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Gehirnaktivität bei Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz tagsüber sowie bei gesunden Kindern

4. August 2023 aktualisiert von: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Gehirnaktivität bei Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz am Tag und gesunden Kindern sowie Modulation der Gehirnaktivität durch transkutane elektrische Nervenstimulation – eine funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die Aktivität in Gehirnbereichen, die die Blase steuern, bei Kindern mit überaktiver Blase (OAB) und Tagesharninkontinenz (DUI) im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kindern ohne Blasensymptome unterscheidet. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die sakrale transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) einen zentralen Wirkmechanismus hat. Kinder mit OAB und DUI werden aus beteiligten pädiatrischen Abteilungen rekrutiert, und vor und nach 10 Wochen sakraler TENS wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Bei gesunden Kindern ohne Blasensymptome wird nur die Basis-fMRT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tagesharninkontinenz (DUI) ist eine häufige Erkrankung bei Kindern im Alter von 2,1 bis 21,8 Jahren % der Kinder im Alter von 4,5–17 Jahren. DUI wird am häufigsten durch eine funktionelle überaktive Blase (OAB) verursacht, die zu einem starken Harndrang (Dringlichkeit) und häufigem Wasserlassen (Häufigkeit) führt. Bei einigen Kindern mit funktioneller OAB und DUI ist der Blasendetrusor bei der Durchführung einer urodynamischen Untersuchung überaktiv, was jedoch nicht bei allen Kindern mit OAB und DUI offensichtlich ist. Die Ätiologie von OAB und DUI ist noch nicht vollständig geklärt und könnte multifaktoriell sein.

Einige Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass erwachsene Frauen mit OAB und DUI im Vergleich zu erwachsenen Frauen ohne Blasensymptome eine höhere Aktivität in Gehirnbereichen aufweisen, die die Blase kontrollieren. Darüber hinaus hat eine Studie mit erwachsenen Frauen eine Abnahme der Gehirnaktivität in Bereichen, die die Blase kontrollieren, nach einer sakralen TENS-Behandlung gezeigt. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass eine erhöhte Aktivität im Gehirn ein pathophysiologischer Mechanismus von OAB und DUI ist. Die Gehirnaktivität bei Kindern mit OAB und DUI wurde noch nicht untersucht.

Daher sind die Ziele dieser Studie:

  1. Es sollte die Aktivität in Gehirnbereichen untersucht werden, die die Blase kontrollieren, bei Kindern mit OAB und DUI und alters- und geschlechtsangepassten Kindern ohne Blasensymptome UND
  2. Es sollte untersucht werden, ob sakrales TENS eine zentral modulierende Wirkung auf die Gehirnaktivität in Bereichen hat, die die Blase bei Kindern mit OAB und DUI kontrollieren.

Methoden: Die Studie besteht aus zwei Teilstudien. Bei der ersten Teilstudie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der zweiten Teilstudie handelt es sich um eine interventionelle Kohortenstudie. Es werden 45 Kinder mit OAB und DUI und 20 gesunde Kinder ohne Blasensymptome rekrutiert. Die Studie umfasst eine strukturelle MRT sowie zwei Sitzungen mit funktioneller MRT (nur eine funktionelle MRT für gesunde Teilnehmer), eine Sitzung vor und nach 10 Wochen sakraler TENS-Behandlung. Die funktionelle MRT-Sitzung besteht aus einem funktionellen MRT mit voller Blase, gefolgt von einem funktionellen MRT mit leerer Blase. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer und/oder ihre Eltern gebeten, Häufigkeits- und Volumendiagramme, Dry Pie, Screening-Tools zum Ausschluss von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (WHO-5 und PinQ) auszufüllen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonnummer: +4597663372
  • E-Mail: uroforsk@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4597663400
  • E-Mail: uroforsk@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonnummer: +4597660477
          • E-Mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase gemäß den Kriterien der International Children's Continence Society (nur Fälle).
  • Mindestens 2 Inkontinenzepisoden pro Woche (nur Fälle).
  • Keine Harnwegssymptome (nur gesunde Teilnehmer).
  • Mehr als 3 tägliches Wasserlassen.
  • Normale klinische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte urogenitale Anomalie, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt.
  • Vorherige Operation im Harntrakt (außer Beschneidung).
  • Bekannte neurologische Erkrankungen oder vorangegangene Gehirnoperationen.
  • Bekannte neuropsychiatrische Störungen oder Verdacht auf solche durch Screening.
  • Behandlung mit pharmakologischen Wirkstoffen, die die Gehirnfunktion beeinflussen.
  • Vorherige Behandlung mit Enuresis-Alarm oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Mirabegron oder Oxybutynin.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion.
  • Aktuelle Verstopfung gemäß Rom IV-Kriterien oder Stuhlinkontinenz.
  • Klaustrophobie.
  • Metallische Gegenstände im Körper, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren.
  • Abnormale Uroflowmetrie (nur gesunde Teilnehmer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Sakrales TENS
Gerät: Sakrales TENS
Sacral TENS wird 10 Wochen lang täglich zwei Stunden lang angewendet
Andere Namen:
  • Urotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität in Gehirnbereichen, die die Blase steuern
Zeitfenster: Grundlinie
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Signale bei funktionellen MRTs, verglichen zwischen Kindern mit überaktiver Blase und Harninkontinenz am Tag und Kindern ohne Blasensymptome.
Grundlinie
Veränderung der Aktivität in Gehirnbereichen, die die Blase steuern, nach einer TENS-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Signale auf funktionellen MRTs, verglichen zwischen Respondern und Non-Respondern auf die TENS-Behandlung.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Unterschiede im MRT zwischen Kindern mit OAB und DUI und gesunden Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Volumen der Gehirnbereiche, die an der Blasenkontrolle beteiligt sind (z. B. laterale Kerne im Pons, im präfrontalen Kortex, im anterioren cingulären Kortex (ACC), in der Insula, im periaquäduktalen Grau (PAG), im pontinen Miktionszentrum (PMC) und im Hypothalamus)
Grundlinie
Unterschiede in der Lebensqualität (QoL) zwischen Kindern mit OAB und DUI und gesunden Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Lebensqualität anhand von WHO-5 bei Kindern mit OAB und DUI und Vergleich mit der Lebensqualität bei Kindern ohne Blasensymptome.
Grundlinie
Veränderung des WHO-5-Scores bei Kindern mit OAB und DUI zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Lebensqualität anhand von WHO-5 bei Kindern mit OAB und DUI vor und nach zehnwöchiger sakraler TENS-Behandlung. WHO-5 (Quality of Life Brief Version der Weltgesundheitsorganisation) ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität als Gesamtprozentwert (Bereich 0–100) bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des PinQ-Scores bei Kindern mit OAB und DUI zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe von PinQ bei Kindern mit OAB und DUI vor und nach zehnwöchiger sakraler TENS-Behandlung. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) ist ein validiertes Tool, das die Lebensqualität als Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80) bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des WHO-5-Scores bei Kindern mit OAB und DUI im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Lebensqualität anhand von WHO-5 und Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung. WHO-5 (Quality of Life Brief Version der Weltgesundheitsorganisation) ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität als Gesamtprozentwert (Bereich 0–100) bewertet. Ein hoher Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des PinQ-Scores bei Kindern mit OAB und DUI im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung der Lebensqualität mit PinQ und Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf die sakrale TENS-Behandlung. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) ist ein validiertes Tool, das die Lebensqualität als Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80) bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede im maximalen Miktionsvolumen zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede im maximalen Miktionsvolumen (MVV) in Millilitern, ermittelt anhand der Häufigkeits- und Volumentabelle, im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der Miktionshäufigkeit zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der Miktionshäufigkeit, ermittelt anhand der Häufigkeits- und Volumentabelle, im Vergleich zwischen Respondern und Nicht-Respondern auf die sakrale TENS-Behandlung.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der VAS-Dringlichkeit zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in der VAS-Dringlichkeit (visuelle Analogskala für Dringlichkeit) in Prozent, wobei ein höherer Prozentsatz auf einen höheren Grad der Dringlichkeit hinweist, im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede im Schweregrad der Harninkontinenz zwischen Respondern und Nicht-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede im Schweregrad der Harninkontinenz gemäß Dry Pie im Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine sakrale TENS-Behandlung.
Ausgangswert UND unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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