Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая активность у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и у здоровых детей

4 августа 2023 г. обновлено: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Мозговая активность у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и у здоровых детей, а также модуляция мозговой активности с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов - исследование функциональной магнитно-резонансной томографии

Целью данного исследования является изучение того, отличается ли активность областей мозга, контролирующих мочевой пузырь, у детей, страдающих гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и дневным недержанием мочи (DUI), по сравнению со здоровыми детьми того же возраста и пола без симптомов мочевого пузыря. Кроме того, цель состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли сакральная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) центральный механизм действия. Дети с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии будут набраны из соответствующих педиатрических отделений, и им будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) до и после 10 недель крестцовой ЧЭНС. У здоровых детей без симптомов мочевого пузыря будет выполняться только базовая фМРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Дневное недержание мочи (DUI) является распространенным заболеванием среди детей в возрасте 2,1–21,8 лет. % детей в возрасте 4,5-17 лет. DUI чаще всего вызывается функциональным гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), приводящим к неотложным позывам к мочеиспусканию (срочности) и частым мочеиспусканиям (частоте). У некоторых детей с функциональным ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии детрузор мочевого пузыря гиперактивен при проведении уродинамического исследования, но это не очевидно для всех детей, страдающих ГАМП и вождением в нетрезвом виде. Этиология ГАМП и DUI еще полностью не установлена ​​и может быть многофакторной.

Несколько исследований среди взрослых показали, что у взрослых женщин с ГАМП и DUI более активны области мозга, контролирующие мочевой пузырь, по сравнению со взрослыми женщинами без симптомов мочевого пузыря. Кроме того, одно исследование среди взрослых женщин показало снижение активности мозга в областях, контролирующих мочевой пузырь, после сакральной терапии ЧЭНС. Это привело к гипотезе о том, что повышенная активность головного мозга является патофизиологическим механизмом ГАМП и DUI. Мозговая активность у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде еще не исследовалась.

Поэтому задачами данного исследования являются:

  1. Исследовать активность областей мозга, контролирующих мочевой пузырь, у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде, а также у детей того же возраста и пола без симптомов со стороны мочевого пузыря И
  2. Исследовать, оказывает ли сакральная ЧЭНС центральное модулирующее влияние на активность мозга в областях, контролирующих мочевой пузырь, у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии.

Методы: исследование состоит из двух подэтапов. Первое подисследование представляет собой перекрестное исследование, тогда как второе подисследование представляет собой интервенционное когортное исследование. Будут набраны 45 детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии и 20 здоровых детей без симптомов мочевого пузыря. Исследование включает одно структурное МРТ, а также два сеанса функциональной МРТ (только один функциональный МРТ для здоровых участников), один сеанс до и после 10 недель лечения сакральной ЧЭНС. Сеанс функциональной МРТ состоит из функциональной МРТ с полным мочевым пузырем, за которой следует функциональная МРТ с пустым мочевым пузырем. Кроме того, участников исследования и/или их родителей просят заполнить диаграммы частоты и объема, Dry Pie, инструменты скрининга для исключения синдрома дефицита внимания и гиперактивности и расстройств аутистического спектра, а также опросники качества жизни (WHO-5 и PinQ). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Номер телефона: +4597663372
  • Электронная почта: uroforsk@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Номер телефона: +4597663400
  • Электронная почта: uroforsk@rn.dk

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Номер телефона: +4597660477
          • Электронная почта: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Konstantinos Kamperis, MD, PhD
          • Номер телефона: +4578430000
          • Электронная почта: kostas.kamperis@clin.au.dk
      • Herning, Дания, 7400
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Контакт:
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Еще не набирают
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mette Line Roed, MD, PhD
          • Электронная почта: mld@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гиперактивный мочевой пузырь в соответствии с критериями Международного детского общества воздержания (только случаи).
  • Не менее 2 эпизодов недержания мочи в неделю (только случаи).
  • Отсутствие симптомов со стороны мочевыводящих путей (только у здоровых участников).
  • Более 3-х ежедневных мочеиспусканий.
  • Обычное клиническое обследование.

