Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs doustnej kolchicyny w małych dawkach po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: National University of Malaysia
Do badania Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny doustnej 0,6 mg po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolchicyna jest tanim i silnym lekiem przeciwzapalnym. Wierzymy, że leki przeciwzapalne są w stanie zmniejszyć stan zapalny tętnic wieńcowych i mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, co może przynieść korzyści w krótkim i długim okresie czasu u pacjentów. Krótkoterminowe wyniki mierzono za pomocą troponiny w surowicy, a długoterminowe wyniki oceniano za pomocą echokardiogramu przezklatkowego i głównych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. STEMI w ciągu 24 godzin od przyjęcia do Pusat Perubatan UKM i w trakcie leczenia rewaskularyzacyjnego (przezskórna interwencja wieńcowa)

STEMI rozpoznaje się, gdy:

  • Uniesienie ST ≥1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub
  • nowy początek LBBB w spoczynkowym EKG
  • u pacjenta z bólami w klatce piersiowej typu niedokrwiennego trwającymi > 30 minut oraz
  • towarzyszy wzrost i spadek biomarkerów sercowych (CPG MALAYSIA STEMI 2019, wydanie 4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 35%
  2. Klinicznie niestabilny (zaintubowany lub podwójnie inotropowy)
  3. Odmówić lub nie nadaje się do terapii rewaskularyzacyjnej serca
  4. Anemia wywołana anemią (Hb < 9 g/dl)
  5. Trwająca sepsa wymagająca antybiotyku
  6. Utrzymująca się biegunka (luźny stolec 3 lub więcej razy dziennie – konsystencja stolca według wykresu Bristolskiego 6 i 7)
  7. Aktywna infekcja Covid-19 (< 7 dni dla kategorii 1-3, < 10 dni dla kategorii 4-5)
  8. Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Operacja bajpasów wieńcowych w ciągu ostatnich 3 lat lub planowana
  10. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór leczony w ciągu 7 lat
  11. Aktywna choroba zapalna jelit w trakcie leczenia
  12. Aktywna choroba nerwowo-mięśniowa w trakcie leczenia
  13. Przewlekła choroba nerek (CKD stadium 4 - eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  14. Ciężka choroba wątroby (ALT > 3X górna granica normy, bilirubina > 2X górna granica normy)
  15. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w trakcie terapii
  16. Podczas długotrwałej lub niedawnej terapii glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy
  17. Ciąża lub karmienie piersią
  18. Znana wrażliwość na kolchicynę lub tabletki multiwitaminowe
  19. Istniejące wskazania do leczenia kolchicyną (dna moczanowa, rodzinna gorączka śródziemnomorska itp.)
  20. Pacjenci przyjmujący leki doustne, które mogą wchodzić w interakcje z kolchicyną (klarytromycyna, ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, cyklosporyna, rytonawir)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
32 pacjentom ze STEMI przydzielono przy przyjęciu doustnie kolchicynę w dawce 0,6 mg raz dziennie przez 30 dni
Lek: Doustna kolchicyna 0,6 mg
Działanie przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Tabletka GOUTNOR 0,6 mg
Komparator placebo: Placebo (pirydoksyna) po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Kolejnym 32 pacjentom ze STEMI przydzielono przy przyjęciu placebo (doustna dawka pirydoksyny 10 mg) raz dziennie przez 30 dni
Lek: Doustna pirydoksyna 10 mg
Kolchicyna wygląda podobnie do placebo
Inne nazwy:
  • MSA Pirydoksyna HCI 10 mg, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwzapalne działanie kolchicyny
Ramy czasowe: 3-7 dni
Troponina w surowicy zmieniam się od przybycia do wypisu
3-7 dni
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracający zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, zgon sercowy, nieplanowana wielokrotna rewaskularyzacja, udar naczyniowo-mózgowy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kardiogramu przezklatkowego Echo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (tryb dwupłatowy) mierzona w%, objętość lewej komory mierzona w mililitrach, objętość lewego przedsionka mierzona w mililitrach, stosunek E/A, stosunek E/e
3 miesiące
Bezpieczeństwo kolchicyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2023-191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj