Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá nízká dávka perorálního kolchicinu po infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)

27. srpna 2023 aktualizováno: National University of Malaysia
Ke studiu účinnosti a bezpečnosti perorálního kolchicinu 0,6 mg po infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolchicin je levný a silný protizánětlivý prostředek. Věříme, že protizánětlivé látky jsou schopny zmírnit zánět v koronárních tepnách a srdečním svalu po infarktu myokardu s elevace ST, což může u pacientů krátkodobě i dlouhodobě prospět. Krátkodobý výsledek se měří pomocí sérového troponinu a dlouhodobý výsledek se hodnotí pomocí transtorakálního echokardiogramu a závažných nežádoucích srdečních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 80 let
  2. STEMI do 24 hodin od přijetí do Pusat Perubatan UKM a podstoupení revaskularizační terapie (perkutánní koronární intervence) během přijetí

STEMI je diagnostikován, když je:

  • ST elevace ≥1 mm ve 2 na sebe navazujících svodech nebo
  • nový začátek LBBB v klidovém EKG
  • u pacienta s bolestmi na hrudi ischemického typu > 30 minut a
  • doprovázeno vzestupem a poklesem srdečních biomarkerů (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4. vydání)

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory méně než 35 %
  2. Klinicky nestabilní (intubovaná nebo dvojitě inotropní podpora)
  3. Odmítnout nebo není vhodné pro srdeční revaskularizační terapii
  4. Angina vyvolaná anémií (Hb < 9 g/dl)
  5. Pokračující sepse vyžadující antibiotika
  6. Přetrvávající průjem (řídká stolice 3krát nebo vícekrát denně – konzistence stolice Bristol typ 6 a 7)
  7. Aktivní infekce Covid-19 (< 7 dní pro kategorii 1-3, < 10 dní pro kategorii 4-5)
  8. Cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
  9. Koronární bypass buď během předchozích 3 let, nebo plánovaný
  10. Aktivní malignita nebo léčená malignita do 7 let
  11. Aktivní zánětlivé onemocnění střev při léčbě
  12. Aktivní neuromuskulární onemocnění při léčbě
  13. Chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 4 – eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  14. Závažné onemocnění jater (ALT > 3násobek horní hranice normy, bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  15. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu na terapii
  16. Při dlouhodobé nebo nedávné systémové léčbě glukokortikoidy během 3 měsíců
  17. Těhotenství nebo kojení
  18. Známá citlivost na kolchicin nebo multivitaminové tablety
  19. Preexistující indikace pro léčbu kolchicinem (Dna, familiární středomořská horečka atd.)
  20. Pacienti užívající perorální léky, které mohou interagovat s kolchicinem (klaritromycin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, cyklosporin, ritonavir)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
32 pacientů se STEMI je určeno pro perorální kolchicin 0,6 mg jednou denně po přijetí po dobu 30 dnů
Lék: Perorální kolchicin 0,6 mg
Protizánětlivé účinky
Ostatní jména:
  • GOUTNOR 0,6 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo (Pyridoxin) po infarktu myokardu po ST elevaci (STEMI)
Dalších 32 pacientů se STEMI je přiřazeno k placebu (perorální pyridoxin 10 mg) jednou denně po přijetí po dobu 30 dnů
Lék: Pyridoxin perorálně 10 mg
Kolchicin vypadá jako placebo
Ostatní jména:
  • MSA Pyridoxin HCI 10 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivý účinek kolchicinu
Časové okno: 3-7 dní
Sérový troponin I se od příchodu do výdeje mění
3-7 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující infarkt myokardu, nestabilní angina s nutností hospitalizace, srdeční smrt, neplánovaná opakovaná revaskularizace, cévní mozková příhoda
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry transhrudního echo kardiogramu
Časové okno: 3 měsíce
Ejekční frakce levé komory (biplane mode) měřená v %, objem levé komory měřený v mililitrech, objem levé síně měřený v mililitrech, poměr E/A, poměr E/e '
3 měsíce
Bezpečnost kolchicinu
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2023-191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit