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Atividade cerebral entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis

4 de agosto de 2023 atualizado por: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Atividade cerebral entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças saudáveis ​​e modulação da atividade cerebral por estimulação elétrica nervosa transcutânea - um estudo de ressonância magnética funcional

O objetivo deste estudo é investigar se a atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga é diferente entre crianças que sofrem de Bexiga Hiperativa (OAB) e Incontinência Urinária Diurna (DUI) em comparação com crianças saudáveis ​​de mesma idade e gênero sem sintomas da bexiga. Além disso, o objetivo é investigar se a estimulação elétrica nervosa transcutânea sacral (TENS) tem um mecanismo de ação central. Crianças com OAB e DUI serão recrutadas de departamentos pediátricos envolvidos, e ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada antes e após 10 semanas de TENS sacral. Em crianças saudáveis ​​sem sintomas de bexiga, apenas a linha de base fMRI será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária diurna (DUI) é uma condição comum entre as crianças que afetam 2,1-21,8 % de crianças de 4,5 a 17 anos. O DUI é mais frequentemente causado por uma bexiga hiperativa funcional (OAB), levando a um desejo urgente de urinar (urgência) e micções frequentes (frequência). Em algumas crianças com BH funcional e DUI, o detrusor da bexiga é hiperativo ao realizar uma investigação urodinâmica, mas isso não é evidente para todas as crianças que sofrem de BH e DUI. A etiologia da OAB e DUI ainda não está totalmente estabelecida e pode ser multifatorial.

Alguns estudos entre adultos mostraram que mulheres adultas com OAB e DUI têm mais atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga em comparação com mulheres adultas sem sintomas de bexiga. Além disso, um estudo entre mulheres adultas mostrou uma diminuição na atividade cerebral em áreas que controlam a bexiga após o tratamento com TENS sacral. Isso levou a uma hipótese de que o aumento da atividade no cérebro é um mecanismo fisiopatológico de OAB e DUI. A atividade cerebral entre crianças com OAB e DUI ainda não foi investigada.

Portanto, os objetivos deste estudo são:

  1. Investigar a atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga entre crianças com OAB e DUI e crianças de mesma idade e sexo sem sintomas de bexiga E
  2. Investigar se a TENS sacral tem um efeito modulador central sobre a atividade cerebral em áreas que controlam a bexiga entre crianças com BH e DUI.

Métodos: O estudo consiste em dois sub-estudos. O primeiro subestudo é um estudo transversal, enquanto o segundo subestudo é um estudo de coorte intervencional. Quarenta e cinco crianças com OAB e DUI e 20 crianças saudáveis ​​sem sintomas da bexiga serão recrutadas. O estudo inclui uma ressonância magnética estrutural, bem como duas sessões de ressonância magnética funcional (apenas uma ressonância magnética funcional para participantes saudáveis), uma sessão antes e depois de 10 semanas de tratamento com TENS sacral. A sessão de ressonância magnética funcional consiste em uma ressonância magnética funcional com bexiga cheia seguida de uma ressonância magnética funcional com bexiga vazia. Além disso, os participantes do estudo e/ou seus pais são solicitados a preencher gráficos de frequência e volume, Torta Seca, ferramentas de triagem para descartar transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e transtornos do espectro autista e questionários de qualidade de vida (OMS-5 e PinQ) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Número de telefone: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Número de telefone: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Número de telefone: +4597660477
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contato:
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bexiga hiperativa de acordo com os critérios da International Children's Continence Society (somente casos).
  • Pelo menos 2 episódios de incontinência por semana (apenas casos).
  • Sem sintomas do trato urinário (somente participantes saudáveis).
  • Mais de 3 micções diárias.
  • Exame clínico normal.

Critério de exclusão:

  • Anomalia urogenital conhecida que afeta a função do trato urinário inferior.
  • Cirurgia prévia no trato urinário (exceto circuncisão).
  • Doenças neurológicas conhecidas ou cirurgia cerebral prévia.
  • Distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos ou suspeita deles por triagem.
  • Tratamento com agentes farmacológicos que afetam a função cerebral.
  • Tratamento prévio com Alarme de Enurese ou Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.
  • Tratamento prévio ou atual com mirabegrom ou oxibutinina.
  • Infecção urinária atual.
  • Constipação atual de acordo com os critérios de Roma IV ou incontinência fecal.
  • Claustrofobia.
  • Itens metálicos no corpo contra-indicam exames de ressonância magnética.
  • Urofluxometria anormal (somente participantes saudáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
TENS Sacrais
Sacral TENS aplicado duas horas por dia durante 10 semanas
Outros nomes:
  • Uroterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga
Prazo: Linha de base
Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonâncias magnéticas funcionais, comparadas entre crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna e crianças sem sintomas da bexiga.
Linha de base
Mudança na atividade nas áreas cerebrais que controlam a bexiga após o tratamento com TENS
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonâncias magnéticas funcionais, comparados entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS.
Linha de base E imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças estruturais na ressonância magnética entre crianças com OAB e DUI e crianças saudáveis
Prazo: Linha de base
Volume das áreas cerebrais envolvidas no controle da bexiga (por exemplo, núcleos laterais na ponte, córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior (ACC), ínsula, substância cinzenta periaquedutal (PAG), centro pontino da micção (PMC) e hipotálamo)
Linha de base
Diferenças na qualidade de vida (QoL) entre crianças com OAB e DUI e crianças saudáveis
Prazo: Linha de base
Avaliação da qualidade de vida usando o WHO-5 entre crianças com BH e DUI e comparação com a qualidade de vida de crianças sem sintomas urinários.
Linha de base
Mudança na pontuação WHO-5 entre crianças com OAB e DUI no início e após a intervenção.
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida usando WHO-5 entre crianças com OAB e DUI antes e após dez semanas de tratamento com TENS sacral. O WHO-5 (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação percentual total (intervalo de 0-100). Uma pontuação alta indica melhor QV.
Linha de base E imediatamente após a intervenção
Mudança na pontuação PinQ entre crianças com OAB e DUI no início e após a intervenção.
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida usando PinQ entre crianças com OAB e DUI antes e após dez semanas de tratamento com TENS sacral. O PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação total (intervalo de 0-80). Uma pontuação mais baixa indica melhor QV.
Linha de base E imediatamente após a intervenção
Mudança na pontuação WHO-5 entre crianças com OAB e DUI comparada entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida usando WHO-5 e comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral. O WHO-5 (Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação percentual total (intervalo de 0-100). Uma pontuação alta indica melhor QV.
Imediatamente após a intervenção
Mudança na pontuação PinQ entre crianças com OAB e DUI comparada entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida usando PinQ e comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral. O PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) é uma ferramenta validada, avaliando a qualidade de vida como uma pontuação total (intervalo de 0-80). Uma pontuação mais baixa indica melhor QV.
Imediatamente após a intervenção
Diferenças no volume máximo miccional entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças no volume máximo miccional (MVV) em mililitros, conforme avaliado pelo gráfico de frequência e volume, comparado entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças na frequência miccional entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças na frequência de micção avaliadas pelo gráfico de frequência e volume, comparadas entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças na urgência VAS entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças em VAS Urgência (escala visual analógica para urgência) em porcentagem com uma porcentagem mais alta indicando um maior grau de urgência, em comparação entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças nos escores de gravidade da incontinência urinária entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral
Prazo: Linha de base E imediatamente após a intervenção
Diferenças nos escores de gravidade da incontinência urinária avaliadas por Dry Pie, comparadas entre respondedores e não respondedores ao tratamento com TENS sacral.
Linha de base E imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TENS Sacrais

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