Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność mózgu dzieci z nadreaktywnością pęcherza moczowego i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia oraz dzieci zdrowych

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Aktywność mózgu dzieci z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia oraz dzieci zdrowych, a także modulacja aktywności mózgu przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów – badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego

Celem pracy jest zbadanie, czy aktywność obszarów mózgu kontrolujących pęcherz moczowy różni się u dzieci cierpiących na zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) i dzienne nietrzymanie moczu (DUI) w porównaniu ze zdrowymi dziećmi dobranymi pod względem wieku i płci bez objawów ze strony pęcherza moczowego. Ponadto celem jest zbadanie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów krzyżowych (TENS) ma centralny mechanizm działania. Dzieci z OAB i DUI będą rekrutowane z zaangażowanych oddziałów pediatrycznych, a funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykonany przed i po 10 tygodniach sakralnego TENS. U zdrowych dzieci bez objawów ze strony pęcherza zostanie wykonane tylko wyjściowe fMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu w ciągu dnia (DUI) jest częstym schorzeniem wśród dzieci w wieku 2,1-21,8 % dzieci w wieku 4,5-17 lat. DUI jest najczęściej spowodowane czynnościowym pęcherzem nadreaktywnym (OAB), co prowadzi do nagłej potrzeby oddania moczu (pilność) i częstych oddawania moczu (częstotliwość). U niektórych dzieci z czynnościowym OAB i DUI wypieracz pęcherza jest nadaktywny podczas wykonywania badania urodynamicznego, ale nie jest to oczywiste dla wszystkich dzieci cierpiących na OAB i DUI. Etiologia OAB i DUI nie jest jeszcze w pełni ustalona i może być wieloczynnikowa.

Kilka badań przeprowadzonych wśród dorosłych wykazało, że dorosłe kobiety z OAB i DUI mają większą aktywność w obszarach mózgu kontrolujących pęcherz w porównaniu z dorosłymi kobietami bez objawów pęcherza. Co więcej, jedno badanie przeprowadzone wśród dorosłych kobiet wykazało spadek aktywności mózgu w obszarach kontrolujących pęcherz moczowy po terapii TENS krzyżowej. Doprowadziło to do hipotezy, że zwiększona aktywność mózgu jest mechanizmem patofizjologicznym OAB i DUI. Aktywność mózgu dzieci z OAB i DUI nie została jeszcze zbadana.

Dlatego celem tego badania jest:

  1. Zbadanie aktywności obszarów mózgu kontrolujących pęcherz u dzieci z OAB i DUI oraz dzieci dobranych pod względem wieku i płci bez objawów pęcherza ORAZ
  2. Zbadanie, czy TENS krzyżowy ma centralnie modulujący wpływ na aktywność mózgu w obszarach kontrolujących pęcherz moczowy u dzieci z OAB i DUI.

Metody: Badanie składa się z dwóch części. Pierwsze badanie cząstkowe to badanie przekrojowe, natomiast drugie badanie cząstkowe to interwencyjne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 45 dzieci z OAB i DUI oraz 20 zdrowych dzieci bez objawów ze strony pęcherza. Badanie obejmuje jeden strukturalny rezonans magnetyczny oraz dwie sesje funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (tylko jeden funkcjonalny rezonans magnetyczny dla zdrowych uczestników), jedną sesję przed i po 10 tygodniach leczenia TENS kości krzyżowej. Sesja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego składa się z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z pełnym pęcherzem, a następnie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego z pustym pęcherzem. Ponadto uczestnicy badania i/lub ich rodzice są proszeni o wypełnienie wykresów częstotliwości i objętości, suchego ciasta, narzędzi przesiewowych w celu wykluczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz kwestionariuszy jakości życia (WHO-5 i PinQ) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Numer telefonu: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Numer telefonu: +4597660477
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dania, 7400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz nadreaktywny zgodnie z kryteriami International Children's Continence Society (tylko przypadki).
  • Co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu tygodniowo (tylko przypadki).
  • Brak objawów ze strony układu moczowego (tylko zdrowi uczestnicy).
  • Więcej niż 3 oddawania moczu dziennie.
  • Normalne badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieprawidłowości układu moczowo-płciowego wpływające na czynność dolnych dróg moczowych.
  • Wcześniejsza operacja na drogach moczowych (z wyjątkiem obrzezania).
  • Znane choroby neurologiczne lub wcześniejsza operacja mózgu.
  • Znane zaburzenia neuropsychiatryczne lub ich podejrzenie w badaniach przesiewowych.
  • Leczenie środkami farmakologicznymi wpływającymi na czynność mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą alarmu moczenia nocnego lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie mirabegronem lub oksybutyniną.
  • Obecna infekcja dróg moczowych.
  • Aktualne zaparcia zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV lub nietrzymanie stolca.
  • Klaustrofobia.
  • Metalowe przedmioty w ciele przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
  • Nieprawidłowy uroflowmetria (tylko zdrowi uczestnicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
TENS sakralny
Urządzenie: TENS sakralny
Sacral TENS stosowano przez 10 tygodni przez dwie godziny dziennie
Inne nazwy:
  • Uroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność obszarów mózgu kontrolujących pęcherz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na funkcjonalnym obrazie MRI w porównaniu między dziećmi z zespołem nadreaktywnego pęcherza i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia a dziećmi bez objawów ze strony pęcherza.
Linia bazowa
Zmiana aktywności w obszarach mózgu kontrolujących pęcherz po leczeniu TENS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na funkcjonalnych MRI, porównane między osobami reagującymi i niereagującymi na leczenie TENS.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice strukturalne w MRI wśród dzieci z OAB i DUI a zdrowymi dziećmi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość obszarów mózgu zaangażowanych w kontrolę pęcherza (np. jądra boczne w moście, kora przedczołowa, przednia kora zakrętu obręczy (ACC), wyspa, szarość okołowodociągowa (PAG), ośrodek mikcji mostu (PMC) i podwzgórze)
Linia bazowa
Różnice w jakości życia (QoL) między dziećmi z OAB i DUI a zdrowymi dziećmi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena QoL za pomocą WHO-5 wśród dzieci z OAB i DUI oraz porównanie z QoL wśród dzieci bez objawów ze strony pęcherza.
Linia bazowa
Zmiana wyniku WHO-5 wśród dzieci z OAB i DUI na początku badania i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Ocena QoL za pomocą WHO-5 wśród dzieci z OAB i DUI przed i po 10 tygodniach terapii sakralnej TENS. WHO-5 (wersja skrócona jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia) to zatwierdzone narzędzie oceniające QoL jako całkowity wynik procentowy (zakres 0-100). Wysoki wynik wskazuje na lepszą QoL.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku PinQ wśród dzieci z OAB i DUI na początku badania i po interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Ocena QoL za pomocą PinQ wśród dzieci z OAB i DUI przed i po 10 tygodniach terapii sakralnej TENS. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym QoL jako wynik całkowity (zakres 0-80). Niższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku WHO-5 wśród dzieci z OAB i DUI w porównaniu z osobami reagującymi i niereagującymi na terapię TENS sakralny.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena QoL za pomocą WHO-5 i porównanie wśród osób reagujących i niereagujących na terapię TENS sakralną. WHO-5 (wersja skrócona jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia) to zatwierdzone narzędzie oceniające QoL jako całkowity wynik procentowy (zakres 0-100). Wysoki wynik wskazuje na lepszą QoL.
Zaraz po interwencji
Zmiana wyniku PinQ wśród dzieci z OAB i DUI w porównaniu z osobami reagującymi i niereagującymi na terapię TENS sakralną.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena QoL za pomocą PinQ i porównanie wśród osób odpowiadających i niereagujących na terapię TENS sakralną. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym QoL jako wynik całkowity (zakres 0-80). Niższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Zaraz po interwencji
Różnice w maksymalnej objętości oddawanej moczu wśród osób reagujących i niereagujących na leczenie TENS sakralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w maksymalnej objętości oddawanej moczu (MVV) w mililitrach, oceniane na podstawie wykresu częstotliwości i objętości, w porównaniu z osobami reagującymi i niereagującymi na leczenie TENS sakralny.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w częstości oddawania moczu wśród osób reagujących i nieodpowiadających na leczenie TENS w odcinku krzyżowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w częstości oddawania moczu oceniane na podstawie wykresu częstości i objętości, w porównaniu z osobami reagującymi i nieodpowiadającymi na leczenie TENS w odcinku krzyżowym.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w pilności VAS wśród osób reagujących i niereagujących na terapię TENS sakralną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w VAS Parcia naglącego (wizualna skala analogowa parcia naglącego) w procentach, przy czym wyższy procent wskazuje na wyższy stopień parcia naglącego, w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na leczenie TENS sakralny.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w ocenie nasilenia nietrzymania moczu wśród osób reagujących i niereagujących na terapię TENS krzyżowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji
Różnice w wynikach ciężkości nietrzymania moczu ocenianych za pomocą Dry Pie, w porównaniu między osobami reagującymi i niereagującymi na terapię TENS sakralną.
Wartość wyjściowa ORAZ bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj