Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna ileostomia a konwencjonalna ileostomia pętlowa

12 października 2024 zaktualizowane przez: fan li

Wirtualna ileostomia a konwencjonalna ileostomia pętlowa u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Niniejsze badanie miało na celu porównanie Comprehensive Complication Index (CCI), współczynników ponownych hospitalizacji, dni hospitalizacji pooperacyjnej, czasu noszenia stomii (miesiące), kosztów hospitalizacji, liczby hospitalizacji z ileostomią widmową w porównaniu z konwencjonalną ileostomią pętlową po resekcji przedniej niskiej z powodu raka odbytnicy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ileostomia przekierowana (DI) jest częstym zabiegiem wykonywanym u pacjentów poddawanych resekcji przedniej niskiej z powodu raka odbytnicy w celu ochrony zespolenia i zmniejszenia ryzyka powikłań. Chociaż DI pozostaje jedną z najpowszechniejszych metod stosowanych w praktyce klinicznej w celu zapobiegania nieszczelności zespolenia, w praktyce klinicznej wciąż toczy się poważna debata na temat tego, czy należy wykonywać rutynową ileostomię. Pomimo tymczasowego odejścia stomii kałowej może zmniejszyć rozwój ropni jamy brzusznej, zapalenia rany, zapalenia otrzewnej i posocznicy po wystąpieniu AL, jednak nie tylko nie zmniejszyło częstości AL, ale znacznie zwiększyło ryzyko nieplanowych ponownych hospitalizacji i reinterwencji jak również wyższe koszty całkowite. Tymczasem stomia znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze stomią, takich jak niedrożność jelita cienkiego, pooperacyjna niedrożność jelit, odwodnienie z powodu wysokowydajnej stomii zakończone ostrym uszkodzeniem nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwężenie/martwica stomii, przepuklina okołostomijna, ropień okołostomijny i przetoka, itp.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli niską przednią resekcję raka odbytnicy w okresie od stycznia 2018 do sierpnia 2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy o niskim i średnim stopniu zaawansowania, z dolnym marginesem zespolenia <10 cm od odbytu.
  • wiek ≥18 lat i ≤80 lat.
  • zabiegiem chirurgicznym jest przednia resekcja odbytnicy (LAR).
  • wykonano śródoperacyjną ileostomię wirtualną lub konwencjonalną.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30 kg/m².
  • Wynik ASA >3.
  • Pacjenci ze współistniejącą całkowitą niedrożnością jelit.
  • Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów.
  • Złożona ciężka choroba serca: z zastoinową niewydolnością serca lub czynnością serca ≥ 2. stopnia wg NYHA. Chorzy po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy lub przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).
  • Śródoperacyjna wielonarządowa resekcja wielonarządowa.
  • Złożona marskość wątroby.
  • Śródoperacyjne stwierdzenie niepełnego zespolenia i dodatniego testu wdechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wirtualna ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
Procedura: VI
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią
Odwracająca ileostomia
Chirurgia laparoskopowa lub robotowa z odwracającą ileostomią
Procedura: DI
Chirurgia laparoskopowa lub robotyczna z wirtualną ileostomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie pooperacyjnego całkowitego wskaźnika powikłań (CCI) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 rok od dnia całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) podsumowuje wszystkie powikłania pooperacyjne w oparciu o ustaloną klasyfikację Clavien-Dindo (od łagodnych powikłań nieprowadzących do odchylenia od normalnego przebiegu klinicznego (stopień I) aż do śmierci pooperacyjnej (stopień V)) u indywidualnego pacjenta. poziom pacjenta, w zależności od stopnia ich nasilenia.
Średnio 1 rok od dnia całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy do dnia ustabilizowania się stanu pacjenta bez powikłań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali dni hospitalizacji pooperacyjnej po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu przekierowania ileostomii z powodu powikłań i wszyscy pacjenci w grupie z wirtualną stomią grupa ileostomii odwracającej wymagała reoperacji z powodu odwrócenia stomii, rekordowa liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej z powodu powikłań i/lub reoperacji od czasu uzyskania danych o resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy. Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali liczbę hospitalizacji po resekcji dolnej przedniej z powodu raka odbytnicy. Jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią kierującą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować liczbę hospitalizacji z powodu powikłań i/lub ponownych operacji od czasu zebrania danych dotyczących resekcji dolnej części przedniej dla rak odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas noszenia stomii (miesiące)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeśli wirtualna grupa stomijna wymagała przyłóżkowej lub wtórnej operacji w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań, a wszyscy pacjenci w grupie z ileostomią odchylającą wymagali ponownej operacji w celu odwrócenia stomii, należy odnotować czas noszenia stomii od danych dotyczących operacji przekierowania ileostomii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Koszty pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Koszty hospitalizacji pacjenta z powodu radykalnej resekcji raka odbytnicy.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci z grupy wirtualnej stomii, którzy nie przeszli drugiej operacji z powodu powikłań, odnotowali koszty po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, jeśli grupa wirtualnej stomii wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odebrania ileostomii z powodu powikłań oraz wszyscy pacjenci z ileostomią kierującą grupa wymagała reoperacji w celu odwrócenia stomii, odnotowuje koszty związane z powikłaniami i reoperacją od czasu uzyskania danych dotyczących resekcji przedniej dolnej z powodu raka odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pacjenci przechodzą końcową stomię po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zabieg Hartmanna czy np. wycięcie brzuszno-kroczowe
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas usunięcia ileostomii duchowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 7 dni
Czas trwania dni od daty radykalnej resekcji raka odbytnicy do usunięcia wirtualnej stomii.
Podczas hospitalizacji około 7 dni
Liczba uczestników z wirtualną ileostomią przekształconą w ileostomię odwracającą.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wirtualna stomia wymagała operacji przyłóżkowej lub wtórnej w celu odwrócenia ileostomii z powodu powikłań.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, którzy z powodu powikłań wymagali wtórnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci poddawani są drugiej operacji w jamie brzusznej z powodu powikłań po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba chorych z powikłaniami po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ropień brzucha, krwawienie z zespolenia, infekcja miednicy, infekcja nacięcia chirurgicznego, zapalenie otrzewnej, drenaż interwencyjny, rany ileostomii / ropnie / obrzęk / zapalenie skóry / owrzodzenia, przepuklina okołostomijna, wypadnięcie stomii, rozdzielenie zespolenia / słabe gojenie, zwężenie zespolenia, wyciek zespolenia, niedrożność jelit, Zespolona martwica jelit Rozejście się rany / krwawienie / przewód zatokowy / ropień / upłynnienie tłuszczu Ostre uszkodzenie nerek Odwodnienie / wydalanie >1500 ml / dzień Przejście do ileostomii trwałej Przetoka jelitowa Przepuklina pooperacyjna , nietrzymanie stolca.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjenci ze stomią (końcową/pętlą) po 6 miesiącach od pierwotnej operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy
Pacjenci noszący stomię 6 miesięcy po niskiej przedniej resekcji z powodu raka odbytnicy.
6 miesięcy od daty całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy
Chemioterapia uzupełniająca u pacjentów po niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy
Czy pacjent ukończył chemioterapię.
6 miesięcy od daty całkowitego wycięcia mezorektum z powodu raka odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

fan li

Śledczy

  • Główny śledczy: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI vs. DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na VI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj