과민성 방광 및 주간 요실금이 있는 어린이와 건강한 어린이의 뇌 활동
2026년 4월 15일 업데이트: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital
과민성 방광 및 주간 요실금 아동과 건강한 아동의 뇌활동과 경피적 전기신경자극에 의한 뇌활동의 조절 - 기능적 자기공명영상 연구
이 연구의 목적은 방광 증상이 없는 연령 및 성별에 맞는 건강한 어린이와 비교하여 과민성 방광(OAB) 및 주간 요실금(DUI)을 앓고 있는 어린이 사이에서 방광을 제어하는 뇌 영역의 활동이 다른지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 목표는 천골 경피 전기 신경 자극(TENS)이 중앙 작용 메커니즘을 가지고 있는지 조사하는 것입니다.
관련 소아과에서 OAB 및 DUI가 있는 어린이를 모집하고 천골 TENS 10주 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행합니다.
방광 증상이 없는 건강한 어린이의 경우 기본 fMRI만 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
주간 요실금(DUI)은 2.1-21.8에 영향을 미치는 어린이들 사이에서 흔한 상태입니다. 4.5-17세 아동의 %. DUI는 가장 흔히 기능적 과민성 방광(OAB)으로 인해 급박한 배뇨 욕구(절박)와 빈뇨(빈뇨)로 인해 발생합니다. 기능적 OAB 및 DUI가 있는 일부 소아에서 요역동학 조사를 수행할 때 방광 배뇨근이 과활성화되지만 이것이 OAB 및 DUI를 앓고 있는 모든 소아에서 분명하지는 않습니다. OAB 및 DUI의 병인은 아직 완전히 확립되지 않았으며 다인성일 수 있습니다.
성인을 대상으로 한 몇 가지 연구에 따르면 OAB 및 DUI가 있는 성인 여성은 방광 증상이 없는 성인 여성에 비해 방광을 제어하는 뇌 영역에서 더 많은 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 또한, 성인 여성을 대상으로 한 한 연구에서는 천골 TENS 치료 후 방광을 조절하는 영역에서 뇌 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이것은 뇌의 활동 증가가 OAB와 DUI의 병태생리학적 메커니즘이라는 가설로 이어졌습니다. OAB 및 DUI가 있는 어린이의 뇌 활동은 아직 조사되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- OAB 및 DUI가 있는 소아와 방광 증상이 없는 연령 및 성별이 일치하는 소아에서 방광을 제어하는 뇌 영역의 활동을 조사하고
- 천골 TENS가 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 방광 조절 영역에서 뇌 활동에 중추적 조절 효과가 있는지 조사합니다.
방법: 이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성됩니다. 첫 번째 하위 연구는 단면 연구인 반면 두 번째 하위 연구는 중재적 코호트 연구입니다. OAB 및 DUI가 있는 45명의 어린이와 방광 증상이 없는 20명의 건강한 어린이를 모집합니다. 이 연구에는 구조적 MRI 1회와 기능적 MRI 2회(건강한 참가자를 위한 기능적 MRI 1회), 천골 TENS 치료 10주 전과 후 1회가 포함됩니다. 기능적 MRI 세션은 방광이 가득 찬 기능적 MRI와 빈 방광이 있는 기능적 MRI로 구성됩니다. 또한, 연구 참가자 및/또는 그 부모는 빈도 및 볼륨 차트, 드라이 파이, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 자폐 스펙트럼 장애를 배제하기 위한 선별 도구, 삶의 질 설문지(WHO-5 및 PinQ)를 작성하도록 요청받습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Thorsteinsson, MD
- 전화번호: +4597663372
- 이메일: uroforsk@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Søren Hagstrøm, MD, PhD
- 전화번호: +4597663400
- 이메일: uroforsk@rn.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Kristina Thorsteinsson, MD
- 전화번호: +4597660477
- 이메일: uroforsk@rn.dk
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- 전화번호: +4578430000
- 이메일: kostas.kamperis@clin.au.dk
-
Herning, 덴마크, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
-
연락하다:
- Luise Borch, MD, PhD
- 이메일: luise.borch@rm.dk
-
Hjørring, 덴마크, 9800
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
-
연락하다:
- Mette Line Roed, MD, PhD
- 이메일: mld@rn.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- International Children's Continence Society 기준에 따른 과민성 방광(사례만 해당).
- 일주일에 최소 2회 요실금 에피소드(사례만 해당).
- 요로 증상 없음(건강한 참여자만 해당).
- 매일 3회 이상 소변을 봅니다.
- 정상적인 임상 검사.
제외 기준:
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 알려진 비뇨 생식기 이상.
- 이전 요로 수술(포경수술 제외).
- 알려진 신경계 질환 또는 이전의 뇌 수술.
- 신경정신과 질환이 알려져 있거나 선별검사를 통해 의심되는 경우.
- 뇌 기능에 영향을 미치는 약물 치료.
- 야뇨증 알람 또는 경피적 전기 신경 자극을 통한 사전 치료.
- 미라베그론 또는 옥시부티닌을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 현재 요로 감염.
- 로마 IV 기준 또는 변실금에 따른 현재 변비.
- 밀실 공포증.
- MRI 스캔을 금하는 신체의 금속 항목.
- 비정상적인 요속 측정(건강한 참가자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 신경 자극(TENS)
성례의 십
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천골 TENS는 10주 동안 매일 2시간 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광을 조절하는 뇌 영역의 활동
기간: 기준선
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과민성 방광 및 주간 요실금이 있는 소아와 방광 증상이 없는 소아를 비교한 기능적 MRI의 혈중 산소 수치 의존성(BOLD) 신호.
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기준선
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TENS 치료 후 방광을 조절하는 뇌 영역의 활동 변화
기간: 기준선 AND 개입 직후
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TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자를 비교한 기능적 MRI의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호.
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기준선 AND 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB 및 DUI 아동과 건강한 아동의 MRI상 구조적 차이
기간: 기준선
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방광 조절과 관련된 뇌 영역의 부피(예:
뇌교의 측면 핵, 전두엽 피질, 전대상피질(ACC), 뇌섬, 수도관주위 회색(PAG), 뇌교 배뇨 센터(PMC) 및 시상하부)
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기준선
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OAB 및 DUI 아동과 건강한 아동의 삶의 질(QoL) 차이
기간: 기준선
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OAB 및 DUI가 있는 아동의 WHO-5를 사용한 QoL 평가 및 방광 증상이 없는 아동의 QoL과 비교.
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기준선
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기준선과 개입 후 OAB 및 DUI가 있는 아동의 WHO-5 점수 변화.
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료 10주 전후에 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 WHO-5를 사용한 QoL 평가.
WHO-5(World Health Organization Quality of Life Brief Version)는 QoL을 총 퍼센트 점수(범위 0-100)로 평가하는 검증된 도구입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선 AND 개입 직후
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기준선과 중재 후 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 PinQ 점수 변화.
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료 10주 전후에 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 PinQ를 사용한 QoL 평가.
PinQ(Pediatric Incontinence Questionnaire)는 QoL을 총 점수(범위 0-80)로 평가하는 검증된 도구입니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자를 비교한 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 WHO-5 점수 변화.
기간: 개입 직후
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WHO-5를 사용하여 QoL을 평가하고 천골 TENS 치료에 반응자와 비반응자를 비교합니다.
WHO-5(World Health Organization Quality of Life Brief Version)는 QoL을 총 퍼센트 점수(범위 0-100)로 평가하는 검증된 도구입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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개입 직후
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천골 TENS 치료에 반응자와 비반응자를 비교한 OAB 및 DUI가 있는 어린이의 PinQ 점수 변화.
기간: 개입 직후
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PinQ를 사용하여 QoL을 평가하고 천골 TENS 치료에 반응자와 비반응자를 비교합니다.
PinQ(Pediatric Incontinence Questionnaire)는 QoL을 총 점수(범위 0-80)로 평가하는 검증된 도구입니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이의 최대 배뇨량의 차이
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이에서 빈도 및 부피 차트로 평가한 밀리리터 단위의 최대 배뇨 부피(MVV)의 차이.
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기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이의 배뇨 빈도의 차이
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자를 비교하여 빈도 및 용적 차트로 평가한 배뇨 빈도의 차이.
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기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이의 VAS 긴급도의 차이
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 대한 응답자 및 비응답자 사이에서 VAS 긴급도(긴급성에 대한 시각적 아날로그 척도)의 차이(퍼센트가 높을수록 더 높은 긴급도를 나타냄).
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기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 반응한 사람과 반응하지 않은 사람 사이의 요실금 중증도 점수의 차이
기간: 기준선 AND 개입 직후
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천골 TENS 치료에 반응자와 비반응자를 비교하여 Dry Pie로 평가한 요실금 중증도 점수의 차이.
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기준선 AND 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Warner TC, Baandrup U, Jacobsen R, Boggild H, Aunsholt Ostergaard PS, Hagstrom S. Prevalence of nocturia and fecal and urinary incontinence and the association to childhood obesity: a study of 6803 Danish school children. J Pediatr Urol. 2019 May;15(3):225.e1-225.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.02.004. Epub 2019 Feb 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20210004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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