Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus lavdosis oral colchicin efter ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI)

27. august 2023 opdateret af: National University of Malaysia
For at undersøge effektivitet og sikkerhed oral colchicin 0,6 mg post ST Elevation myocardial infraction (STEMI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er et billigt og potent anti-inflammatorisk middel. Vi mener, at anti-inflammatorisk er i stand til at reducere inflammation i kranspulsårer og hjertemuskler efter ST elevation myokardieinfarkt, hvilket kan gavne på kort og lang sigt hos patienter. Det kortsigtede resultat måles ved hjælp af serumtroponin, og langtidsresultatet vurderes med transthorax ekkokardiogram og alvorlige uønskede hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 80 år
  2. STEMI inden for 24 timer efter indlæggelse på Pusat Perubatan UKM og gennemgår revaskulariseringsterapi (perkutan koronar intervention) under indlæggelse

STEMI diagnosticeres, når der er:

  • ST elevation på ≥1 mm i 2 sammenhængende ledninger eller
  • et nyt LBBB i hvile-EKG'et
  • hos en patient med iskæmiske brystsmerter på > 30 minutter og
  • ledsaget af en stigning og et fald i hjertebiomarkører (CPG MALAYSIA STEMI 2019, 4. udgave)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende alvorlig hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  2. Klinisk ustabil (intuberet eller dobbelt inotrop støtte)
  3. Afvis eller ikke egnet til kardial revaskulariseringsterapi
  4. Anæmi induceret angina (Hb < 9 g/dL)
  5. Igangværende sepsis, der kræver antibiotika
  6. Vedvarende diarré (løs afføring 3 gange eller mere om dagen - afføringskonsistens Bristol-diagram type 6 & 7)
  7. Aktiv Covid-19-infektion (< 7 dage for kategori 1-3, < 10 dage for kategori 4-5)
  8. Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  9. Koronar bypass-operation enten inden for de foregående 3 år eller planlagt
  10. Aktiv malignitet eller behandlet malignitet inden for 7 år
  11. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom ved behandling
  12. Aktiv neuromuskulær sygdom ved behandling
  13. Kronisk nyresygdom (CKD stadium 4 - eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  14. Alvorlig leversygdom (ALT > 3X øvre grænse normal, Bilirubin > 2X øvre grænse normal)
  15. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug under terapi
  16. Ved langvarig eller nylig systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder
  17. Graviditet eller amning
  18. Kendt følsomhed over for colchicin eller multivitamintablet
  19. Eksisterende indikation for colchicinbehandling (gigt, familiær middelhavsfeber osv.)
  20. Patienter på oral medicin, der kan interagere med colchicin (Clarithromycin, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Cyclosporin, Ritonavir)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin Post ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI)
32 patienter med STEMI er tildelt oral colchicin 0,6 mg én gang dagligt ved indlæggelse i 30 dage
Medicin: Oral colchicin 0,6 mg
Anti-inflammatoriske virkninger
Andre navne:
  • GOUTNOR 0,6 mg tablet
Placebo komparator: Placebo (Pyridoxin) Post ST Elevation myokardieinfraction (STEMI)
Yderligere 32 patienter med STEMI får placebo (oral pyridoxin 10 mg) én gang dagligt ved indlæggelse i 30 dage
Medicin: Oral Pyridoxin 10 mg
Colchicin ligner placebo
Andre navne:
  • MSA Pyridoxin HCI 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk effekt af colchicin
Tidsramme: 3-7 dage
Serum Troponin I skifter fra ankomst til udskrivelse
3-7 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt, ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, hjertedød, uplanlagt gentagen revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans thorax ekko kardiogramparametre
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (biplan tilstand) målt i %, venstre ventrikelvolumen målt i milliliter, venstre ventrikelvolumen målt i milliliter, E/A-forhold, E/e '-forhold
3 måneder
Sikkerhed ved colchicin
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med medicinbivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAMAT HAMDI, MBBchBAO, Head of Cardiology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Anslået)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2023-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner