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バーチャル回腸瘻造設術と従来のループ回腸瘻造設術

2024年2月18日 更新者:fan li

直腸がんに対する低位前方切除術を受けた患者におけるバーチャル回腸瘻造設術と従来のループ回腸瘻造設術:単一施設のレトロスペクティブ研究

この研究は、直腸がんに対する低位前方切除術後の包括的合併症指数(CCI)、再入院率、術後入院日数、ストーマ装着期間(月)、入院費用、ゴースト回腸瘻造設術と従来のループ回腸瘻造設術による入院回数を比較することを目的としました。 。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

方向転換回腸瘻術(DI)は、直腸がんの低位前方切除術を受ける患者において、吻合部を保護し、合併症のリスクを軽減するために行われる一般的な手術です。 DI は依然として吻合部の漏出を防ぐために臨床現場で使用される最も一般的な方法の 1 つですが、臨床現場ではルーチンの回腸瘻造設術を実行するかどうかについて依然としてかなりの議論があります。 一時的な回腸瘻造設術による糞便変更は、AL 発症後の腹部膿瘍、創傷炎症、腹膜炎、敗血症の発症を軽減できるにもかかわらず、AL の発生率を低下させることができなかっただけでなく、非選択的再入院や再介入のリスクを大幅に増加させました。総コストも高くなります。 一方、ストーマは、小腸閉塞、術後イレウス、急性腎障害を引き起こす高出力ストーマによる脱水、電解質不均衡、ストーマ狭窄/壊死、ストーマ傍ヘルニア、ストーマ周囲膿瘍、フィステルなどのストーマ関連合併症のリスクを大幅に高めます。等

研究の種類

観察的

入学 (推定)

570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2023年8月までに直腸がんに対する低位前方切除術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 病理学的に診断された低レベルから中レベルの直腸癌で、吻合部の下端が肛門から 10cm 未満である。
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • 外科手術は前方直腸切除術(LAR)です。
  • 術中仮想回腸瘻造設術または従来の回腸瘻造設術が実施されました。

除外基準:

