Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem a denní inkontinencí moči a zdravých dětí

15. dubna 2026 aktualizováno: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Mozková aktivita u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem a denní močovou inkontinencí a u zdravých dětí a modulace mozkové aktivity transkutánní elektrickou nervovou stimulací – studie funkční magnetické rezonance

Cílem této studie je zjistit, zda se aktivita v oblastech mozku ovládajících močový měchýř liší u dětí trpících hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a denní močovou inkontinencí (DUI) ve srovnání se zdravými dětmi bez příznaků močového měchýře stejného věku a pohlaví. Kromě toho je cílem prozkoumat, zda sakrální transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) má centrální mechanismus účinku. Děti s OAB a DUI budou rekrutovány ze zapojených dětských oddělení a funkční magnetická rezonance (fMRI) bude provedena před a po 10 týdnech sakrálního TENS. U zdravých dětí bez příznaků močového měchýře bude provedena pouze základní fMRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denní močová inkontinence (DUI) je běžný stav u dětí postihující 2,1–21,8 % dětí ve věku 4,5-17 let. DUI je nejčastěji způsobena funkčním hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), který vede k naléhavé touze po močení (urgence) a častému močení (frekvence). U některých dětí s funkční OAB a DUI je detruzor močového měchýře při provádění urodynamického vyšetření nadměrně aktivní, ale není to zřejmé u všech dětí trpících OAB a DUI. Etiologie OAB a DUI není dosud plně stanovena a může být multifaktoriální.

Několik studií mezi dospělými ukázalo, že dospělé ženy s OAB a DUI mají větší aktivitu v oblastech mozku ovládajících močový měchýř ve srovnání s dospělými ženami bez příznaků močového měchýře. Navíc jedna studie mezi dospělými ženami prokázala snížení mozkové aktivity v oblastech kontrolujících močový měchýř po léčbě sakrální TENS. To vedlo k hypotéze, že zvýšená aktivita v mozku je patofyziologickým mechanismem OAB a DUI. Mozková aktivita u dětí s OAB a DUI nebyla dosud zkoumána.

Proto jsou cíle této studie:

  1. Zkoumat aktivitu v oblastech mozku ovládajících močový měchýř u dětí s OAB a DUI a dětí stejného věku a pohlaví bez příznaků močového měchýře A
  2. Zkoumat, zda má sakrální TENS centrálně modulační účinek na mozkovou aktivitu v oblastech kontrolujících močový měchýř u dětí s OAB a DUI.