Критерий исключения:

  • Известные урогенитальные аномалии, влияющие на функцию нижних мочевыводящих путей.
  • Предшествующие операции на мочевыводящих путях (кроме обрезания).
  • Известные неврологические заболевания или предшествующая операция на головном мозге.
  • Известные нервно-психические расстройства или подозрение на них при скрининге.
  • Лечение фармакологическими средствами, влияющими на функцию головного мозга.
  • Предшествующее лечение сигнализацией от энуреза или чрескожной электростимуляцией нервов.
  • Предшествующее или текущее лечение мирабегроном или оксибутинином.
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей.
  • Текущий запор по Римским IV критериям или недержание кала.
  • Клаустрофобия.
  • Металлические предметы в теле противопоказаны МРТ.
  • Аномальная урофлоуметрия (только для здоровых участников).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Сакральные ТЭНСы
Крестцовая ТЭНС применялась по два часа в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Уротерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность в областях мозга, контролирующих мочевой пузырь
Временное ограничение: Базовый уровень
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) на функциональной МРТ, по сравнению с детьми с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и детьми без симптомов мочевого пузыря.
Базовый уровень
Изменение активности областей мозга, контролирующих мочевой пузырь, после ЧЭНС-терапии
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) на функциональной МРТ, по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение ЧЭНС.
Исходный уровень И сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные различия на МРТ у детей с ГАМП и DUI и здоровых детей
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем областей мозга, участвующих в контроле мочевого пузыря (например, латеральные ядра моста, префронтальная кора, передняя поясная кора (ACC), островок, периакведуктальный серый цвет (PAG), мостовой центр мочеиспускания (PMC) и гипоталамус)
Базовый уровень
Различия в качестве жизни (КЖ) между детьми с ГАМП и вождением в нетрезвом виде и здоровыми детьми
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка качества жизни с использованием ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде и сравнение с качеством жизни среди детей без симптомов мочевого пузыря.
Базовый уровень
Изменение балла ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде на исходном уровне и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Оценка качества жизни с помощью WHO-5 у детей с ГАМП и DUI до и после десяти недель сакральной ЧЭНС-терапии. WHO-5 (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни как общий процентный показатель (диапазон 0–100). Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень И сразу после вмешательства
Изменение оценки PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии в начале исследования и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Оценка качества жизни с помощью PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии до и после десяти недель лечения сакральной ЧЭНС. PinQ (детский опросник по недержанию мочи) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни в виде общего балла (диапазон 0–80). Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень И сразу после вмешательства
Изменение балла ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка качества жизни с использованием WHO-5 и сравнение среди ответивших и не ответивших на сакральную ЧЭНС-терапию. WHO-5 (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни как общий процентный показатель (диапазон 0–100). Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Сразу после вмешательства
Изменение показателя PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка качества жизни с использованием PinQ и сравнение среди ответивших и не ответивших на сакральную ЧЭНС-терапию. PinQ (детский опросник по недержанию мочи) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни в виде общего балла (диапазон 0–80). Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Сразу после вмешательства
Различия в максимальном объеме мочеиспускания среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в максимальном объеме мочеиспускания (MVV) в миллилитрах, оцененные по диаграмме частоты и объема, по сравнению между ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в частоте мочеиспускания среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в частоте мочеиспускания, оцененные по таблице частоты и объема, по сравнению между ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в неотложных состояниях по ВАШ среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в VAS Ургентность (визуально-аналоговая шкала ургентности) в процентах, при этом более высокий процент указывает на более высокую степень ургентности по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в баллах тяжести недержания мочи среди ответивших и не ответивших на сакральную терапию ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
Различия в баллах тяжести недержания мочи по оценке Dry Pie по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Исходный уровень И сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакральные ТЭНСы

Подписаться