Virtuell ileostomi kontra konventionell ögleostomi
12 oktober 2024 uppdaterad av: fan li
Virtuell ileostomi kontra konventionell loopileostomi hos patienter som genomgår låg främre resektion för ändtarmscancer: en retrospektiv studie med ett centrum
Denna studie syftade till att jämföra Comprehensive Complication Index (CCI), återinläggningsfrekvenser, postoperativa sjukhusvistelsedagar, varaktighet av stomi (månader), sjukhusvårdskostnader, antalet sjukhusinläggningar med spökileostomi kontra konventionell loopileostomi efter låg främre resektion för rektalcancer .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Avledande ileostomi (DI) är en vanlig procedur som utförs hos patienter som genomgår låg främre resektion för rektalcancer för att skydda anastomosen och minska risken för komplikationer.
Även om DI fortfarande är en av de vanligaste metoderna som används i klinisk praxis för att förhindra anastomotiskt läckage, finns det fortfarande stor debatt i klinisk praxis om huruvida en rutinmässig ileostomi ska utföras.
Trots tillfällig ileostomi kan fekal avledning minska utvecklingen av abscesser i buken, sårinflammation, bukhinneinflammation och sepsis efter förekomsten av AL, men det misslyckades inte bara med att minska förekomsten av AL utan ökade signifikant risken för icke-elektiva återinläggningar och reinterventioner samt högre totala kostnader.
Samtidigt ökar stomi signifikant risken för stomirelaterade komplikationer såsom tunntarmsobstruktion, postoperativ ileus, uttorkning från högeffektstomi som kulminerar i akut njurskada, elektrolytobalans, stomistenos/nekros, parastomalt bråck, peristomal abscess och fistel, etc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
612
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick låg främre resektion för rektalcancer mellan januari 2018 och augusti 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad låg till mellannivå ändtarmscancer, med den nedre anastomosmarginalen <10 cm från anus.
- ålder ≥18 år och ≤80 år.
- det kirurgiska ingreppet är främre rektal resektion (LAR).
- intraoperativ virtuell eller konventionell ileostomi utfördes.
Exklusions kriterier:
- BMI >30 kg/m².
- ASA-poäng >3.
- Patienter med samexisterande komplett tarmobstruktion.
- Historik med långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller glukokortikoider.
- Kombinerad svår hjärtsjukdom: med kongestiv hjärtsvikt eller NYHA hjärtfunktion ≥ grad 2. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller kranskärlskirurgi inom 6 månader före ingreppet.
- kronisk njursvikt (kräver dialys eller glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min).
- Intraoperativ kombinerad multiorganresektion.
- Kombinerad cirros i levern.
- Intraoperativa fynd av ofullständig anastomos och positivt insufflationstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Virtuell ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
|
|
Avledande ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med avledande ileostomi
|
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ beräkning av Comprehensive Complication Index (CCI) för varje patient
Tidsram: I genomsnitt 1 år från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer
|
Comprehensive Complication Index (CCI) sammanfattar alla postoperativa komplikationer baserat på den etablerade Clavien-Dindo-klassificeringen (från lindriga komplikationer som inte leder till en avvikelse från det normala kliniska förloppet (grad I) upp till postoperativ död (grad V)) hos en individ patientnivå beroende på deras svårighetsgrad.
|
I genomsnitt 1 år från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer till det datum då patientens tillstånd stabiliseras utan komplikationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade dagar av postoperativ sjukhusvistelse efter låg främre resektion för rektalcancer, om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i avledande ileostomigrupp krävde reoperation för stomireversering, rekorddagar av postoperativ sjukhusvistelse på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data om låg främre resektion för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusvistelser efter låg främre resektion för rektalcancer.
Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär kirurgi för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomigruppen krävde reoperation för att återföra stomi, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data för låg främre resektion för rektal cancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade antalet sjukhusvistelser efter låg främre resektion för rektalcancer.
Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär kirurgi för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomigruppen krävde reoperation för att återföra stomi, registrera antalet sjukhusinläggningar på grund av komplikationer och/eller reoperation sedan data för låg främre resektion för rektal cancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Varaktighet av att bära stomin (månader)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i gruppen med avledande ileostomi krävde reoperation för att återföra stomin, registrera varaktigheten av att bära stomin sedan data från operationen för avledande ileostomi.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kostnader för första sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
Sjukhuskostnader för patienter för radikal resektion av ändtarmscancer.
|
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
|
Totala sjukhusvårdskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienter i den virtuella stomigruppen som inte genomgick en andra operation på grund av komplikationer registrerade kostnaderna efter låg främre resektion för rektalcancer, om den virtuella stomigruppen behövde operation vid sängkanten eller sekundär operation för avledande ileostomi på grund av komplikationer och alla patienter i den avledande ileostomi grupp krävde reoperation för stomi reversering, registrera kostnaderna på grund av komplikationer och reoperation sedan uppgifterna om låg främre resektion för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huruvida patienter genomgår terminal stomi efter låg främre resektion för rektalcancer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Hartmanns förfarande eller till exempel abdominoperineal exstirpation
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Ghost ileostomi ta bort tid
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
Varaktighet av dagar från datumet för radikal resektion av ändtarmscancer till att virtuell stomi avlägsnas.
|
Under sjukhusvistelse, cirka 7 dagar
|
|
Antalet deltagare med virtuell ileostomi omvandlat till avledande ileostomi.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Den virtuella stomin krävde operation vid sängkanten eller sekundär operation för att avleda ileostomi på grund av komplikationer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Antalet patienter som behövde sekundär bukkirurgi under generell anestesi på grund av komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Patienter genomgår andra bukkirurgi för komplikationer efter låg främre resektion för rektalcancer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Antalet patienter med komplikationer efter låg främre resektion för ändtarmscancer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Bukböld, anastomotisk blödning, bäckeninfektion, kirurgisk incisionsinfektion, peritonit, interventionell dränering, ileostomisår/bölder/ödem/dermatit/sår, parastomalt bråck, stomiframfall, anastomotisk separation/dålig läkning, anastomotisk läkning, leostomi, obstruktion Anastomotisk tarmnekros ,Såravfall / blödning / sinuskanal / abscess / fettförtäring, Akut njurskada ,Uttorkning/produktion >1500 mL/dag, Omvandlas till permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional bråck, fekal inkontinens.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Patienter med stomi (terminal/loop) 6 månader efter initial operation.
Tidsram: 6 månader från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer
|
Patienter som bär stomi 6 månader efter låg främre resektion för rektalcancer.
|
6 månader från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer
|
|
Adjuvant kemoterapi hos patienter efter låg främre resektion för rektalcancer.
Tidsram: 6 månader från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer
|
Huruvida patienten har genomfört kemoterapi.
|
6 månader från datumet för total mesorektal excision för rektalcancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sacchi M, Legge PD, Picozzi P, Papa F, Giovanni CL, Greco L. Virtual ileostomy following TME and primary sphincter-saving reconstruction for rectal cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Sep;54(78):1676-8.
- Baloyiannis I, Perivoliotis K, Diamantis A, Tzovaras G. Virtual ileostomy in elective colorectal surgery: a systematic review of the literature. Tech Coloproctol. 2020 Jan;24(1):23-31. doi: 10.1007/s10151-019-02127-2. Epub 2019 Dec 9.
- Murken DR, Bleier JIS. Ostomy-Related Complications. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):176-182. doi: 10.1055/s-0038-1676995. Epub 2019 Apr 2.
- Degiuli M, Elmore U, De Luca R, De Nardi P, Tomatis M, Biondi A, Persiani R, Solaini L, Rizzo G, Soriero D, Cianflocca D, Milone M, Turri G, Rega D, Delrio P, Pedrazzani C, De Palma GD, Borghi F, Scabini S, Coco C, Cavaliere D, Simone M, Rosati R, Reddavid R; collaborators from the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer (RALAR study): A nationwide retrospective study of the Italian Society of Surgical Oncology Colorectal Cancer Network Collaborative Group. Colorectal Dis. 2022 Mar;24(3):264-276. doi: 10.1111/codi.15997. Epub 2021 Dec 6.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
- Chapman WC Jr, Subramanian M, Jayarajan S, Makhdoom B, Mutch MG, Hunt S, Silviera ML, Glasgow SC, Olsen MA, Wise PE. First, Do No Harm: Rethinking Routine Diversion in Sphincter-Preserving Rectal Cancer Resection. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):547-556.e8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.012. Epub 2019 Jan 9.
- Kim JH, Kim S, Jung SH. Fecal diverting device for the substitution of defunctioning stoma: preliminary clinical study. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):333-340. doi: 10.1007/s00464-018-6389-4. Epub 2018 Aug 14.
- Tsujinaka S, Suzuki H, Miura T, Sato Y, Shibata C. Obstructive and secretory complications of diverting ileostomy. World J Gastroenterol. 2022 Dec 21;28(47):6732-6742. doi: 10.3748/wjg.v28.i47.6732.
- Huttner FJ, Probst P, Mihaljevic A, Contin P, Dorr-Harim C, Ulrich A, Schneider M, Buchler MW, Diener MK, Knebel P. Ghost ileostomy versus conventional loop ileostomy in patients undergoing low anterior resection for rectal cancer (DRKS00013997): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038930. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038930.
- Miccini M, Amore Bonapasta S, Gregori M, Barillari P, Tocchi A. Ghost ileostomy: real and potential advantages. Am J Surg. 2010 Oct;200(4):e55-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.12.017.
- Zenger S, Gurbuz B, Can U, Balik E, Yalti T, Bugra D. Comparative study between ghost ileostomy and defunctioning ileostomy in terms of morbidity and cost-effectiveness in low anterior resection for rectal cancer. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):339-347. doi: 10.1007/s00423-021-02089-w. Epub 2021 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VI vs. DI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .