Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaktivitet blandt børn med overaktiv blære og urininkontinens i dagtimerne og raske børn

15. april 2026 opdateret af: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Hjerneaktivitet blandt børn med overaktiv blære og urininkontinens i dagtimerne og raske børn, og modulering af hjerneaktivitet ved transkutan elektrisk nervestimulation - en undersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om aktiviteten i hjerneområder, der kontrollerer blæren, er forskellig blandt børn, der lider af overaktiv blære (OAB) og daginkontinens (DUI) sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske børn uden blæresymptomer. Desuden er målet at undersøge, om sakral transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) har en central virkningsmekanisme. Børn med OAB og DUI vil blive rekrutteret fra involverede pædiatriske afdelinger, og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført før og efter 10 ugers sakral TENS. Hos raske børn uden blæresymptomer vil kun baseline fMRI blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagsurininkontinens (DUI) er en almindelig tilstand blandt børn med 2.1-21.8. % af børn i alderen 4,5-17 år. DUI er oftest forårsaget af en funktionel overaktiv blære (OAB), der fører til et presserende ønske om at tømme (haster) og hyppige vandladninger (hyppighed). Hos nogle børn med funktionel OAB og DUI er blæredetrusoren overaktiv, når der udføres en urodynamisk undersøgelse, men dette er ikke tydeligt for alle børn, der lider af OAB og DUI. Ætiologien af ​​OAB og DUI er endnu ikke fuldt etableret og kan være multifaktoriel.

Nogle få undersøgelser blandt voksne har vist, at voksne kvinder med OAB og DUI har mere aktivitet i hjerneområder, der kontrollerer blæren sammenlignet med voksne kvinder uden blæresymptomer. Desuden har en undersøgelse blandt voksne kvinder vist et fald i hjerneaktivitet i områder, der kontrollerer blæren efter sakral TENS-behandling. Dette har ført til en hypotese om, at øget aktivitet i hjernen er en patofysiologisk mekanisme for OAB og DUI. Hjerneaktivitet blandt børn med OAB og DUI er endnu ikke blevet undersøgt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse:

  1. At undersøge aktiviteten i hjerneområder, der kontrollerer blæren blandt børn med OAB og DUI og alders- og kønsmatchede børn uden blæresymptomer OG
  2. For at undersøge om sakral TENS har en centralt modulerende effekt på hjerneaktiviteten i områder, der kontrollerer blæren blandt børn med OAB og DUI.

Metoder: Undersøgelsen består af to delstudier. Det første delstudie er et tværsnitsstudie, mens det andet delstudie er et interventionelt kohortestudie. 45 børn med OAB og DUI og 20 raske børn uden blæresymptomer vil blive rekrutteret. Undersøgelsen omfatter én strukturel MR samt to sessioner med funktionel MR (kun én funktionel MR for raske deltagere), én session før og efter 10 ugers sakral TENS-behandling. Den funktionelle MR-session består af en funktionel MR med fuld blære efterfulgt af en funktionel MR med tom blære. Desuden bliver undersøgelsens deltagere og/eller deres forældre bedt om at udfylde frekvens- og volumendiagrammer, Dry Pie, screeningsværktøjer for at udelukke opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelser og livskvalitetsspørgeskemaer (WHO-5 og PinQ) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Telefonnummer: +4597663372
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4597663400
  • E-mail: uroforsk@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Telefonnummer: +4597660477
          • E-mail: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark, 7400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære ifølge kriterierne i International Children's Continence Society (kun tilfælde).
  • Mindst 2 inkontinensepisoder om ugen (kun tilfælde).
  • Ingen urinvejssymptomer (kun raske deltagere).
  • Mere end 3 daglige vandladninger.
  • Normal klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt urogenital abnormitet, der påvirker den nedre urinvejsfunktion.
  • Forudgående operation i urinvejene (undtagen omskæring).
  • Kendte neurologiske sygdomme eller tidligere cerebral kirurgi.
  • Kendte neuropsykiatriske lidelser eller mistanke om dem ved screening.
  • Behandling med farmakologiske midler, der påvirker hjernens funktion.
  • Forudgående behandling med Enuresis Alarm eller Transkutan elektrisk nervestimulation.
  • Tidligere eller nuværende behandling med mirabegron eller oxybutynin.
  • Aktuel urinvejsinfektion.
  • Aktuel obstipation ifølge Rom IV-kriterier eller fækal inkontinens.
  • Klaustrofobi.
  • Metalliske genstande i kroppen kontraindikerer MR-scanninger.
  • Unormal uroflowmetri (kun raske deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Sakral TENS
Enhed: Sakral TENS
Sakral TENS påført to timer dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Uroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i hjerneområder, der kontrollerer blæren
Tidsramme: Baseline
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signaler på funktionelle MR'er, sammenlignet mellem børn med overaktiv blære og urininkontinens i dagtimerne og børn uden blæresymptomer.
Baseline
Ændring i aktivitet i hjerneområder, der kontrollerer blæren efter TENS-behandling
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-signaler på funktionelle MRI'er, sammenlignet mellem respondere og non-responders på TENS-behandling.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle forskelle på MR blandt børn med OAB og DUI og raske børn
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​hjerneområder involveret i blærekontrol (f. laterale kerner i pons, præfrontal cortex, anterior cingulate cortex (ACC), insula, periaqueductal grå (PAG), det pontinske vandladningscenter (PMC) og hypothalamus)
Baseline
Forskelle i livskvalitet (QoL) mellem børn med OAB og DUI og raske børn
Tidsramme: Baseline
Vurdering af QoL ved hjælp af WHO-5 blandt børn med OAB og DUI og sammenligne med QoL blandt børn uden blæresymptomer.
Baseline
Ændring i WHO-5-score blandt børn med OAB og DUI ved baseline og efter interventionen.
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Vurdering af QoL ved brug af WHO-5 blandt børn med OAB og DUI før og efter ti ugers sakral TENS-behandling. WHO-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) er et valideret værktøj, der vurderer QoL som en samlet procent-score (interval 0-100). En høj score indikerer bedre QoL.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Ændring i PinQ-score blandt børn med OAB og DUI ved baseline og efter interventionen.
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Vurdering af QoL ved hjælp af PinQ blandt børn med OAB og DUI før og efter ti ugers sakral TENS-behandling. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) er et valideret værktøj, der vurderer QoL som en samlet score (interval 0-80). En lavere score indikerer bedre QoL.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Ændring i WHO-5-score blandt børn med OAB og DUI sammenlignet blandt respondere og non-responders på sakral TENS-behandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af QoL ved hjælp af WHO-5 og sammenlign blandt respondere og non-responders til sakral TENS-behandling. WHO-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) er et valideret værktøj, der vurderer QoL som en samlet procent-score (interval 0-100). En høj score indikerer bedre QoL.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i PinQ-score blandt børn med OAB og DUI sammenlignet blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af QoL ved hjælp af PinQ og sammenlign blandt respondere og non-responders til sakral TENS-behandling. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) er et valideret værktøj, der vurderer QoL som en samlet score (interval 0-80). En lavere score indikerer bedre QoL.
Umiddelbart efter indgrebet
Forskelle i maksimalt tømt volumen blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i maksimalt tømt volumen (MVV) i milliliter som vurderet af frekvens- og volumendiagrammet, sammenlignet blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i tømningsfrekvens blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i tømningsfrekvens som vurderet af frekvens- og volumendiagrammet, sammenlignet blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i VAS-urgency blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i VAS Urgency (visuel analog skala for urgency) i procent med en højere procent, der indikerer en højere grad af urgency, sammenlignet blandt respondere og non-responders på sakral TENS-behandling.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i sværhedsgradsscorer for urininkontinens blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling
Tidsramme: Baseline OG umiddelbart efter interventionen
Forskelle i sværhedsgradsscorer for urininkontinens som vurderet af Dry Pie sammenlignet blandt respondere og ikke-responderere på sakral TENS-behandling.
Baseline OG umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Sakral TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner