ST 상승 심근경색(STEMI) 후 단기 코스 저용량 경구 콜히친
2023년 8월 27일 업데이트: National University of Malaysia
ST 상승 심근경색(STEMI) 후 효능 및 안전성 경구용 콜히친 0.6mg 연구
연구 개요
상세 설명
콜히친은 값싸고 강력한 항염증제입니다.
우리는 항염증제가 ST 상승 심근경색 후 관상동맥과 심장 근육의 염증을 감소시켜 환자의 단기 및 장기 결과에 도움이 될 수 있다고 믿습니다.
단기 결과는 혈청 트로포닌을 사용하여 측정하고 장기 결과는 경흉부 심장초음파검사 및 주요 심장 이상반응으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHITHAMBARAM SETHURAMAN, MBBS
- 전화번호: 8251 03-9145
- 이메일: chithambaramsethuraman@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: HAMAT HAMDI, MBBchBAO
- 전화번호: 8251 03-9145
- 이메일: hamathamdi@gmail.com
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
- 모병
- Nationa University of Malaysia
-
연락하다:
- CHITHAMBARAM SETHURAMAN, MBBS
- 전화번호: 8251 03-9145
- 이메일: chithambaramsethuraman@gmail.com
-
연락하다:
- HAMAT HAMDI, MBBchBAO
- 전화번호: 8251 03-9145
- 이메일: hamathamdi@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지
- Pusat Perubatan UKM 입원 후 24시간 이내 STEMI 및 입원 중 혈관재개통 치료(경피적 관상동맥 중재술)를 받고 있음
STEMI는 다음과 같은 경우 진단됩니다.
- 2개의 연속 리드에서 ST 상승이 1mm 이상이거나
- 휴식중인 ECG에서 새로운 LBBB 발병
- 허혈성 흉통이 30분 이상 지속되는 환자의 경우
- 심장 바이오마커의 상승 및 하락을 동반함(CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4판)
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 기존의 중증 심부전
- 임상적으로 불안정함(삽관형 또는 이중 근수축 지지)
- 심장 혈관 재개통 치료를 거부하거나 적합하지 않음
- 빈혈로 인한 협심증(Hb < 9g/dL)
- 항생제가 필요한 진행성 패혈증
- 지속적인 설사(하루 3회 이상 묽은 변 - 대변 일관성 브리스톨 차트 유형 6 및 7)
- 활성 코로나19 감염(범주 1-3의 경우 < 7일, 범주 4-5의 경우 < 10일)
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중
- 지난 3년 이내에 또는 계획된 관상동맥우회술
- 7년 이내에 활동성 악성종양 또는 치료된 악성종양
- 활동성 염증성 장질환 치료 중
- 치료 중인 활동성 신경근육질환
- 만성 신장 질환(CKD 4기 - eGFR < 30mL/분/1.73 m2)
- 중증 간 질환(ALT > 3X 상한 정상, 빌리루빈 > 2X 상한 정상)
- 치료 중 활성 약물 또는 알코올 남용
- 3개월 이내에 장기간 또는 최근 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 콜히친 또는 종합 비타민제에 대한 알려진 민감성
- 콜히친 치료의 기존 적응증(통풍, 가족성 지중해열 등)
- 콜히친(Clarithromycin, Ketoconazole, Voriconazole, Fluconazole, Itraconazole, Cyclosporine, Ritonavir)과 상호작용할 수 있는 경구 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 ST 상승 후 심근경색증(STEMI)
STEMI 환자 32명에게 입원 시 30일 동안 경구용 콜히친 0.6mg을 1일 1회 투여하도록 배정했습니다.
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항염증 효과
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(피리독신) ST 상승 후 심근경색증(STEMI)
또 다른 STEMI 환자 32명은 입원 시 30일 동안 1일 1회 위약(경구 피리독신 10mg)을 투여받도록 배정되었습니다.
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콜히친은 위약과 비슷합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친의 항염증 효과
기간: 3~7일
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혈청 트로포닌 I은 도착에서 퇴원까지 변경됩니다.
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3~7일
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 3 개월
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재발성 심근경색, 입원이 필요한 불안정 협심증, 심장사, 계획되지 않은 반복적 혈관재시술, 뇌혈관사고
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경흉부 에코 심전도 매개변수
기간: 3 개월
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%로 측정된 좌심실 박출율(바이플레인 모드), 밀리리터로 측정된 좌심실 부피, 밀리리터로 측정된 좌심방 부피, E/A 비율, E/e' 비율
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3 개월
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콜히친의 안전성
기간: 1 개월
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약물 부작용이 있는 참가자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2023-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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