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Kurzfristiges niedrig dosiertes orales Colchicin nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

27. August 2023 aktualisiert von: National University of Malaysia
Zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit orales Colchicin 0,6 mg nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colchicin ist ein preiswertes und wirksames entzündungshemmendes Mittel. Wir glauben, dass entzündungshemmende Mittel in der Lage sind, Entzündungen in den Koronararterien und im Herzmuskel nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu reduzieren, was sich kurz- und langfristig positiv auf die Behandlungsergebnisse der Patienten auswirken kann. Das kurzfristige Ergebnis wird anhand von Serumtroponin gemessen und das langfristige Ergebnis wird mit einem transthorakalen Echokardiogramm und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. STEMI innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in Pusat Perubatan UKM und Durchführung einer Revaskularisierungstherapie (perkutane Koronarintervention) während der Aufnahme

STEMI wird diagnostiziert, wenn Folgendes vorliegt:

  • ST-Hebung von ≥1 mm in 2 zusammenhängenden Ableitungen oder
  • ein neu auftretender LBBB im Ruhe-EKG
  • bei einem Patienten mit Brustschmerzen vom ischämischen Typ von > 30 Minuten und
  • begleitet von einem Anstieg und Abfall kardialer Biomarker (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4. Auflage)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende schwere Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %
  2. Klinisch instabil (intubierte oder doppelt inotrope Unterstützung)
  3. Für die kardiale Revaskularisationstherapie nicht oder nicht geeignet
  4. Anämieinduzierte Angina pectoris (Hb < 9 g/dl)
  5. Anhaltende Sepsis, die ein Antibiotikum erfordert
  6. Anhaltender Durchfall (weicher Stuhlgang 3-mal oder öfter pro Tag – Stuhlkonsistenz Bristol-Diagramm Typ 6 und 7)
  7. Aktive Covid-19-Infektion (< 7 Tage für Kategorie 1–3, < 10 Tage für Kategorie 4–5)
  8. Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Koronarbypass-Operation entweder innerhalb der letzten 3 Jahre oder geplant
  10. Aktive Malignität oder behandelte Malignität innerhalb von 7 Jahren
  11. Aktive entzündliche Darmerkrankung in Behandlung
  12. Aktive neuromuskuläre Erkrankung in Behandlung
  13. Chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4 – eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  14. Schwere Lebererkrankung (ALT > 3X Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 2X Obergrenze des Normalwerts)
  15. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Therapie
  16. Unter langfristiger oder kürzlich erfolgter systemischer Glukokortikoidtherapie innerhalb von 3 Monaten
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colchicin oder Multivitamintabletten
  19. Vorstehende Indikation für eine Colchicin-Therapie (Gicht, Familiäres Mittelmeerfieber usw.)
  20. Patienten, die orale Medikamente einnehmen, die mit Colchicin interagieren können (Clarithromycin, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Cyclosporin, Ritonavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin-Post-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
32 Patienten mit STEMI erhalten bei Aufnahme über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich 0,6 mg Colchicin zum Einnehmen
Arzneimittel: Orales Colchicin 0,6 mg
Entzündungshemmende Wirkung
Andere Namen:
  • GOUTNOR 0,6 mg Tablette
Placebo-Komparator: Placebo (Pyridoxin) Myokardinfarkt nach ST-Hebung (STEMI)
Weitere 32 Patienten mit STEMI erhalten nach der Aufnahme einmal täglich für 30 Tage ein Placebo (orales Pyridoxin 10 mg).
Arzneimittel: Orales Pyridoxin 10 mg
Colchicin ähnelt einem Placebo
Andere Namen:
  • MSA Pyridoxin HCI 10 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Colchicin
Zeitfenster: 3-7 Tage
Serum-Troponin verändere ich von der Ankunft bis zur Entlassung
3-7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederkehrender Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, Herztod, ungeplante wiederholte Revaskularisation, zerebrovaskulärer Unfall
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des transthorakalen Echokardiogramms
Zeitfenster: 3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Biplane-Modus), gemessen in %, linksventrikuläres Volumen, gemessen in Millilitern, linkes Vorhofvolumen, gemessen in Millilitern, E/A-Verhältnis, E/e'-Verhältnis
3 Monate
Sicherheit von Colchicin
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Medikamenten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2023-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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