- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989646
Мозговая активность у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и у здоровых детей
Мозговая активность у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и у здоровых детей, а также модуляция мозговой активности с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов - исследование функциональной магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дневное недержание мочи (DUI) является распространенным заболеванием среди детей в возрасте 2,1–21,8 лет. % детей в возрасте 4,5-17 лет. DUI чаще всего вызывается функциональным гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), приводящим к неотложным позывам к мочеиспусканию (срочности) и частым мочеиспусканиям (частоте). У некоторых детей с функциональным ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии детрузор мочевого пузыря гиперактивен при проведении уродинамического исследования, но это не очевидно для всех детей, страдающих ГАМП и вождением в нетрезвом виде. Этиология ГАМП и DUI еще полностью не установлена и может быть многофакторной.
Несколько исследований среди взрослых показали, что у взрослых женщин с ГАМП и DUI более активны области мозга, контролирующие мочевой пузырь, по сравнению со взрослыми женщинами без симптомов мочевого пузыря. Кроме того, одно исследование среди взрослых женщин показало снижение активности мозга в областях, контролирующих мочевой пузырь, после сакральной терапии ЧЭНС. Это привело к гипотезе о том, что повышенная активность головного мозга является патофизиологическим механизмом ГАМП и DUI. Мозговая активность у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде еще не исследовалась.
Поэтому задачами данного исследования являются:
- Исследовать активность областей мозга, контролирующих мочевой пузырь, у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде, а также у детей того же возраста и пола без симптомов со стороны мочевого пузыря И
- Исследовать, оказывает ли сакральная ЧЭНС центральное модулирующее влияние на активность мозга в областях, контролирующих мочевой пузырь, у детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии.
Методы: исследование состоит из двух подэтапов. Первое подисследование представляет собой перекрестное исследование, тогда как второе подисследование представляет собой интервенционное когортное исследование. Будут набраны 45 детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии и 20 здоровых детей без симптомов мочевого пузыря. Исследование включает одно структурное МРТ, а также два сеанса функциональной МРТ (только один функциональный МРТ для здоровых участников), один сеанс до и после 10 недель лечения сакральной ЧЭНС. Сеанс функциональной МРТ состоит из функциональной МРТ с полным мочевым пузырем, за которой следует функциональная МРТ с пустым мочевым пузырем. Кроме того, участников исследования и/или их родителей просят заполнить диаграммы частоты и объема, Dry Pie, инструменты скрининга для исключения синдрома дефицита внимания и гиперактивности и расстройств аутистического спектра, а также опросники качества жизни (WHO-5 и PinQ). .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Thorsteinsson, MD
- Номер телефона: +4597663372
- Электронная почта: uroforsk@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Søren Hagstrøm, MD, PhD
- Номер телефона: +4597663400
- Электронная почта: uroforsk@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Kristina Thorsteinsson, MD
- Номер телефона: +4597660477
- Электронная почта: uroforsk@rn.dk
-
Aarhus, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- Номер телефона: +4578430000
- Электронная почта: kostas.kamperis@clin.au.dk
-
Herning, Дания, 7400
- Еще не набирают
- Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
-
Контакт:
- Luise Borch, MD, PhD
- Электронная почта: luise.borch@rm.dk
-
Hjørring, Дания, 9800
- Еще не набирают
- Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
-
Контакт:
- Mette Line Roed, MD, PhD
- Электронная почта: mld@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гиперактивный мочевой пузырь в соответствии с критериями Международного детского общества воздержания (только случаи).
- Не менее 2 эпизодов недержания мочи в неделю (только случаи).
- Отсутствие симптомов со стороны мочевыводящих путей (только у здоровых участников).
- Более 3-х ежедневных мочеиспусканий.
- Обычное клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Известные урогенитальные аномалии, влияющие на функцию нижних мочевыводящих путей.
- Предшествующие операции на мочевыводящих путях (кроме обрезания).
- Известные неврологические заболевания или предшествующая операция на головном мозге.
- Известные нервно-психические расстройства или подозрение на них при скрининге.
- Лечение фармакологическими средствами, влияющими на функцию головного мозга.
- Предшествующее лечение сигнализацией от энуреза или чрескожной электростимуляцией нервов.
- Предшествующее или текущее лечение мирабегроном или оксибутинином.
- Текущая инфекция мочевыводящих путей.
- Текущий запор по Римским IV критериям или недержание кала.
- Клаустрофобия.
- Металлические предметы в теле противопоказаны МРТ.
- Аномальная урофлоуметрия (только для здоровых участников).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
Сакральные ТЭНСы
|
Крестцовая ТЭНС применялась по два часа в день в течение 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность в областях мозга, контролирующих мочевой пузырь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) на функциональной МРТ, по сравнению с детьми с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи и детьми без симптомов мочевого пузыря.
|
Базовый уровень
|
Изменение активности областей мозга, контролирующих мочевой пузырь, после ЧЭНС-терапии
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) на функциональной МРТ, по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение ЧЭНС.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Структурные различия на МРТ у детей с ГАМП и DUI и здоровых детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем областей мозга, участвующих в контроле мочевого пузыря (например,
латеральные ядра моста, префронтальная кора, передняя поясная кора (ACC), островок, периакведуктальный серый цвет (PAG), мостовой центр мочеиспускания (PMC) и гипоталамус)
|
Базовый уровень
|
Различия в качестве жизни (КЖ) между детьми с ГАМП и вождением в нетрезвом виде и здоровыми детьми
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка качества жизни с использованием ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде и сравнение с качеством жизни среди детей без симптомов мочевого пузыря.
|
Базовый уровень
|
Изменение балла ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде на исходном уровне и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Оценка качества жизни с помощью WHO-5 у детей с ГАМП и DUI до и после десяти недель сакральной ЧЭНС-терапии.