Metody: Studie se skládá ze dvou dílčích studií. První podstudie je průřezová studie, zatímco druhá podstudie je intervenční kohortová studie. Bude přijato 45 dětí s OAB a DUI a 20 zdravých dětí bez symptomů močového měchýře. Studie zahrnuje jedno strukturální MRI a také dvě sezení funkčních MRI (pouze jedno funkční MRI pro zdravé účastníky), jedno sezení před a po 10 týdnech léčby sakrální TENS. Funkční MRI sestává z funkčního MRI s plným močovým měchýřem následovaným funkční MRI s prázdným močovým měchýřem. Kromě toho jsou účastníci studie a/nebo jejich rodiče požádáni, aby vyplnili frekvenční a objemové grafy, Dry Pie, screeningové nástroje k vyloučení poruchy pozornosti s hyperaktivitou a poruch autistického spektra a dotazníky kvality života (WHO-5 a PinQ). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonní číslo: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonní číslo: +4597660477
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperaktivní močový měchýř podle kritérií International Children's Continence Society (pouze případy).
  • Nejméně 2 epizody inkontinence týdně (pouze případy).
  • Žádné příznaky močového traktu (pouze zdraví účastníci).
  • Více než 3 močení denně.
  • Normální klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Známá urogenitální abnormalita ovlivňující funkci dolních močových cest.
  • Předchozí operace v močových cestách (kromě obřízky).
  • Známá neurologická onemocnění nebo předchozí operace mozku.
  • Známé neuropsychiatrické poruchy nebo podezření na ně screeningem.
  • Léčba farmakologickými látkami ovlivňujícími mozkové funkce.
  • Předchozí léčba Enuresis Alarm nebo transkutánní elektrická nervová stimulace.
  • Předchozí nebo současná léčba mirabegronem nebo oxybutyninem.
  • Současná infekce močových cest.
  • Současná zácpa podle Římských kritérií IV nebo fekální inkontinence.
  • Klaustrofobie.
  • Kovové předměty v těle kontraindikující vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Abnormální uroflowmetrie (pouze zdraví účastníci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Sakrální TENS
Přístroj: Sakrální TENS
Sakrální TENS aplikovaný dvě hodiny denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Uroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnost v oblastech mozku ovládajících močový měchýř
Časové okno: Základní linie
Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčních MRI ve srovnání mezi dětmi s hyperaktivním močovým měchýřem a denní močovou inkontinencí a dětmi bez příznaků močového měchýře.
Základní linie
Změna aktivity v oblastech mozku ovládajících močový měchýř po léčbě TENS
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na funkčních MRI ve srovnání mezi respondéry a nereagujícími na léčbu TENS.
Základní linie A bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální rozdíly na MRI mezi dětmi s OAB a DUI a zdravými dětmi
Časové okno: Základní linie
Objem oblastí mozku zapojených do kontroly močového měchýře (např. laterální jádra v ponsu, prefrontální kůra, přední cingulární kůra (ACC), insula, periaqueduktální šedá (PAG), pontinní mikční centrum (PMC) a hypotalamus)
Základní linie
Rozdíly v kvalitě života (QoL) mezi dětmi s OAB a DUI a zdravými dětmi
Časové okno: Základní linie
Hodnocení QoL pomocí WHO-5 u dětí s OAB a DUI a srovnání s QoL u dětí bez symptomů močového měchýře.
Základní linie
Změna skóre WHO-5 u dětí s OAB a DUI na začátku a po intervenci.
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Hodnocení QoL pomocí WHO-5 u dětí s OAB a DUI před a po deseti týdnech sakrální léčby TENS. WHO-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života jako celkové procentuální skóre (rozsah 0-100). Vysoké skóre ukazuje na lepší QoL.
Základní linie A bezprostředně po zásahu
Změna ve skóre PinQ u dětí s OAB a DUI na začátku a po intervenci.
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Hodnocení QoL pomocí PinQ u dětí s OAB a DUI před a po deseti týdnech sakrální léčby TENS. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života jako celkové skóre (rozsah 0-80). Nižší skóre znamená lepší QoL.
Základní linie A bezprostředně po zásahu
Změna skóre WHO-5 u dětí s OAB a DUI ve srovnání mezi respondéry a non-respondéry na léčbu sakrální TENS.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení kvality života pomocí WHO-5 a srovnání mezi respondéry a non-respondéry na sakrální léčbu TENS. WHO-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života jako celkové procentuální skóre (rozsah 0-100). Vysoké skóre ukazuje na lepší QoL.
Bezprostředně po zásahu
Změna ve skóre PinQ u dětí s OAB a DUI ve srovnání mezi respondéry a nereagujícími na léčbu sakrálním TENS.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzení kvality života pomocí PinQ a srovnání mezi respondenty a nereagujícími na sakrální léčbu TENS. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života jako celkové skóre (rozsah 0-80). Nižší skóre znamená lepší QoL.
Bezprostředně po zásahu
Rozdíly v maximálním vyprázdněném objemu mezi respondéry a nereagujícími na léčbu sakrální TENS
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly v maximálním vyprázdněném objemu (MVV) v mililitrech hodnocené pomocí frekvenčního a objemového grafu ve srovnání mezi respondenty a nereagujícími na léčbu sakrální TENS.
Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly ve frekvenci mikce mezi respondéry a nereagujícími na sakrální léčbu TENS
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly ve frekvenci mikce hodnocené pomocí frekvenčního a objemového grafu ve srovnání mezi reagujícími a nereagujícími na léčbu sakrální TENS.
Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly v naléhavosti VAS mezi respondéry a nereagujícími na sakrální léčbu TENS
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly v naléhavosti VAS (vizuální analogová stupnice pro naléhavost) v procentech, přičemž vyšší procento ukazuje na vyšší stupeň naléhavosti ve srovnání mezi pacienty, kteří reagovali na léčbu sakrálním TENS, a nereagovali na léčbu.
Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly ve skóre závažnosti močové inkontinence mezi respondenty a nereagujícími na léčbu sakrální TENS
Časové okno: Základní linie A bezprostředně po zásahu
Rozdíly ve skóre závažnosti močové inkontinence hodnocené pomocí Dry Pie ve srovnání mezi pacienty, kteří reagovali na léčbu sakrální TENS, a nereagovali na ni.
Základní linie A bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20210004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Klinické studie na Sakrální TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit