileostoma werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >30kg/m².
  • ASA-score >3.
  • Patiënten met naast elkaar bestaande volledige darmobstructie.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva of glucocorticoïden.
  • Gecombineerde ernstige hartziekte: met congestief hartfalen of NYHA-hartfunctie ≥ graad 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire hartoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
  • chronisch nierfalen (vereist dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
  • Intraoperatieve gecombineerde multi-orgaanresectie.
  • Gecombineerde levercirrose.
  • Intraoperatieve bevindingen van onvolledige anastomose en positieve insufflatietest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Virtuele ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma
Procedure: VI
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma
Omleidende ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met diverterende ileostoma
Procedure: DI
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening postoperatief van de Comprehensive Complication Index (CCI) voor elke patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd
De Comprehensive Complication Index (CCI) vat alle postoperatieve complicaties samen op basis van de gevestigde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatieve dood (graad V)) bij een individu patiëntniveau volgens hun graad van ernst.
Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden dagen van postoperatieve ziekenhuisopname na lage anterieure resectie voor rectumkanker, als de virtuele stomagroep bed- of secundaire chirurgie nodig had voor een diverterende ileostoma vanwege complicaties en alle patiënten in de virtuele stomagroep De diverterende ileostomagroep vereiste heroperatie voor stoma-omkering, recorddagen postoperatieve ziekenhuisopname vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na een lage anterieure resectie voor rectumkanker. Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan het aantal ziekenhuisopnamen vanwege complicaties en/of heroperatie aangezien de gegevens van lage anterieure resectie voor rectale kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na een lage anterieure resectie voor rectumkanker. Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan het aantal ziekenhuisopnamen vanwege complicaties en/of heroperatie aangezien de gegevens van lage anterieure resectie voor rectale kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van het dragen van de stoma (maanden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan de duur van het dragen van de stoma sinds de gegevens van de operatie van het omleggen van een ileostoma.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Eerste hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Ziekenhuisopnamekosten van patiënten voor radicale resectie van endeldarmkanker.
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden de kosten na lage anterieure resectie voor rectumcarcinoom, als de virtuele stomagroep bed- of secundaire chirurgie nodig had voor een diverterende ileostoma vanwege complicaties en alle patiënten in de diverterende ileostoma groep vereiste heroperatie voor stoma-omkering, noteer de kosten als gevolg van complicaties en heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of patiënten een terminale stoma ondergaan na een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hartmann-procedure of bijvoorbeeld abdominoperineale extirpatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ghost ileostoma verwijder tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Duur van dagen vanaf de datum van radicale resectie van endeldarmkanker tot verwijdering van virtuele stoma.
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Adjuvante chemotherapie bij patiënten na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker
Of de patiënt chemotherapie heeft voltooid.
6 maanden vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker
Patiënten met stoma (terminaal/lus) 6 maanden na de eerste operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker
Patiënten met een stoma 6 maanden na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
6 maanden vanaf de datum van lage anterieure resectie voor rectumkanker
Het aantal deelnemers met een virtuele ileostoma omgezet naar een diverterende ileostoma.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De virtuele stoma vereiste vanwege complicaties bed- of secundaire chirurgie voor het omleggen van een ileostoma.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten dat vanwege complicaties een secundaire buikoperatie onder algemene anesthesie nodig had
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten ondergaan een tweede abdominale operatie voor complicaties na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met complicaties na een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Buikabces, anastomotische bloeding, bekkeninfectie, chirurgische incisie-infectie, peritonitis, interventiedrainage, ileostomiewonden/abcessen/oedeem/dermatitis/zweren, parastomale hernia, stomaverzakking, anastomosescheiding/slechte genezing, anastomosestenose, naadlekkage, darmobstructie, Anastomotische darmnecrose, wonddehiscentie / bloeding / sinuskanaal / abces / vetvervloeiing, acuut nierletsel, uitdroging / output> 1500 ml / dag, omgezet in permanente ileostoma, darmfistel, littekenbreuk, fecale incontinentie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

fan li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VI vs. DI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op VI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren