虚拟回肠造口术与传统环回肠造口术
2024年10月12日 更新者：fan li
虚拟回肠造口术与传统环回肠造口术在接受直肠癌低位前切除术的患者中的比较：一项单中心回顾性研究
本研究旨在比较直肠癌低位前切除术后幽灵回肠造口术与传统环回肠造口术的综合并发症指数（CCI）、再入院率、术后住院天数、造口持续时间（月）、住院费用、住院次数。
研究概览
详细说明
回肠改道造口术（DI）是接受直肠癌低位前切除术的患者的常见手术，以保护吻合口并降低并发症的风险。
尽管DI仍然是临床实践中预防吻合口漏最常用的方法之一，但临床实践中对于是否进行常规回肠造口仍存在相当大的争议。
尽管临时回肠造口粪便改道可以减少AL发生后腹腔脓肿、伤口炎症、腹膜炎和败血症的发生，但它不仅未能降低AL的发生率，反而显着增加了非选择性再入院和再次干预的风险以及更高的总成本。
同时，造口显着增加造口相关并发症的风险，如小肠梗阻、术后肠梗阻、高输出量造口脱水最终导致急性肾损伤、电解质失衡、造口狭窄/坏死、造口旁疝、造口周围脓肿和瘘管， ETC。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
612
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年1月至2023年8月期间因直肠癌接受低位前切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 病理证实为低中度直肠癌，吻合口下缘距离肛门<10cm。
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 手术方式是直肠前切除术（LAR）。
- 进行术中虚拟或传统回肠造口术。
排除标准：
- 体重指数 >30 公斤/平方米。
- ASA 评分 >3。
- 合并完全性肠梗阻的患者。
- 有长期使用免疫抑制药物或糖皮质激素史。
- 合并严重心脏病：合并充血性心力衰竭或NYHA心功能≥2级。术前6个月内有心肌梗死或冠状动脉手术史的患者。
- 慢性肾功能衰竭（需要透析或肾小球滤过率<30 mL/min）。
- 术中联合多脏器切除术。
- 合并肝硬化。
- 术中发现吻合不完全和吹气试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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虚拟回肠造口术
腹腔镜或机器人手术虚拟回肠造口术
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腹腔镜或机器人手术虚拟回肠造口术
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回肠改道造口术
腹腔镜或机器人手术及改道回肠造口术
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腹腔镜或机器人手术虚拟回肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算每位患者术后综合并发症指数（CCI）
大体时间：从直肠癌全直肠系膜切除之日起至患者病情稳定且无并发症之日，平均1年
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综合并发症指数 (CCI) 总结了基于已建立的 Clavien-Dindo 分类的个体的所有术后并发症（范围从不导致偏离正常临床过程的轻度并发症（I 级）到术后死亡（V 级））患者级别根据其严重程度而定。
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从直肠癌全直肠系膜切除之日起至患者病情稳定且无并发症之日，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院天数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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虚拟造口组中因并发症未进行二次手术的患者，记录直肠癌低位前切除术后住院天数，如果虚拟造口组因并发症需要床边或二次手术进行回肠改道造口，则虚拟造口组中的所有患者转行回肠造口组需要再次手术进行造口复通，记录自直肠癌低位前切除术数据以来因并发症和/或再次手术而术后住院的天数。
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通过学习完成，平均1年
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再入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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虚拟造口组因并发症未进行二次手术的患者记录直肠癌低位前切除术后住院次数。
如果虚拟造口组因并发症需要进行床边或二次手术进行回肠改道造口，且转道回肠造口组中所有患者均需要再次手术进行造口复通，则记录自低位前切除数据以来因并发症和/或再次手术住院的次数直肠癌。
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通过学习完成，平均1年
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住院人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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虚拟造口组因并发症未进行二次手术的患者记录直肠癌低位前切除术后住院次数。
如果虚拟造口组因并发症需要进行床边或二次手术进行回肠改道造口，且转道回肠造口组中所有患者均需要再次手术进行造口复通，则记录自低位前切除数据以来因并发症和/或再次手术住院的次数直肠癌。
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通过学习完成，平均1年
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造口持续时间（月）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果虚拟造口组因并发症需要床边或二次手术进行回肠改道造口，且回肠改道造口组所有患者均需要再次手术进行造口逆转，则记录自回肠改道手术数据以来的造口承载时间。
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通过学习完成，平均1年
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首次住院费用
大体时间：住院期间，约7天
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直肠癌根治术患者的住院费用。
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住院期间，约7天
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住院总费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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虚拟造口组因并发症未进行二次手术的患者记录直肠癌低位前切除术后的费用，如果虚拟造口组因并发症需要床旁或二次手术进行回肠改道造口以及所有接受改道回肠造口的患者组因造口复通需要再次手术，记录直肠癌低位前切除数据以来因并发症和再次手术引起的费用。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠癌低位前切除术后患者是否接受末端造口术。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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哈特曼手术或例如腹会阴切除术
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通过学习完成，平均1年
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幽灵回肠造口去除时间
大体时间：住院期间，约7天
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从直肠癌根治性切除之日到虚拟造口移除的持续时间。
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住院期间，约7天
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虚拟回肠造口术转为改道回肠造口术的参与者数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由于并发症，虚拟造口需要进行床边或二次手术以转移回肠造口术。
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通过学习完成，平均1年
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因并发症需要在全身麻醉下进行二次腹部手术的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者因直肠癌低位前切除术后的并发症而接受第二次腹部手术。
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通过学习完成，平均1年
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直肠癌低位前切除术后出现并发症的患者数量。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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腹腔脓肿、吻合口出血、盆腔感染、手术切口感染、腹膜炎、介入引流、回肠造口伤口/脓肿/水肿/皮炎/溃疡、造口旁疝、造口脱垂、吻合口分离/愈合不良、吻合口狭窄、吻合口漏、肠梗阻、吻合口肠坏死、伤口裂开/出血/窦道/脓肿/脂肪液化、急性肾损伤、脱水/排出量>1500 mL/天、中转永久性回肠造口、肠瘘、切口疝、大便失禁。
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通过学习完成，平均1年
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初次手术后 6 个月有造口（末端/环）的患者。
大体时间：自直肠癌全直肠系膜切除之日起 6 个月
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直肠癌低位前切除术后 6 个月进行造口的患者。
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自直肠癌全直肠系膜切除之日起 6 个月
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直肠癌低位前切除术后患者的辅助化疗。
大体时间：自直肠癌全直肠系膜切除之日起 6 个月
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患者是否已完成化疗。
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自直肠癌全直肠系膜切除之日起 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：fan li、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月12日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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