  • BMI >30 kg/m²。
  • ASA スコア >3。
  • 完全腸閉塞を併発している患者。
  • 免疫抑制剤またはグルココルチコイドの長期使用歴。
  • 複合重度心疾患:うっ血性心不全またはNYHA心機能≧グレード2。処置前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈手術の病歴がある患者。
  • 慢性腎不全(透析または糸球体濾過速度が30 mL/分未満を必要とする)。
  • 術中多臓器併用切除術。
  • 混合型肝硬変。
  • 不完全な吻合および送気試験陽性の術中所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
仮想回腸瘻造設術
仮想回腸瘻を用いた腹腔鏡手術またはロボット手術
仮想回腸瘻を用いた腹腔鏡手術またはロボット手術
回腸瘻の方向転換
転向回腸瘻を伴う腹腔鏡手術またはロボット手術
仮想回腸瘻を用いた腹腔鏡手術またはロボット手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の術後包括的合併症指数 (CCI) の計算
時間枠:直腸がんの低位前方切除術の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均1年
包括的合併症指数 (CCI) は、確立された Clavien-Dindo 分類に基づいて、個人のすべての術後合併症 (通常の臨床経過からの逸脱に至らない軽度の合併症 (グレード I) から術後死亡 (グレード V) までの範囲) を要約します。重症度に応じた患者レベル。
直腸がんの低位前方切除術の日から合併症なく患者の状態が安定する日までの平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院日数
時間枠:学習完了までに平均1年
合併症のために再手術を受けなかったバーチャルストーマグループの患者は、バーチャルストーマグループが合併症により回腸瘻の向きを変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とした場合、直腸がんに対する低位前方切除術後の術後入院日数を記録した。転向回腸瘻造設群はストーマ反転のために再手術を必要とし、直腸がんに対する低位前方切除のデータ以来、合併症および/または再手術による術後入院日数を記録した。
学習完了までに平均1年
再入院率
時間枠:学習完了までに平均1年
合併症のために再手術を受けなかった仮想ストーマ群の患者は、直腸がんに対する低位前方切除術後の入院回数を記録しました。 仮想ストーマ群が合併症により回腸瘻の向きを変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とし、向きを変える回腸瘻群のすべての患者がストーマ反転のための再手術を必要とした場合、低位前方切除のデータが得られて以来、合併症および/または再手術による入院数を記録する。直腸がん。
学習完了までに平均1年
入院数
時間枠:学習完了までに平均1年
合併症のために再手術を受けなかった仮想ストーマ群の患者は、直腸がんに対する低位前方切除術後の入院回数を記録しました。 仮想ストーマ群が合併症により回腸瘻の向きを変えるためにベッドサイドまたは二次手術を必要とし、向きを変える回腸瘻群のすべての患者がストーマ反転のための再手術を必要とした場合、低位前方切除のデータが得られて以来、合併症および/または再手術による入院数を記録する。直腸がん。
学習完了までに平均1年
ストーマ装着期間(月)
時間枠:学習完了までに平均1年
仮想ストーマ群が合併症により回旋回腸瘻の転向にベッドサイドまたは二次手術を必要とし、転向回腸瘻群のすべての患者がストーマ反転のための再手術を必要とした場合、転向回腸瘻の手術データ以降のストーマ装着期間を記録する。
学習完了までに平均1年
初回の入院費用
時間枠:入院期間は約7日間
直腸がんの根治的切除に伴う患者の入院費用。
入院期間は約7日間
入院費用の総額
時間枠:学習完了までに平均1年
合併症により再手術を受けなかったバーチャルストーマ群の患者は、バーチャルストーマ群が合併症により回旋回腸瘻造設術の転向にベッドサイド手術または二次手術を必要とした場合、および転向回腸瘻造設術の患者全員が直腸がんに対する低額前方切除術後の費用を記録した。ストーマ反転のために再手術が必要なグループは、直腸がんに対する低位前方切除術のデータ以来の合併症と再手術による費用を記録します。
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸がんに対する低位前方切除後に患者が終末人工肛門術を受けるかどうか。
時間枠:学習完了までに平均1年
ハルトマン手術または腹会陰摘出術など
学習完了までに平均1年
ゴースト回腸瘻の除去時間
時間枠:入院期間は約7日間
直腸癌の根治的切除日から仮想ストーマが除去されるまでの日数。
入院期間は約7日間
直腸癌に対する低位前方切除術後の患者における補助化学療法。
時間枠:直腸がんに対する低位前方切除術の日から6か月
患者が化学療法を完了したかどうか。
直腸がんに対する低位前方切除術の日から6か月
初回手術後6か月の時点でストーマ(ターミナル/ループ)を有する患者。
時間枠:直腸がんに対する低位前方切除術の日から6か月
直腸がんによる低位前方切除術後 6 か月後にストーマを装着している患者。
直腸がんに対する低位前方切除術の日から6か月
仮想回腸瘻造設術から迂回回腸瘻造設術に移行した参加者の数。
時間枠:学習完了までに平均1年
仮想ストーマには、合併症のために回腸瘻の方向を変えるためのベッドサイドまたは二次手術が必要でした。
学習完了までに平均1年
合併症により全身麻酔下での二次腹部手術が必要となった患者数
時間枠:学習完了までに平均1年
直腸がんに対する低位前方切除術後、患者は合併症のために2回目の腹部手術を受けます。
学習完了までに平均1年
直腸がんに対する低位前方切除術後に合併症を起こした患者の数。
時間枠:学習完了までに平均1年
腹部膿瘍、吻合部出血、骨盤感染症、外科的切開感染、腹膜炎、インターベンションドレナージ、回腸瘻創傷・膿瘍・浮腫・皮膚炎・潰瘍、ストーマ周囲ヘルニア、ストーマ脱出、吻合部剥離・治癒不良、吻合部狭窄、吻合部漏洩、腸閉塞、吻合部腸管壊死、創傷裂開・出血・副鼻腔管・膿瘍・脂肪液状化、急性腎障害、脱水・排出量>1500mL/日、永久回腸瘻への移行、腸瘻、切開ヘルニア、便失禁。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:fan li、Daping Hospital, Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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