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Colchicina orale a basso dosaggio in ciclo breve dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

27 agosto 2023 aggiornato da: National University of Malaysia
Studiare l'efficacia e la sicurezza della colchicina orale 0,6 mg dopo l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colchicina è un antinfiammatorio economico e potente. Riteniamo che l'antinfiammatorio sia in grado di ridurre l'infiammazione nelle arterie coronarie e nel muscolo cardiaco dopo un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, il che può apportare benefici nei risultati a breve e lungo termine nei pazienti. L'esito a breve termine viene misurato utilizzando la troponina sierica, mentre l'esito a lungo termine viene valutato con l'ecocardiogramma transtoracico e gli eventi cardiaci avversi maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. STEMI entro 24 ore dal ricovero al Pusat Perubatan UKM e sottoposto a terapia di rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo) durante il ricovero

Lo STEMI viene diagnosticato quando è presente:

  • Sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in 2 derivazioni contigue oppure
  • una nuova insorgenza di BBS nell'ECG a riposo
  • in un paziente con dolori toracici di tipo ischemico di > 30 minuti e
  • accompagnato da un aumento e una diminuzione dei biomarcatori cardiaci (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4a edizione)

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca grave preesistente con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  2. Clinicamente instabile (supporto intubato o doppio inotropo)
  3. Rifiutato o non idoneo alla terapia di rivascolarizzazione cardiaca
  4. Angina indotta da anemia (Hb < 9 g/dL)
  5. Sepsi in corso che richiede antibiotici
  6. Diarrea continua (feci molli 3 volte o più al giorno - consistenza delle feci, tabella Bristol tipo 6 e 7)
  7. Infezione attiva da Covid-19 (< 7 giorni per la categoria 1-3, < 10 giorni per la categoria 4-5)
  8. Ictus nei 3 mesi precedenti
  9. Intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 anni o pianificato
  10. Tumori maligni attivi o tumori maligni trattati entro 7 anni
  11. Malattia infiammatoria intestinale attiva in trattamento
  12. Malattia neuromuscolare attiva in trattamento
  13. Malattia renale cronica (CKD stadio 4 - eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  14. Grave malattia epatica (ALT > 3 volte il limite superiore normale, bilirubina > 2 volte il limite superiore normale)
  15. Abuso attivo di droghe o alcol in terapia
  16. In terapia con glucocorticoidi sistemici a lungo termine o recente entro 3 mesi
  17. Gravidanza o allattamento
  18. Sensibilità nota alla colchicina o alla compressa multivitaminica
  19. Indicazione preesistente alla terapia con colchicina (gotta, febbre mediterranea familiare, ecc.)
  20. Pazienti che assumono farmaci orali che possono interagire con la colchicina (claritromicina, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, ciclosporina, ritonavir)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infarto miocardico post sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con colchicina
32 pazienti con STEMI vengono assegnati alla colchicina orale 0,6 mg una volta al giorno al momento del ricovero per 30 giorni
Droga: Colchicina orale 0,6 mg
Effetti antinfiammatori
Altri nomi:
  • GOUTNOR 0,6 mg compressa
Comparatore placebo: Placebo (piridossina) Infrazione miocardica post sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Altri 32 pazienti con STEMI vengono assegnati al placebo (piridossina orale 10 mg) una volta al giorno al momento del ricovero per 30 giorni
Droga: Piridossina orale 10 mg
La colchicina assomiglia al placebo
Altri nomi:
  • MSA Piridossina HCI 10 mg Compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antinfiammatorio della colchicina
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Troponina sierica cambio dall'arrivo alla dimissione
3-7 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Infarto miocardico ricorrente, angina instabile che necessita di ricovero ospedaliero, morte cardiaca, rivascolarizzazione ripetuta non pianificata, accidente cerebrovascolare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: 3 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (modalità biplano) misurata in %, volume ventricolare sinistro misurato in millilitri, volume atriale sinistro misurato in millilitri, rapporto E/A, rapporto E/e '
3 mesi
Sicurezza della colchicina
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2023-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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