Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid kúra, alacsony dózisú orális kolhicin ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) után

2023. augusztus 27. frissítette: National University of Malaysia
A 0,6 mg-os orális kolhicin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása ST-elevációs szívizom infarktus (STEMI) után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolhicin olcsó és erős gyulladáscsökkentő. Úgy gondoljuk, hogy a gyulladáscsökkentő képes csökkenteni a koszorúerek és a szívizom gyulladását az ST-elevációval járó miokardiális infarktus után, ami rövid és hosszú távú eredményeket is jelenthet a betegeknél. A rövid távú eredményt a szérum troponinszintjével, a hosszú távú kimenetelt pedig transthoracalis echocardiogrammal és a főbb nemkívánatos kardiális eseményekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év és 80 év között
  2. STEMI a Pusat Perubatan UKM-be való felvételt követő 24 órán belül, és a felvétel alatt revaszkularizációs terápián (perkután koszorúér-beavatkozáson) esik át

A STEMI-t akkor diagnosztizálják, ha:

  • ≥1 mm-es ST emelkedés 2 összefüggő vezetékben ill
  • új kezdetű LBBB a nyugalmi EKG-ban
  • 30 percnél hosszabb ideig tartó ischaemiás típusú mellkasi fájdalmakban szenvedő betegnél és
  • a szív biomarkereinek emelkedése és csökkenése kíséri (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4. kiadás)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban fennálló súlyos szívelégtelenség 35%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval
  2. Klinikailag instabil (intubált vagy kettős inotróp támogatás)
  3. A szív revaszkularizációs terápiájának elutasítása vagy nem alkalmas
  4. Anémia által kiváltott angina (Hb < 9 g/dl)
  5. Folyamatos szepszis, amely antibiotikumot igényel
  6. Folyamatos hasmenés (Naponta 3-szor vagy többször laza széklet – széklet konzisztenciája, 6. és 7. típusú Bristol diagram)
  7. Aktív Covid-19 fertőzés (< 7 nap az 1-3 kategória esetén, < 10 nap a 4-5 kategória esetén)
  8. Stroke az előző 3 hónapban
  9. Coronaria bypass műtét vagy az előző 3 évben, vagy tervezett
  10. Aktív rosszindulatú vagy kezelt rosszindulatú daganat 7 éven belül
  11. Aktív gyulladásos bélbetegség kezelés alatt
  12. Aktív neuromuszkuláris betegség kezelés alatt
  13. Krónikus vesebetegség (CKD 4. stádium - eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  14. Súlyos májbetegség (ALT > 3x a normál felső határ, bilirubin > 2x a normál felső határ)
  15. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a terápia során
  16. Hosszú távú vagy közelmúltbeli szisztémás glükokortikoid terápia esetén 3 hónapon belül
  17. Terhesség vagy szoptatás
  18. Ismert érzékenység kolhicinre vagy multivitamin tablettára
  19. A kolhicin terápia már meglévő javallata (köszvény, családi mediterrán láz stb.)
  20. A kolhicinnel kölcsönhatásba lépő orális gyógyszereket szedő betegek (klaritromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, ciklosporin, ritonavir)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin ST-emelkedés utáni szívizominfarktus (STEMI)
32 STEMI-ben szenvedő beteg kap napi egyszeri 0,6 mg-os orális kolhicint a felvételkor 30 napig.
Drog: Orális kolhicin 0,6 mg
Gyulladáscsökkentő hatások
Más nevek:
  • GOUTNOR 0,6 mg tabletta
Placebo Comparator: Placebo (Piridoxin) ST-emelkedés utáni szívizominfrakció (STEMI)
További 32 STEMI-ben szenvedő beteget placebóval (10 mg orális piridoxin) rendelnek naponta egyszer, 30 napon keresztül.
Drog: Orális piridoxin 10 mg
A kolhicin úgy néz ki, mint a placebo
Más nevek:
  • MSA Piridoxin HCI 10 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: 3-7 nap
A szérum Troponin az érkezéstől a távozásig változik
3-7 nap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 3 hónap
Ismétlődő szívinfarktus, kórházi felvételt igénylő instabil angina, szívhalál, nem tervezett ismételt revascularisatio, cerebrovascularis baleset
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trans thoracic Echo cardiogram paraméterek
Időkeret: 3 hónap
A bal kamra ejekciós frakciója (kétsíkú mód) %-ban mérve, a bal kamra térfogata milliliterben, a bal pitvar térfogata milliliterben, E/A arány, E/e ' arány
3 hónap
A kolhicin biztonságossága
Időkeret: 1 hónap
A gyógyszeres mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2023-191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a Orális kolhicin 0,6 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel