- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989646
Atividade cerebral entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis
Atividade cerebral entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis e modulação da atividade cerebral por estimulação elétrica nervosa transcutânea - um estudo de ressonância magnética funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária diurna (DUI) é uma condição comum entre as crianças que afetam 2,1-21,8 % de crianças de 4,5 a 17 anos. O DUI é mais frequentemente causado por uma bexiga hiperativa funcional (OAB), levando a um desejo urgente de urinar (urgência) e micções frequentes (frequência). Em algumas crianças com BH funcional e DUI, o detrusor da bexiga é hiperativo ao realizar uma investigação urodinâmica, mas isso não é evidente para todas as crianças que sofrem de BH e DUI. A etiologia da OAB e DUI ainda não está totalmente estabelecida e pode ser multifatorial.
Alguns estudos entre adultos mostraram que mulheres adultas com OAB e DUI têm mais atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga em comparação com mulheres adultas sem sintomas de bexiga. Além disso, um estudo entre mulheres adultas mostrou uma diminuição na atividade cerebral em áreas que controlam a bexiga após o tratamento com TENS sacral. Isso levou a uma hipótese de que o aumento da atividade no cérebro é um mecanismo fisiopatológico de OAB e DUI. A atividade cerebral entre crianças com OAB e DUI ainda não foi investigada.
Portanto, os objetivos deste estudo são:
- Investigar a atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga entre crianças com OAB e DUI e crianças de mesma idade e sexo sem sintomas de bexiga E
- Investigar se a TENS sacral tem um efeito modulador central sobre a atividade cerebral em áreas que controlam a bexiga entre crianças com BH e DUI.
Métodos: O estudo consiste em dois sub-estudos. O primeiro subestudo é um estudo transversal, enquanto o segundo subestudo é um estudo de coorte intervencional. Quarenta e cinco crianças com OAB e DUI e 20 crianças saudáveis sem sintomas da bexiga serão recrutadas. O estudo inclui uma ressonância magnética estrutural, bem como duas sessões de ressonância magnética funcional (apenas uma ressonância magnética funcional para participantes saudáveis), uma sessão antes e depois de 10 semanas de tratamento com TENS sacral. A sessão de ressonância magnética funcional consiste em uma ressonância magnética funcional com bexiga cheia seguida de uma ressonância magnética funcional com bexiga vazia. Além disso, os participantes do estudo e/ou seus pais são solicitados a preencher gráficos de frequência e volume, Torta Seca, ferramentas de triagem para descartar transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e transtornos do espectro autista e questionários de qualidade de vida (OMS-5 e PinQ) .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Thorsteinsson, MD
- Número de telefone: +4597663372
- E-mail: uroforsk@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Søren Hagstrøm, MD, PhD
- Número de telefone: +4597663400
- E-mail: uroforsk@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Kristina Thorsteinsson, MD
- Número de telefone: +4597660477
- E-mail: uroforsk@rn.dk
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- Número de telefone: +4578430000
- E-mail: kostas.kamperis@clin.au.dk
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
-
Contato:
- Luise Borch, MD, PhD
- E-mail: luise.borch@rm.dk
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
-
Contato:
- Mette Line Roed, MD, PhD
- E-mail: mld@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bexiga hiperativa de acordo com os critérios da International Children's Continence Society (somente casos).
- Pelo menos 2 episódios de incontinência por semana (apenas casos).
- Sem sintomas do trato urinário (somente participantes saudáveis).
- Mais de 3 micções diárias.
- Exame clínico normal.
Critério de exclusão:
- Anomalia urogenital conhecida que afeta a função do trato urinário inferior.
- Cirurgia prévia no trato urinário (exceto circuncisão).
- Doenças neurológicas conhecidas ou cirurgia cerebral prévia.
- Distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos ou suspeita deles por triagem.
- Tratamento com agentes farmacológicos que afetam a função cerebral.
- Tratamento prévio com Alarme de Enurese ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.
- Tratamento prévio ou atual com mirabegrom ou oxibutinina.
- Infecção urinária atual.
- Constipação atual de acordo com os critérios de Roma IV ou incontinência fecal.
- Claustrofobia.
- Itens metálicos no corpo contra-indicam exames de ressonância magnética.
- Urofluxometria anormal (somente participantes saudáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
TENS Sacrais
|
Sacral TENS aplicado duas horas por dia durante 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga
Prazo: Linha de base
|
Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonâncias magnéticas funcionais, comparadas entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças sem sintomas da bexiga.
|
Linha de base
|
Mudança na atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga após o tratamento com TENS
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonâncias magnéticas funcionais, comparados entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças estruturais na ressonância magnética entre crianças com OAB e DUI e crianças saudáveis
Prazo: Linha de base
|
Volume das áreas cerebrais envolvidas no controle da bexiga (por exemplo,
núcleos laterais na ponte, córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior (ACC), ínsula, substância cinzenta periaquedutal (PAG), centro pontino da micção (PMC) e hipotálamo)
|
Linha de base
|
Diferenças na qualidade de vida (QoL) entre crianças com OAB e DUI e crianças saudáveis
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da qualidade de vida usando o WHO-5 entre crianças com BH e DUI e comparação com a qualidade de vida de crianças sem sintomas urinários.
|
Linha de base
|
Mudança na pontuação WHO-5 entre crianças com OAB e DUI no início e após a intervenção.
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da qualidade de vida usando WHO-5 entre crianças com OAB e DUI antes e após dez semanas de tratamento com TENS sacral.
O WHO-5 (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação percentual total (intervalo de 0-100).
Uma pontuação alta indica melhor QV.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação PinQ entre crianças com OAB e DUI no início e após a intervenção.
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da qualidade de vida usando PinQ entre crianças com OAB e DUI antes e após dez semanas de tratamento com TENS sacral.
O PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação total (intervalo de 0-80).
Uma pontuação mais baixa indica melhor QV.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação WHO-5 entre crianças com OAB e DUI comparada entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da qualidade de vida usando WHO-5 e comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
O WHO-5 (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação percentual total (intervalo de 0-100).
Uma pontuação alta indica melhor QV.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Mudança na pontuação PinQ entre crianças com OAB e DUI comparada entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da qualidade de vida usando PinQ e comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
O PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação total (intervalo de 0-80).
Uma pontuação mais baixa indica melhor QV.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Diferenças no volume máximo miccional entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças no volume máximo miccional (MVV) em mililitros, conforme avaliado pelo gráfico de frequência e volume, comparado entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças na frequência miccional entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças na frequência de micção avaliadas pelo gráfico de frequência e volume, comparadas entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças na urgência VAS entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças em VAS Urgência (escala visual analógica para urgência) em porcentagem com uma porcentagem mais alta indicando um maior grau de urgência, em comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Diferenças nos escores de gravidade da incontinência urinária entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
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Diferenças nos escores de gravidade da incontinência urinária avaliadas por Dry Pie, comparadas entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
|
Linha de base E imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Warner TC, Baandrup U, Jacobsen R, Boggild H, Aunsholt Ostergaard PS, Hagstrom S. Prevalence of nocturia and fecal and urinary incontinence and the association to childhood obesity: a study of 6803 Danish school children. J Pediatr Urol. 2019 May;15(3):225.e1-225.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.02.004. Epub 2019 Feb 15.
- von Gontard A, Overs C, Moritz AM, Thome-Granz S, Hussong J. Incontinence and headache in preschool children. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2280-2287. doi: 10.1002/nau.24134. Epub 2019 Aug 8.
- Gur E, Turhan P, Can G, Akkus S, Sever L, Guzeloz S, Cifcili S, Arvas A. Enuresis: prevalence, risk factors and urinary pathology among school children in Istanbul, Turkey. Pediatr Int. 2004 Feb;46(1):58-63. doi: 10.1111/j.1442-200X.2004.01824.x.
- Swithinbank LV, Heron J, von Gontard A, Abrams P. The natural history of daytime urinary incontinence in children: a large British cohort. Acta Paediatr. 2010 Jul;99(7):1031-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01739.x. Epub 2010 Feb 25.
- Xing D, Wang YH, Wen YB, Li Q, Feng JJ, Wu JW, Jia ZM, Yang J, Sihoe JD, Song CP, Hu HJ, Franco I, Wen JG. Prevalence and risk factors of overactive bladder in Chinese children: A population-based study. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):688-694. doi: 10.1002/nau.24251. Epub 2019 Dec 5.
- Chung JM, Lee SD, Kang DI, Kwon DD, Kim KS, Kim SY, Kim HG, Moon du G, Park KH, Park YH, Pai KS, Suh HJ, Lee JW, Cho WY, Ha TS, Han SW; Korean Enuresis Association. Prevalence and associated factors of overactive bladder in Korean children 5-13 years old: a nationwide multicenter study. Urology. 2009 Jan;73(1):63-7; discussion 68-9. doi: 10.1016/j.urology.2008.06.063. Epub 2008 Sep 30.
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- Griffiths D, Tadic SD, Schaefer W, Resnick NM. Cerebral control of the bladder in normal and urge-incontinent women. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):1-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.061. Epub 2007 May 18.
- Weissbart SJ, Bhavsar R, Rao H, Wein AJ, Detre JA, Arya LA, Smith AL. Specific Changes in Brain Activity during Urgency in Women with Overactive Bladder after Successful Sacral Neuromodulation: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. J Urol. 2018 Aug;200(2):382-388. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.129. Epub 2018 Apr 6.
- Zuo L, Chen J, Wang S, Zhou Y, Wang B, Gu H. Intra- and inter-resting-state networks abnormalities in overactive bladder syndrome patients: an independent component analysis of resting-state fMRI. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1027-1034. doi: 10.1007/s00345-019-02838-z. Epub 2019 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- N-20210004
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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