WHO-5 (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни как общий процентный показатель (диапазон 0–100).
Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Изменение оценки PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии в начале исследования и после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Оценка качества жизни с помощью PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом состоянии до и после десяти недель лечения сакральной ЧЭНС.
PinQ (детский опросник по недержанию мочи) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни в виде общего балла (диапазон 0–80).
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Изменение балла ВОЗ-5 среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка качества жизни с использованием WHO-5 и сравнение среди ответивших и не ответивших на сакральную ЧЭНС-терапию.
WHO-5 (Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни как общий процентный показатель (диапазон 0–100).
Высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Сразу после вмешательства
|
Изменение показателя PinQ среди детей с ГАМП и вождением в нетрезвом виде по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка качества жизни с использованием PinQ и сравнение среди ответивших и не ответивших на сакральную ЧЭНС-терапию.
PinQ (детский опросник по недержанию мочи) — это проверенный инструмент, оценивающий качество жизни в виде общего балла (диапазон 0–80).
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Сразу после вмешательства
|
Различия в максимальном объеме мочеиспускания среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в максимальном объеме мочеиспускания (MVV) в миллилитрах, оцененные по диаграмме частоты и объема, по сравнению между ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в частоте мочеиспускания среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в частоте мочеиспускания, оцененные по таблице частоты и объема, по сравнению между ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в неотложных состояниях по ВАШ среди ответивших и не ответивших на лечение сакральной ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в VAS Ургентность (визуально-аналоговая шкала ургентности) в процентах, при этом более высокий процент указывает на более высокую степень ургентности по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в баллах тяжести недержания мочи среди ответивших и не ответивших на сакральную терапию ЧЭНС
Временное ограничение: Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Различия в баллах тяжести недержания мочи по оценке Dry Pie по сравнению с ответившими и не ответившими на лечение сакральной ЧЭНС.
|
Исходный уровень И сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Warner TC, Baandrup U, Jacobsen R, Boggild H, Aunsholt Ostergaard PS, Hagstrom S. Prevalence of nocturia and fecal and urinary incontinence and the association to childhood obesity: a study of 6803 Danish school children. J Pediatr Urol. 2019 May;15(3):225.e1-225.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.02.004. Epub 2019 Feb 15.
- von Gontard A, Overs C, Moritz AM, Thome-Granz S, Hussong J. Incontinence and headache in preschool children. Neurourol Urodyn. 2019 Nov;38(8):2280-2287. doi: 10.1002/nau.24134. Epub 2019 Aug 8.
- Gur E, Turhan P, Can G, Akkus S, Sever L, Guzeloz S, Cifcili S, Arvas A. Enuresis: prevalence, risk factors and urinary pathology among school children in Istanbul, Turkey. Pediatr Int. 2004 Feb;46(1):58-63. doi: 10.1111/j.1442-200X.2004.01824.x.
- Swithinbank LV, Heron J, von Gontard A, Abrams P. The natural history of daytime urinary incontinence in children: a large British cohort. Acta Paediatr. 2010 Jul;99(7):1031-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01739.x. Epub 2010 Feb 25.
- Xing D, Wang YH, Wen YB, Li Q, Feng JJ, Wu JW, Jia ZM, Yang J, Sihoe JD, Song CP, Hu HJ, Franco I, Wen JG. Prevalence and risk factors of overactive bladder in Chinese children: A population-based study. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):688-694. doi: 10.1002/nau.24251. Epub 2019 Dec 5.
- Chung JM, Lee SD, Kang DI, Kwon DD, Kim KS, Kim SY, Kim HG, Moon du G, Park KH, Park YH, Pai KS, Suh HJ, Lee JW, Cho WY, Ha TS, Han SW; Korean Enuresis Association. Prevalence and associated factors of overactive bladder in Korean children 5-13 years old: a nationwide multicenter study. Urology. 2009 Jan;73(1):63-7; discussion 68-9. doi: 10.1016/j.urology.2008.06.063. Epub 2008 Sep 30.
- Griffiths D, Tadic SD. Bladder control, urgency, and urge incontinence: evidence from functional brain imaging. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):466-74. doi: 10.1002/nau.20549.
- Griffiths D, Tadic SD, Schaefer W, Resnick NM. Cerebral control of the bladder in normal and urge-incontinent women. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):1-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.061. Epub 2007 May 18.
- Weissbart SJ, Bhavsar R, Rao H, Wein AJ, Detre JA, Arya LA, Smith AL. Specific Changes in Brain Activity during Urgency in Women with Overactive Bladder after Successful Sacral Neuromodulation: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study. J Urol. 2018 Aug;200(2):382-388. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.129. Epub 2018 Apr 6.
- Zuo L, Chen J, Wang S, Zhou Y, Wang B, Gu H. Intra- and inter-resting-state networks abnormalities in overactive bladder syndrome patients: an independent component analysis of resting-state fMRI. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1027-1034. doi: 10.1007/s00345-019-02838-z. Epub 2019 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Психические расстройства
- Энурез
- Поведенческие симптомы
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Дневной энурез
- Нарушения элиминации
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сакральные ТЭНСы
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Cairo UniversityЕще не набираютДиплегический церебральный паралич
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный