Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткий курс низких доз перорального колхицина после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

27 августа 2023 г. обновлено: National University of Malaysia
Для изучения эффективности и безопасности перорального колхицина 0,6 мг после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колхицин – дешевое и сильное противовоспалительное средство. Мы считаем, что противовоспалительные средства способны уменьшить воспаление в коронарных артериях и сердечной мышце после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, что может улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты у пациентов. Краткосрочный результат оценивается с помощью сывороточного тропонина, а долгосрочный результат оценивается с помощью трансторакальной эхокардиографии и основных неблагоприятных сердечных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HAMAT HAMDI, MBBchBAO
  • Номер телефона: 8251 03-9145
  • Электронная почта: hamathamdi@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Nationa University of Malaysia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • HAMAT HAMDI, MBBchBAO
          • Номер телефона: 8251 03-9145
          • Электронная почта: hamathamdi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 80 лет
  2. ИМпST в течение 24 часов после поступления в отделение Pusat Perubatan UKM и прохождения реваскуляризационной терапии (чрескожного коронарного вмешательства) во время поступления

ИМпST диагностируется, когда имеется:

  • Элевация ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях или
  • новое появление БЛНПГ на ЭКГ покоя
  • у пациента с болями в груди ишемического типа длительностью >30 минут и
  • сопровождается повышением и падением уровня сердечных биомаркеров (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4-е издание)

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшая тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%.
  2. Клинически нестабильный (интубация или двойная инотропная поддержка)
  3. Отказ от сердечной реваскуляризационной терапии или ее непригодность.
  4. Стенокардия, вызванная анемией (Hb < 9 г/дл)
  5. Текущий сепсис, требующий антибиотиков
  6. Продолжающаяся диарея (жидкий стул 3 раза и более в день – консистенция стула по Бристольской диаграмме, тип 6 и 7)
  7. Активная инфекция Covid-19 (<7 дней для категории 1–3, <10 дней для категории 4–5)
  8. Инсульт в течение предыдущих 3 месяцев
  9. Операция коронарного шунтирования либо в течение предыдущих 3 лет, либо запланированная.
  10. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, леченное в течение 7 лет.
  11. Активное воспалительное заболевание кишечника на лечении
  12. Активное нервно-мышечное заболевание на лечении
  13. Хроническая болезнь почек (ХБП 4 стадии – рСКФ < 30 мл/мин/1,73) м2)
  14. Тяжелое заболевание печени (АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы, билирубин > 2 раза выше верхней границы нормы)
  15. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем во время терапии
  16. При длительной или недавней системной терапии глюкокортикоидами в течение 3 месяцев.
  17. Беременность или кормление грудью
  18. Известная чувствительность к колхицину или поливитаминным таблеткам.
  19. Существующие ранее показания для терапии колхицином (подагра, семейная средиземноморская лихорадка и т. д.)
  20. Пациенты, принимающие пероральные препараты, которые могут взаимодействовать с колхицином (кларитромицин, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, циклоспорин, ритонавир)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
32 пациентам с ИМпST назначен колхицин перорально по 0,6 мг 1 раз в сутки при поступлении в течение 30 дней.
Лекарство: Колхицин перорально 0,6 мг
Противовоспалительный эффект
Другие имена:
  • ГОУТНОР 0,6 мг таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо (пиридоксин) после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Еще 32 пациентам с ИМпST назначено плацебо (пиридоксин перорально 10 мг) один раз в день при поступлении в течение 30 дней.
Лекарство: Пероральный пиридоксин 10 мг
Колхицин похож на плацебо
Другие имена:
  • MSA Пиридоксин HCI 10 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительный эффект колхицина
Временное ограничение: 3-7 дней
Сыворотку Тропонин меняю от приезда до выписки.
3-7 дней
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца
Рецидивирующий инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, сердечная смерть, незапланированная повторная реваскуляризация, нарушение мозгового кровообращения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры трансторакальной эхокардиограммы
Временное ограничение: 3 месяца
Фракция выброса левого желудочка (биплановый режим), измеренная в %, объем левого желудочка, измеренный в миллилитрах, объем левого предсердия, измеренный в миллилитрах, соотношение E/A, соотношение E/e '
3 месяца
Безопасность колхицина
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с побочными эффектами лекарств
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2023-191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колхицин перорально 0,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться