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Attività cerebrale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani

15 aprile 2026 aggiornato da: Kristina Thorsteinsson, Aalborg University Hospital

Attività cerebrale tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini sani e modulazione dell'attività cerebrale mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea - uno studio di risonanza magnetica funzionale

Lo scopo di questo studio è indagare se l'attività nelle aree cerebrali che controllano la vescica è diversa tra i bambini affetti da vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria diurna (DUI) rispetto ai bambini sani abbinati per età e sesso senza sintomi della vescica. Inoltre, l'obiettivo è quello di indagare se la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo sacrale (TENS) abbia un meccanismo d'azione centrale. I bambini con OAB e DUI saranno reclutati dai reparti pediatrici coinvolti e verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo 10 settimane di TENS sacrale. Nei bambini sani senza sintomi vescicali, verrà eseguita solo la fMRI di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria diurna (DUI) è una condizione comune tra i bambini che colpisce 2.1-21.8 % di bambini di età compresa tra 4,5 e 17 anni. Il DUI è più spesso causato da una vescica iperattiva funzionale (OAB) che porta a un desiderio urgente di urinare (urgenza) e minzioni frequenti (frequenza). In alcuni bambini con Rubrica fuori rete funzionale e DUI, il detrusore della vescica è iperattivo durante l'esecuzione di un'indagine urodinamica, ma questo non è evidente per tutti i bambini che soffrono di Rubrica fuori rete e DUI. L'eziologia di OAB e DUI non è ancora del tutto stabilita e potrebbe essere multifattoriale.

Alcuni studi tra adulti hanno dimostrato che le donne adulte con RUBRICA e DUI hanno più attività nelle aree cerebrali che controllano la vescica rispetto alle donne adulte senza sintomi vescicali. Inoltre, uno studio su donne adulte ha mostrato una diminuzione dell'attività cerebrale nelle aree che controllano la vescica dopo il trattamento TENS sacrale. Ciò ha portato all'ipotesi che l'aumento dell'attività nel cervello sia un meccanismo fisiopatologico di OAB e DUI. L'attività cerebrale tra i bambini con OAB e DUI non è stata ancora studiata.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Indagare l'attività nelle aree cerebrali che controllano la vescica tra i bambini con OAB e DUI e bambini di pari età e sesso senza sintomi vescicali E
  2. Indagare se la TENS sacrale ha un effetto modulatorio centrale sull'attività cerebrale nelle aree che controllano la vescica tra i bambini con RUBRICA e DUI.

Metodi: Lo studio si compone di due sotto-studi. Il primo sottostudio è uno studio trasversale, mentre il secondo sottostudio è uno studio di coorte interventistico. Saranno reclutati quarantacinque bambini con OAB e DUI e 20 bambini sani senza sintomi della vescica. Lo studio include una risonanza magnetica strutturale e due sessioni di risonanza magnetica funzionale (solo una risonanza magnetica funzionale per i partecipanti sani), una sessione prima e dopo 10 settimane di trattamento TENS sacrale. La sessione di risonanza magnetica funzionale consiste in una risonanza magnetica funzionale con vescica piena seguita da una risonanza magnetica funzionale con vescica vuota. Inoltre, ai partecipanti allo studio e/o ai loro genitori viene chiesto di compilare grafici di frequenza e volume, Dry Pie, strumenti di screening per escludere il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e disturbi dello spettro autistico e questionari sulla qualità della vita (WHO-5 e PinQ) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Thorsteinsson, MD
  • Numero di telefono: +4597663372
  • Email: uroforsk@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Søren Hagstrøm, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4597663400
  • Email: uroforsk@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Kristina Thorsteinsson, MD
          • Numero di telefono: +4597660477
          • Email: uroforsk@rn.dk
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, Regional Hospital West Jutland
        • Contatto:
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, North Denmark Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica iperattiva secondo i criteri dell'International Children's Continence Society (solo casi).
  • Almeno 2 episodi di incontinenza a settimana (solo casi).
  • Nessun sintomo del tratto urinario (solo partecipanti sani).
  • Più di 3 minzioni giornaliere.
  • Esame clinico normale.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia urogenitale nota che colpisce la funzione del tratto urinario inferiore.
  • Precedente intervento chirurgico nel tratto urinario (tranne la circoncisione).
  • Malattie neurologiche note o precedente intervento chirurgico cerebrale.
  • Disturbi neuropsichiatrici noti o sospetto di quelli mediante screening.
  • Trattamento con agenti farmacologici che influenzano la funzione cerebrale.
  • Trattamento precedente con allarme per enuresi o stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
  • Trattamento precedente o in corso con mirabegron o ossibutinina.
  • Infezione del tratto urinario in atto.
  • Stitichezza attuale secondo i criteri di Roma IV o incontinenza fecale.
  • Claustrofobia.
  • Oggetti metallici nel corpo che controindicano le scansioni MRI.
  • Uroflussometria anormale (solo partecipanti sani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
TENS Sacrale
Dispositivo: TENS Sacrale
Sacral TENS applicato due ore al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Uroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nelle aree cerebrali che controllano la vescica
Lasso di tempo: Linea di base
Segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale, confrontati tra bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna e bambini senza sintomi vescicali.
Linea di base
Variazione dell'attività nelle aree cerebrali che controllano la vescica dopo il trattamento TENS
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale, confrontati tra responder e non responder al trattamento TENS.
Basale E immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze strutturali sulla risonanza magnetica tra bambini con OAB e DUI e bambini sani
Lasso di tempo: Linea di base
Volume delle aree cerebrali coinvolte nel controllo della vescica (ad es. nuclei laterali nel ponte, nella corteccia prefrontale, nella corteccia cingolata anteriore (ACC), nell'insula, nel grigio periacqueduttale (PAG), nel centro di minzione pontino (PMC) e nell'ipotalamo)
Linea di base
Differenze nella qualità della vita (QoL) tra bambini con OAB e DUI e bambini sani
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della QoL utilizzando WHO-5 tra i bambini con OAB e DUI e confronto con la QoL tra i bambini senza sintomi vescicali.
Linea di base
Variazione del punteggio WHO-5 tra i bambini con OAB e DUI al basale e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Valutazione della QoL utilizzando WHO-5 tra i bambini con OAB e DUI prima e dopo dieci settimane di trattamento TENS sacrale. L'OMS-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) è uno strumento convalidato che valuta la QoL come punteggio percentuale totale (range 0-100). Un punteggio elevato indica una migliore QoL.
Basale E immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio PinQ tra i bambini con RUBRICA e DUI al basale e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Valutazione della QoL utilizzando PinQ tra i bambini con OAB e DUI prima e dopo dieci settimane di trattamento TENS sacrale. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) è uno strumento convalidato che valuta la QoL come punteggio totale (range 0-80). Un punteggio inferiore indica una migliore QoL.
Basale E immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio WHO-5 tra i bambini con RUBRICA e DUI rispetto a quelli che rispondono e non rispondono al trattamento TENS sacrale.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione della QoL utilizzando WHO-5 e confronto tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale. L'OMS-5 (World Health Organization Quality of Life Brief Version) è uno strumento convalidato che valuta la QoL come punteggio percentuale totale (range 0-100). Un punteggio elevato indica una migliore QoL.
Subito dopo l'intervento
Variazione del punteggio PinQ tra i bambini con Rubrica fuori rete e DUI rispetto tra i responder e i non responder al trattamento TENS sacrale.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione della QoL utilizzando PinQ e confronto tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale. PinQ (Pediatric Incontinence Questionnaire) è uno strumento convalidato che valuta la QoL come punteggio totale (range 0-80). Un punteggio inferiore indica una migliore QoL.
Subito dopo l'intervento
Differenze nel volume massimo svuotato tra responder e non-responder al trattamento TENS sacrale
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nel volume massimo svuotato (MVV) in millilitri come valutato dal grafico di frequenza e volume, confrontato tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale.
Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nella frequenza di svuotamento tra responder e non-responder al trattamento TENS sacrale
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nella frequenza di svuotamento valutate dal grafico della frequenza e del volume, confrontate tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale.
Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nell'urgenza VAS tra responder e non-responder al trattamento TENS sacrale
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nell'urgenza VAS (scala analogica visiva per l'urgenza) in percentuale con una percentuale più alta che indica un grado di urgenza più elevato, rispetto tra i rispondenti e i non rispondenti al trattamento TENS sacrale.
Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nei punteggi di gravità dell'incontinenza urinaria tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale
Lasso di tempo: Basale E immediatamente dopo l'intervento
Differenze nei punteggi di gravità dell'incontinenza urinaria valutati da Dry Pie, confrontati tra responder e non responder al trattamento TENS sacrale.
Basale E immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
Regionshospital Nordjylland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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